【文章內(nèi)容簡介】 造鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境過程，該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)意識，組織應(yīng)有一個過程以衡量員工對其活動的相關(guān)性和重要性的認(rèn)識程度， 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定提供和維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括如a 建筑物工作場所和相關(guān)的設(shè)施b 過程設(shè)備包括硬件和軟件c 支持性服務(wù)如運輸或通訊 工廠設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計劃工廠的布局應(yīng)使材料轉(zhuǎn)移搬運和對場地空間的增值使用達(dá)到最優(yōu)同時工廠布局應(yīng)有利于材料的同步流動應(yīng)制定和實施用來評價和監(jiān)視現(xiàn)有運作的有效性的方法注：這些要求應(yīng)以精益制造原則為中心并同質(zhì)量管理體系的有效性聯(lián)系起來 應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃,使得在緊急情況下(如供應(yīng)中斷勞動力短缺關(guān)鍵設(shè)備故障和場地周轉(zhuǎn)等)能夠滿足顧客的要求 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系18 人員安全在組織的質(zhì)量方針和實施中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危險的方法特別是在設(shè)計開發(fā)過程以及制造過程的活動中得到體現(xiàn). 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序清潔的狀態(tài)并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚? 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b 針對產(chǎn)品確定過程文件和資源的需求c 產(chǎn)品所要求的驗證確認(rèn)監(jiān)視檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d ..4策劃的輸出形式適用于組織的運作方式注：1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃2 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)注：有些顧客將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的一種方法先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上包括缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個概念與找出缺陷不同 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補(bǔ)充顧客的要求和標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)作為質(zhì)量計劃的一部分包含在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織規(guī)定必要時由顧客批準(zhǔn)計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷。ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系19 機(jī)密在研制過程中組織應(yīng)確保與顧客簽約產(chǎn)品和項目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的機(jī)密 更改控制組織應(yīng)有一個過程對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改包括由供方引起的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)應(yīng)對任何更改結(jié)果進(jìn)行評定同時應(yīng)規(guī)定驗證和確認(rèn)活動確保符合顧客要求在實施之前應(yīng)對更改進(jìn)行確認(rèn)；對于專有權(quán)設(shè)計若影響外觀裝配和性能包括運行情況和/或耐久性應(yīng)與顧客評審正確評估所有影響；當(dāng)顧客要求時還應(yīng)滿足附加的驗證及確認(rèn)要求如對引入新產(chǎn)品的附加要求注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客并取得顧客同意注2 該要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定a 顧客規(guī)定的要求包括對交付及交付后活動的要求b 顧客雖然沒有明示但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d 組織確定的任何附加要求注1 交付后活動包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)注2 注3 與c)項相符包括所有適當(dāng)?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)應(yīng)用于收購貯存搬運重復(fù)利用清除或處理材料 顧客規(guī)定的特殊特性組織應(yīng)在與顧客要求相符的特殊特性的規(guī)定文件化和控制方面加以說明ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系20 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行如投標(biāo)接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改并應(yīng)確保a 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定b 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決c 組織有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力若顧客提供的要求沒有形成文件組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求注：在某些情況中如網(wǎng)上銷售對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審注：在上面的注釋中取消正式評審的需要要由顧客授權(quán) 組織制造可行性在合同評審過程中組織應(yīng)對提議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查證實并形成文件包括進(jìn)行風(fēng)險分析 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排a 產(chǎn)品信息b 問詢合同或訂單處理包括對其的修改c 顧客反饋包括顧客投訴 顧客溝通補(bǔ)充組織應(yīng)具備溝通必要的信息的能力，包括數(shù)據(jù)、顧客規(guī)定的語言以及格式（如計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換）ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系21 設(shè)計和開發(fā) 的要求包括產(chǎn)品和制造過程設(shè)計和開發(fā)并集中在防錯上而不是發(fā)現(xiàn)錯誤 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時組織應(yīng)確定a 設(shè)計和開發(fā)階段b 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審驗證和確認(rèn)活動c 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工；隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時策劃的輸出應(yīng)予以更新 多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括特殊特性的開發(fā)和最終確定、潛在失效模式及后果分析FMEAs 的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施、控制計劃的開發(fā)和評審。注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)以及其它合適的人員。 設(shè)計和開發(fā)輸入 這些輸入應(yīng)包括a 功能和性能的要求b 適合的法律法規(guī)要求c 適用時以前類似設(shè)計提供的信息d 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審以確保其充分性與適宜性要求應(yīng)完整清楚并且不能自相矛盾注：ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系22 產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計輸入要求, 標(biāo)識可追溯性以及包裝信息的利用組織應(yīng)有一個過程將以往設(shè)計項目競爭對手的分析供方反饋內(nèi)部輸入現(xiàn)場數(shù)據(jù)以及其它相關(guān)的信息來源應(yīng)用于當(dāng)前和未來有相似性質(zhì)的項目產(chǎn)品質(zhì)量壽命可靠性耐久性可維修性適時性以及成本的目標(biāo) 制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)確認(rèn)制造過程設(shè)計輸入要求,并形成文件加以評審；產(chǎn)品設(shè)計輸入，要求包括產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)、生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)、顧客要求、以往的開發(fā)經(jīng)驗注：制造過程設(shè)計包括使用防錯措施在一定程度上同問題的嚴(yán)重程度以及遇到的風(fēng)險相稱。 特殊特性所有特殊特性都應(yīng)包含在控制計劃中，同顧客規(guī)定的定義和符號相符；確定過程控制文件，包括圖紙潛在失效模式及后果分析控制計劃以及應(yīng)用顧客特殊特性符號的操作指導(dǎo)書或該組織的等效的符號或說明，以表明對特殊特性有影響的過程步驟注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性以及過程參數(shù) 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)a 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求b 給出采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系23 產(chǎn)品設(shè)計輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括設(shè)計FMEA 可靠性結(jié)果產(chǎn)品特殊特性規(guī)范產(chǎn)品合適的防錯產(chǎn)品定義包括圖樣或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果診斷指南 制造過程設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括規(guī)范和圖樣制造過程流程圖或布局制造過程FMEAs作業(yè)指導(dǎo)書過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則有關(guān)質(zhì)量可靠性可維修性以及可測量性的數(shù)據(jù)適當(dāng)時防錯活動的結(jié)果產(chǎn)品/制造過程不合格品的快速探測和反饋方法 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審以便a 評估設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b 識別任何問題并提出必要的措施注：一般情況下,這些評審與設(shè)計階段相一致,應(yīng)包括制造過程設(shè)計和開發(fā)ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系24 監(jiān)視應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)指定階段的測量方法進(jìn)行定義分析并用簡短的結(jié)果進(jìn)行匯報作為管理評審的一個輸入注：測量包括質(zhì)量風(fēng)險成本前置期關(guān)鍵路徑及其它適宜的方面 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求應(yīng)按所策劃的安排 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)只要可行確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)注1 確認(rèn)過程應(yīng)包括現(xiàn)場報告的分析注2 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求相一致包括安排項目的時間 樣件計劃當(dāng)顧客要求時組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方工裝和制造過程應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動以便及時完成并符合要求當(dāng)這些服務(wù)被分包時組織應(yīng)對分包的服務(wù)負(fù)責(zé)包括技術(shù)指導(dǎo) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗證之后進(jìn)行產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)步驟也適用于供方ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系25 設(shè)計和開發(fā)更改控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的