【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)品實現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 F 標(biāo)書 /合同的評審 產(chǎn)品實現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 F產(chǎn)品要求的評審 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 —— 補充 對 （見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán)。 組織的制造可行性評估 組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進行研究、確認和文件化，包含風(fēng)險分析。 顧客溝通 F顧客溝通管理要則 顧客溝通的目的 與顧客溝通活動的安排 與顧客溝通的內(nèi)容 與顧客溝通信息的利用 了解顧客的需求和期望 爭取顧客的參與 識別改進機會 產(chǎn)品信息 → 性能 /價格 /服務(wù) 征詢 → 與產(chǎn)品提供有關(guān)的信息合同 /訂單處理 → 需求意向、更改意向 顧客反饋 → 滿意 /不滿意（抱怨） 與顧客溝通的方法 數(shù)據(jù)分析 訪問 → 上門、電話、函件 征徇 → 問卷、面談、座談 跟蹤 → 個案跟蹤 /訪問 /征徇 信息載體 → 網(wǎng)絡(luò)、報刊、新聞媒體 持續(xù)改進 滿足需要 在產(chǎn)品提供前、過程中、提供后進行 隨時進行、合同變更前 計劃安排 產(chǎn)品實現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通 F顧客溝通管理要則 顧客溝通 ─補充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )。 產(chǎn)品實現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 產(chǎn)品實現(xiàn) / 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計評審 設(shè)計 輸出 產(chǎn)品 設(shè)計 過程 設(shè)計 輸入 用戶 需要 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 設(shè)計和開發(fā) 注：要素 開發(fā)，必須注重在錯誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯誤。 設(shè)計和開發(fā)策劃 – 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 – 設(shè)計和開發(fā)的策劃必須確定： a）設(shè)計和開發(fā)過程的階段； b）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。 – 對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 – 策劃的輸出必須隨設(shè)計和開發(fā)的的進展，在適當(dāng)時予以更新。 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下： — 特殊特性的開發(fā)／最終確定以及對其監(jiān)視。 — 開發(fā)和評審 FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險而采取的措施。 — 開發(fā)和評審控制計劃。 注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見 ），包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律和法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的信息； d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求 。 對這些輸入的適宜性和充分性必須進行評審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。 注：此要求包含特殊特性（見 ）。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括： — 顧客要求 (合同評審 )，例如特殊特性（見）、標(biāo)識、追溯性和包裝。 — 使用信息：組織必須有一個過程為現(xiàn)在和將來的相似項目運用以前的設(shè)計項目、競爭對手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源獲得的信息。 — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計輸入 組織必須識別、文件化和評審制造過程設(shè)計輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料； — 生產(chǎn)率、過程能力和成本目標(biāo)； — 如果有，顧客的要求，； — 以前的開發(fā)經(jīng)驗。 注：生產(chǎn)過程設(shè)計包括依據(jù)所遭遇風(fēng)險的程度和問題的大小來適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e方法。 特殊特性 組織必須識別特殊特性和： — 在控制計劃中包含所有的特殊特性； — 符合顧客規(guī)定的定義以及符號，和； — 在過程控制文件中，包含圖紙、 FMEA、控計計劃、以及操作者指導(dǎo)書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號或組織相應(yīng)的符號或記號進行標(biāo)識，以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟。 — 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式形成文件。設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出必須： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?）； c）包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計輸出 ─ 補充 產(chǎn)品的設(shè)計輸出必須以能針對產(chǎn)品設(shè)計輸入進行驗證和確認的方式表達，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： — 設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； — 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； — 適當(dāng)時，產(chǎn)品的防錯； — 產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；及 — 適當(dāng)時，診斷指南。 制造過程設(shè)計輸出 制造過程輸出必須以能針對制造過程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的方式表達。制造過程設(shè)計輸出必須包含： — 規(guī)范和圖紙； — 制造過程流程圖／場地平面布置圖； — 過程 FMEA； — 控制計劃； — 作業(yè)指導(dǎo)書； — 過程批準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)； — 質(zhì)量、可靠性、可維護性和測量能力的數(shù)據(jù)； — 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果； — 產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測和反饋方法。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別問題并提出必要的措施 。 – 評審的參加者必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見 ）。 注：這些評通常在設(shè)計的適當(dāng)階段進行，應(yīng)包括生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)。 監(jiān)視 在設(shè)計和開發(fā)的特定階段的測量必須被確定、分析并簡要報告結(jié)果，作為管理評審的輸入。 注：這個測量適當(dāng)時包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置時間、關(guān)鍵路徑以及其它。 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)驗證必須按計劃的安排予以實施，以確保輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。驗證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)確認 設(shè)計和開發(fā)確認必須按計劃的安排予以實施 ， 以確認產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求 。 只要可行 ， 確認必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實施之前完成 。 確認的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄 （ 見 ） 注 1：確認過程必須包含類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 注 2：上述 造過程。 設(shè)計和開發(fā)確認 ─ 補充 設(shè)計和開發(fā)確認必須根據(jù)顧客的要求和項目的時間要求進行。 樣件計劃 當(dāng)顧客有要求時，組織必須要有樣件計劃和控制計劃，組織應(yīng)盡可能地使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當(dāng)服務(wù)被外包時，組織必須對外包的服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗證之后。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和開發(fā)的更改必須予以識別和記錄 ， 適當(dāng)時 ， 必須對這些更改進行評審 、 驗證和確認 ，并在實施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn) 。 對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 更改評審的結(jié)果及任何必要的措施必須予以保持 （ 見 ） 。 注：設(shè)計開發(fā)更改包含產(chǎn)品項目周期中的所有更改 。 采購 采購過程 組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 對供方和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 選擇 、 評價和再評價的準(zhǔn)則必須予以建立 。 評價的結(jié)果和根據(jù)評價所采取的措施必須予以記錄 （ 見 ） 。 注 1：上述的采購產(chǎn)品包含所有會影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) ，例如：部件裝配 、 下工程 、 篩選 、 返工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 注 2：當(dāng)與供方存在合并 、 取得或從屬關(guān)系時 ， 組織必須驗證供方的質(zhì)量管理體系的持續(xù)和有效性 。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)，進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合 ISO9001：2023只是實現(xiàn)這個目標(biāo)的第一步。 注 1：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所提供產(chǎn)品的重要性。 注 2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供方必須取得認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO 9001:2023的注冊。 顧客批準(zhǔn)的來源 當(dāng)合同 (例如：顧客工程圖紙、規(guī)格 )有規(guī)定時，組織必須從顧客批準(zhǔn)的來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 使用顧客指定的來源，包括工裝／量具的供方，不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 采購信息 采購文件必須包括表述擬采購產(chǎn)品的信息 ，適當(dāng)時包括： a） 對產(chǎn)品 、 程序 、 過程和裝備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求 。 組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 組織必須建立和實施檢驗或其它必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 進料產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一種或一種以上的方法： — 組織接收、評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)； — 依據(jù)業(yè)績進行抽樣的進貨檢驗和 /或試驗； — 當(dāng)有可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄時，在供方現(xiàn)場進行的第二方或第三方的評估或?qū)徍恕? — 由認可實驗室進行的零件評估。 — 顧客所同意的其它方法。 供方的監(jiān)控 通過下列指標(biāo)對供方的業(yè)績進行監(jiān)控： — 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量； — 對顧客造成的中斷干擾，包含市場退貨； — 交付成績 (包含額外的運費 )； — 顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 組織必須提升對供方制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 F 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要點 ? 控制的目的 ? 控制的要求 生產(chǎn)過程在受控條件下進行 正確運行過程 提供合格的產(chǎn)品和服務(wù) 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須在計劃和受控狀態(tài)下實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時包括： a） 獲得產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d） 獲得和使用測量與監(jiān)控裝置； e） 實施監(jiān)控和測量； f） 執(zhí)行放行 、 交付和交付后活動 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制