【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。7．1．2接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義，要求時(shí)，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級(jí)應(yīng)是零缺陷（）。7．1．3保密性 組織應(yīng)確保顧客采購(gòu)的產(chǎn)品，正在開(kāi)發(fā)的計(jì)劃和有關(guān)信息的保密。7．1．4更改控制組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一致。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設(shè)計(jì)應(yīng)由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求，應(yīng)被滿足。 注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。7．2與顧客有關(guān)的過(guò)程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2與顧客有關(guān)的過(guò)程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b） 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。 注1：郵寄交付活動(dòng)包括作為顧客合同、或采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性（） 注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消除和處理。7．2．1．1顧客批準(zhǔn)的特殊特性 組織應(yīng)證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4。2。4）若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審 注： 以上注中的對(duì)正式評(píng)審要求的放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。7．2．2．1組織制造可行性組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí),應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造的可能性,包括風(fēng)險(xiǎn)分析。7．2．3顧客溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；a） 產(chǎn)品信息；b） 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。7．2．3．1顧客溝通——補(bǔ)充組織應(yīng)具有用顧客使用的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7．3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 注：,并應(yīng)該關(guān)注于錯(cuò)誤預(yù)防,而不是探測(cè)。7．3．1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7．3．1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃；b） 適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。7．3．1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：—特殊特性的開(kāi)發(fā)/最終確定和監(jiān)視；—FAMA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審—控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審 注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人的人員7．3．2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律法規(guī)要求c） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（見(jiàn)7。2。1。1）包含在這個(gè)要求中。7．3．2．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：—顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性（見(jiàn)7。3。2。3）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；—信息的使用：組織應(yīng)有過(guò)程為現(xiàn)在或?qū)?lái)的相似項(xiàng)目展開(kāi)從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息；—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)。7．3．2．2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目標(biāo)；—顧客要求，如果有，和—以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)注:制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括針對(duì)問(wèn)題的大小,以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的使用防錯(cuò)方法。7．3．2．3特殊特性組織應(yīng)識(shí)別特殊特性（見(jiàn)7。3。3D）和—與控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；—與顧客指定的定義和符號(hào)相一致，和—識(shí)別過(guò)程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào),或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。7．3．3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a） 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b） 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c） 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7．3．3．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示,產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)：—產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和—診斷指南，適當(dāng)時(shí)。7．3．3．2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示。過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—規(guī)范及圖紙； —制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖；—制造過(guò)程FMEA； —控制計(jì)劃；—作業(yè)指導(dǎo)書； —過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；—有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；—適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和—產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。7．3．4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施；評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。7．3．4．1監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的測(cè)量應(yīng)被定義、分析,并以概要結(jié)果的形式報(bào)告,作為管理評(píng)審的輸入。 注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、導(dǎo)入期、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時(shí)。7．3．5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）7．3．6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實(shí)施之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（） 注1：確認(rèn)過(guò)程通常包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析。 注2：。7．3．6．1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。7．3．6．2樣件試制計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過(guò)程。應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7．3．6．3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是制造過(guò)程驗(yàn)證后程序。供方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序。7．3．7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4。2。4） 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)所有更改。7．4采購(gòu)7．4．1采購(gòu)過(guò)程ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4采購(gòu)7．4．1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。（見(jiàn)4。2。4） 注1:上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時(shí),組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7．4．1．1法規(guī)的符合性用于零件制造的所有采購(gòu)的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。7．4．1．2供方質(zhì)