【正文】 ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。7．4．3．1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（），可以采用下列的一種或多種方法：—由組織對收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)；—接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；—結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍?；—由指定的?shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件；—顧客同意的其他方法。組織應(yīng)促進(jìn)供方監(jiān)視制造過程表現(xiàn)。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c） 使用適宜的設(shè)備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e） 實(shí)施監(jiān)視和測量f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施?？刂朴?jì)劃應(yīng)：——列出用于制造過程控制的控制方法；——包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（）的方法；——包括顧客要求的信息，和——當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃（）當(dāng)任何影響產(chǎn)品、過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí),應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。7．5．1．2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。注：推薦采用首末件（批）比較方法。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：——有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；——設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；——關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；——文件化、評(píng)價(jià)和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。7．5．1．5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng)。7．5．1．6生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。注：將“服務(wù)考慮”增加到這個(gè)要素，其目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合。7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)對這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a） 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c） 適用特定的方法和程序；d） 記錄的要求（見4。4）；e） 再確認(rèn)。7．5．3標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。2。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化和平傳遞過程中的材料）。7．5．3．1標(biāo)識(shí)和可追溯性——補(bǔ)充“適當(dāng)時(shí)”應(yīng)不適用。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。2。 注：這個(gè)條款包括顧客所有的可退回的包裝。7．5．5產(chǎn)品防護(hù)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。7．5．5．1貯存和庫存應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫存品狀態(tài)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對待不合格品類似方法進(jìn)行控制。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法實(shí)施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)；b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c） 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。校準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持（）。注：作為指南，參見ISO100121和ISO100122。7．6．1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧客關(guān)于測量分析的參考手冊相一致。7．6．2校準(zhǔn)記錄所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客所有量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄應(yīng)包括：——設(shè)備鑒定、包括經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn)；——按工程更改進(jìn)行的修訂；——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；——對規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估；——如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。注：通過ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。注1：這些證據(jù)可以由顧客評(píng)估或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)估證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。這種情況下。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8．1．2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織應(yīng)了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整.8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法?？冃е笜?biāo)應(yīng)基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：——已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)；——對顧客造成的干憂，包括退貨；——交付時(shí)間安排表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。8．2．2內(nèi)部審核ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合策劃的安排（見7?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員不應(yīng)審核自己的工作。2。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。（見8。2）注：作為指南，參見ISO100111，ISO10012和ISO1001138．2．2．1質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8．2．2．3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品及其交付情況進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。當(dāng)外部/內(nèi)部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。8．2．2．5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（）8．2．3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件、并附有生產(chǎn)、測量和實(shí)驗(yàn)方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范以及維護(hù)說明。組織應(yīng)保持顧客規(guī)定的零部件批準(zhǔn)過程能力或性能。應(yīng)記錄重要的過程活動(dòng)，如更換工具、修理機(jī)器等。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)目刂七^程輸出和100%檢驗(yàn)。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。 8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4。4）。1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8．2．4．1全尺寸檢驗(yàn)和功能實(shí)驗(yàn)應(yīng)按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。注：全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量。8．3不合格品控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。2。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8．3．2返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和適用。8．3．4顧客讓步無論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，在繼續(xù)作業(yè)之前組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。此要求同樣的適用于采購產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織應(yīng)就供方的任何棄權(quán)的要求，與顧客達(dá)成一致的見解。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。2。2。8．4．1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持；——確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級(jí)；——確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長期決策；——通過使用，生產(chǎn)及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。8．5改進(jìn)8．5．1持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5改進(jìn)8．5．1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。注1：在控制計(jì)劃中將受控特性文件化。8．5．2糾正措施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5．2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a) 評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格原因；c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4。4）；f) 評(píng)審所采取的糾正措施。若有顧客規(guī)定的格式，則組織應(yīng)采用規(guī)定的格式進(jìn)行。8．5．2．3糾正措施影響組織應(yīng)實(shí)施所采作的糾正措施及其實(shí)施的控制，來消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。組織應(yīng)盡可能縮短該過程周期。組織應(yīng)進(jìn)行有效的分析，適當(dāng)時(shí)，采取糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。8．5．3預(yù)防措施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5．3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定和實(shí)施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果；e） 評(píng)審所采取的預(yù)防