【正文】 此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 補(bǔ)充 的要求應(yīng)適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 . 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見 ）。 注 : 產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置并不體現(xiàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) ,除非固有的明顯 ,如自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過 程中的材料 .如果狀態(tài)清楚地識(shí)別和文 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 件化了并達(dá)到指定的目的 ,允許變通方法 . 標(biāo)識(shí)和可追溯性 補(bǔ)充 中的 ” 適當(dāng)時(shí) ”是不適用的 . 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。 注：顧客所擁有的周轉(zhuǎn)包裝包括在本條款中。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 注：可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它識(shí)別滿足上述 c)的要求 . 測(cè)量系統(tǒng)分析 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析每一類型的測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果 的變差 ,本要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng) .所用的分析方法和接收準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)的要求 ,如經(jīng)顧客批準(zhǔn)也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則 . 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)的 ,所有量具 ,測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 (包括員工擁有和顧客擁有的設(shè)備 )校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)包括 : 設(shè)備標(biāo)識(shí) ,包括針對(duì)所校準(zhǔn)設(shè)備的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) , 按工程更改進(jìn)行的修訂 , 校準(zhǔn) /驗(yàn)證開始時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù) , 對(duì)偏離規(guī)范影響的評(píng)估 , 校準(zhǔn) /驗(yàn)證后符合規(guī)范的說明 ,以及 如果可疑產(chǎn)品或材料已 被發(fā)出時(shí)對(duì)顧客的通知 . 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有明確的范圍 ,包括其進(jìn)行所需的檢驗(yàn) ,試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力 ,該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中 . 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定和實(shí)施如下事項(xiàng)的技術(shù)要求 : 實(shí)驗(yàn)室程序的適宜性 , 實(shí)驗(yàn)室人員的能力 , 產(chǎn)品的試驗(yàn) , 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 正確進(jìn)行這些服務(wù)的能力 ,可追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn) (如ASTM,EN 等 ),以及 相關(guān)記錄的評(píng)審 . 注 :按 ISO/IEC17025 進(jìn)行認(rèn)可用來證明供應(yīng)商內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合本要求 ,但不是強(qiáng)制要求 . 外部實(shí)驗(yàn)室 組織用來進(jìn)行檢驗(yàn) ,試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的 外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有明確的范圍 ,包括其進(jìn)行檢驗(yàn) ,試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力 ,并且 : 應(yīng)有該外部實(shí)驗(yàn)室被顧客接受的證據(jù) ,或 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng) ISO/IEC17025 或國(guó)家同等的認(rèn)可 . 注 1: 該類證據(jù)可以通過顧客評(píng)價(jià)來證實(shí) ,如顧客批準(zhǔn)的對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025 或國(guó)家同等要求的第二方評(píng)價(jià) . 注 2: 當(dāng)某一設(shè)備無具備資格的實(shí)驗(yàn)室 ,校準(zhǔn)服務(wù)可由設(shè)備制造商來進(jìn)行 ,此時(shí)組織需確保 中要求的滿足 . 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 統(tǒng)計(jì)工具的識(shí)別 每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具應(yīng)在先期質(zhì)量策劃時(shí)確定 ,并包括在控制計(jì)劃中 . 基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí) 基本統(tǒng)計(jì)概念 ,如變差 ,控制 (穩(wěn)定 ),過程能力和過度調(diào)整 ,應(yīng)在組織內(nèi)得到理解和利用 . 監(jiān)視和測(cè)量 顧客 滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見）。 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系 ,來驗(yàn)證對(duì)本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 . 制造過程審核 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 組織應(yīng)審核每一制造過程來確定其有效性 . 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)按規(guī)定的頻次 ,在生產(chǎn)和交付的相應(yīng)階 段審核產(chǎn)品 ,來驗(yàn)證對(duì)所有規(guī)定要求 ,如產(chǎn)品尺寸 ,功能 ,包裝和標(biāo)簽要求的符合性 . 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有質(zhì)量管理相關(guān)過程 ,活動(dòng)和班次 ,并應(yīng)遵照年度計(jì)劃來安排 . 當(dāng)出現(xiàn)內(nèi) /外部不合格或顧客抱怨時(shí) ,審核頻次應(yīng)相應(yīng)增加 . 注 : 每次審核需使用特定的檢查表 . 內(nèi)部審核員資格 組織應(yīng)具有審核本技術(shù)規(guī)范要求資格的內(nèi)部審核員 (見). 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理 體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 (見)。 注 : 當(dāng)選擇為監(jiān)視對(duì)內(nèi)部和外部要求的符合性的產(chǎn)品參數(shù)時(shí) ,組織確定產(chǎn)品特性的類型以確定 : 測(cè)量的類型 , 合適的測(cè)量手段 ,以及 所需的能力和技能 . 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 應(yīng)按控制計(jì)劃的規(guī)定 ,對(duì)每一產(chǎn)品按顧客工程材料和業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證 ,結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審 . 注 : 全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上的所有產(chǎn)品尺寸的全部測(cè)量 . 外觀項(xiàng)目 若組織制造的零件被顧客指定為 ”外觀項(xiàng)目 ”,組織應(yīng)提供 : 相應(yīng)資源 ,包括評(píng)價(jià)區(qū)的照明 , 相應(yīng)的顏色 ,紋理 ,光澤 ,金屬亮度 ,結(jié)構(gòu) ,形象清晰 (DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣件 , 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件和評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制 ,以及 驗(yàn)證進(jìn)行外觀評(píng)價(jià)人員的能力和資格 . 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品 要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 不合格品控制 補(bǔ)充 未標(biāo)識(shí)或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品 (見 ). 返工產(chǎn)品的控制 相應(yīng)人員應(yīng)可得到和利用返工指導(dǎo)書 ,包括重新檢驗(yàn)要求 . 顧客通知 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 一旦不合格產(chǎn)品已發(fā)出 ,應(yīng)迅速通知顧客 . 顧客放棄 當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與現(xiàn)行批準(zhǔn)不同時(shí) ,組織應(yīng)在進(jìn)一步加工前獲得顧客的讓步或偏差允許 . 組織應(yīng)保持截止日期或批準(zhǔn)數(shù)量的記錄 ,也應(yīng)確保在批準(zhǔn)期后符合原本的或接替的規(guī)范和要求 ,按批準(zhǔn)發(fā)運(yùn)的材料應(yīng)在每一個(gè)發(fā)運(yùn)箱上適當(dāng)標(biāo)識(shí) . 此要求同樣適用于采購(gòu)產(chǎn)品 ,組織應(yīng)在提交顧客前同意供應(yīng)商的請(qǐng)求 . 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀態(tài)評(píng)審 ,決策和長(zhǎng)期策劃 。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)定義持續(xù)改進(jìn)過程 (見 ISO9004:2020 附錄 B中的實(shí)例 ). 制造過程改進(jìn) 制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)變差的控制和減少 . 注 1: 受控特性文件化在控制計(jì)劃中 . 注 2: 持續(xù)改進(jìn)實(shí)施的基礎(chǔ)為制造過程有能力和穩(wěn)定 ,或產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)并滿足顧客要求 . 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施結(jié)果（見 ）； f) 評(píng)審所采取的糾正措施。 中國(guó)最龐大的下載資料庫(kù) (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請(qǐng)?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 預(yù)防措施 組織 應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措