【正文】 品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。7．4．3．1進貨產(chǎn)品質量組織應有過程確保采購產(chǎn)品的質量（），可以采用下列的一種或多種方法：—由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；—接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；—結合已交付的可接受的產(chǎn)品質量記錄,由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或審核；—由指定的實驗室評價零件；—顧客同意的其他方法。組織應促進供方監(jiān)視制造過程表現(xiàn)。適用時受控條件應包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時，獲得作業(yè)指導書c） 使用適宜的設備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e） 實施監(jiān)視和測量f） 放行、交付和交付后活動的實施?？刂朴媱潙骸谐鲇糜谥圃爝^程控制的控制方法；——包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（）的方法；——包括顧客要求的信息，和——當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應計劃（）當任何影響產(chǎn)品、過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發(fā)生時,應重新評審和更新控制計劃。7．5．1．2作業(yè)指導書組織應為所有負責影響產(chǎn)品質量操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導書。這些指導書應來源于適當?shù)奈募?，如質量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。作業(yè)準備人員應易于得到作業(yè)指導書。注：推薦采用首末件（批）比較方法。這個系統(tǒng)至少應包括：——有計劃的維護活動；——設備、工裝和量具的包裝和防護；——關鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性；——文件化、評價和改進維護的目標。7．5．1．5生產(chǎn)工裝的管理組織應為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資源。如果任何工作被外包，組織應有這些活動的系統(tǒng)。7．5．1．6生產(chǎn)計劃應滿足顧客要求的適當?shù)纳a(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅動的。注：將“服務考慮”增加到這個要素，其目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合。7．5．2生產(chǎn)和服務提供過程的確認ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．5．2生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應對這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b） 設備的認可和人員資格的鑒定；c） 適用特定的方法和程序；d） 記錄的要求（見4。4）；e） 再確認。7．5．3標識和可追溯性ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．5．3標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。2。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化和平傳遞過程中的材料）。7．5．3．1標識和可追溯性——補充“適當時”應不適用。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。2。 注：這個條款包括顧客所有的可退回的包裝。7．5．5產(chǎn)品防護ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．5．5產(chǎn)品防護在內部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。7．5．5．1貯存和庫存應按適當策劃的時間間隔檢查庫存品狀態(tài)，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。廢舊產(chǎn)品應對待不合格品類似方法進行控制。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法實施。當不存在上述標準時，應記錄校準狀態(tài)；b） 進行調整或必要時再調整；c） 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d） 防止可能使測量結果失效的調整；e） 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。校準驗證結果的記錄應與保持（）。注：作為指南，參見ISO100121和ISO100122。7．6．1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果的變異，應進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。所有的分析方法及接收準則，應與顧客關于測量分析的參考手冊相一致。7．6．2校準記錄所有量具、測量和試驗設備，包括員工和顧客所有量具的校準活動記錄應包括：——設備鑒定、包括經(jīng)過校準的設備的測量標準；——按工程更改進行的修訂；——在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；——對規(guī)范以外情況的影響的評估；——如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。注：通過ISO/IEC17025資格認可可以證明供方內部實驗室符合這個要求，但并不強制。注1：這些證據(jù)可以由顧客評估或顧客批準的第二方評估證明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應國家標準。這種情況下。這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8．1．2基礎統(tǒng)計概念知識整個組織應了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調整.8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法?？冃е笜藨诘幌抻谙铝械哪繕藬?shù)據(jù)：——已交付零件的質量表現(xiàn)；——對顧客造成的干憂，包括退貨；——交付時間安排表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；——與質量和交付問題有關的顧客通知。8．2．2內部審核ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．2．2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a） 符合策劃的安排（見7?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃，應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員不應審核自己的工作。2。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。（見8。2）注：作為指南，參見ISO100111，ISO10012和ISO1001138．2．2．1質量管理體系 組織應審核質量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附加的質量管理體系要求的符合性。8．2．2．3產(chǎn)品審核組織應以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當階段對其產(chǎn)品及其交付情況進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等）。當外部/內部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應適當增加。8．2．2．5內部審核員資格組織應擁有資格審核本技術規(guī)范要求的內部審核員（）8．2．3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正預防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。過程研究的結果應形成文件、并附有生產(chǎn)、測量和實驗方法的適當?shù)囊?guī)范以及維護說明。組織應保持顧客規(guī)定的零部件批準過程能力或性能。應記錄重要的過程活動，如更換工具、修理機器等。反應計劃應包括適當?shù)目刂七^程輸出和100%檢驗。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。 8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（見4。4）。1）已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。8．2．4．1全尺寸檢驗和功能實驗應按控制計劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性能標準，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行所有的測量。8．3不合格品控制ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．3不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其非預期的使用或應用。2。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。8．3．2返工產(chǎn)品的控制返工指導書，包括重新檢驗要求，應易于被適當?shù)娜藛T取得和適用。8．3．4顧客讓步無論何時當產(chǎn)品或制造過程與當前的批準不同時，在繼續(xù)作業(yè)之前組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。此要求同樣的適用于采購產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織應就供方的任何棄權的要求，與顧客達成一致的見解。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。2。2。8．4．1數(shù)據(jù)的分析和應用質量和操作表現(xiàn)的趨勢應與整個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持；——確定迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先級；——確定關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期決策；——通過使用，生產(chǎn)及時報告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。8．5改進8．5．1持續(xù)改進ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．5改進8．5．1持續(xù)改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。注1：在控制計劃中將受控特性文件化。8．5．2糾正措施ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．5．2糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，.應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a) 評審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格原因；c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結果（見4。4）；f) 評審所采取的糾正措施。若有顧客規(guī)定的格式，則組織應采用規(guī)定的格式進行。8．5．2．3糾正措施影響組織應實施所采作的糾正措施及其實施的控制，來消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。組織應盡可能縮短該過程周期。組織應進行有效的分析，適當時，采取糾正措施以預防再次發(fā)生。8．5．3預防措施ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．5．3預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定和實施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結果；e） 評審所采取的預