【正文】 應：a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（）；b）確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。注：上述質量管理體系所需的過程應當與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。ISO9001:2000，質量管理體系—要求組織應編制和保持手冊，質量手冊包括：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（）。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本。實施應包括所有文件的更新。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。組織應規(guī)定與質量體系有關的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客要求。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。所有班次的生產(chǎn)操作，必須制定負責，或職責代表的人員，以確保產(chǎn)品質量的人員。5．5．3內(nèi)部溝通ISO9001:2000，質量管理體系—要求5．5．3內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5．6．1．1質量管理體系業(yè)績這些評審應包括對質量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進過程的一個基本部分。6資源管理6．1資源提供ISO9001:2000，質量管理體系—要求6資源管理6．1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a） 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度。6．2．2培訓組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，并對所有從事產(chǎn)品質量有影響的工作的人員都進行培訓。組織應具有衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作和他們對達到質量目標的貢獻之間的關系和重要性（見6。工廠的布局應盡量減少材料的轉移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，應便于材料的同步流動。6．4工作環(huán)境ISO9001:2000，質量管理體系—要求6．4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4。4）。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級應是零缺陷（）。更改在執(zhí)行前應被確認。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7．2．1．1顧客批準的特殊特性 組織應證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。2。7．2．2．1組織制造可行性組織在進行預期產(chǎn)品的合同評審時,應調查、確認并文件化該產(chǎn)品的制造的可能性,包括風險分析。7．3．1設計和開發(fā)策劃ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．3設計和開發(fā)7．3．1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。7．3．1多方論證方法組織應采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；—FAMA的開發(fā)和評審—控制計劃的開發(fā)和評審 注：典型的多方論證包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)和其他適當人的人員7．3．2設計和開發(fā)的輸入ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．3．2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄。 注：特殊特性（見7。7．3．2．1產(chǎn)品設計輸入 組織應對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：—顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見7。7．3．2．2制造過程設計輸入組織應對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：—產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過程能力及成本目標；—顧客要求，如果有，和—以往的開發(fā)經(jīng)驗注:制造過程設計包括針對問題的大小,以適當?shù)某潭群团c遭遇到的風險相稱的使用防錯方法。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7．3．3．2制造過程設計輸出 過程設計輸出應以能根據(jù)過程設計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示。7．3．4．1監(jiān)視 在設計和開發(fā)特殊階段的測量應被定義、分析,并以概要結果的形式報告,作為管理評審的輸入。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付可實施之前完成。7．3．6．2樣件試制計劃當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。7．3．6．3產(chǎn)品批準過程組織應符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序注：產(chǎn)品批準應是制造過程驗證后程序。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。7．4采購7．4．1采購過程ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．4采購7．4．1采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。 注2:當與供方存在兼并、獲得或從屬關系時,組織應驗證供方質量管理體系的延續(xù)性和有效性。注2：顧客可能提出其他選擇性的要求。7．4．2采購信息ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．4．2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；b） 人員資格要求；c） 質量管理體系的要求。7．4．3．1進貨產(chǎn)品質量組織應有過程確保采購產(chǎn)品的質量（），可以采用下列的一種或多種方法：—由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；—接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；—結合已交付的可接受的產(chǎn)品質量記錄,由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或審核；—由指定的實驗室評價零件；—顧客同意的其他方法。適用時受控條件應包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時，獲得作業(yè)指導書c） 使用適宜的設備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e） 實施監(jiān)視和測量f） 放行、交付和交付后活動的實施。7．5．1．2作業(yè)指導書組織應為所有負責影響產(chǎn)品質量操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導書。作業(yè)準備人員應易于得到作業(yè)指導書。這個系統(tǒng)至少應包括：——有計劃的維護活動；——設備、工裝和量具的包裝和防護；——關鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性；——文件化、評價和改進維護的目標。如果任何工作被外包，組織應有這些活動的系統(tǒng)。注：將“服務考慮”增加到這個要素，其目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合。確認應對這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b） 設備的認可和人員資格的鑒定；c） 適用特定的方法和程序；d） 記錄的要求（見4。7．5．3標識和可追溯性ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．5．3標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。2。7．5．3．1標識和可追溯性——補充“適當時”應不適用。2。7．5．5產(chǎn)品防護ISO9001:2000，質量管理體系—要求7．5．5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。廢舊產(chǎn)品應對待不合格品類似方法進行控制。當不存在上述標準時，應記錄校準狀態(tài)；b） 進行調整或必要時再調整；c） 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d） 防止可能使測量結果失效的調整；e） 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。注：作為指南，參見ISO100121和ISO100122。所有的分析方法及接收準則，應與顧客關于測量分析的參考手冊相一致。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。注1：這些證據(jù)可以由顧客評估或顧客批準的第二方評估證明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應國家標準。這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。績效指標應基于但不限于下列的目標數(shù)據(jù)：——已交付零件的質量表現(xiàn)；——對顧客造成的干憂，包括退貨；——交付時間安排表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；——與質量和交付問題有關的顧客通知。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃，應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。2。（見8。8．2．2．3產(chǎn)品審核組織應以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當階段對其產(chǎn)品及其交付情況進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等）。8．2．2．5內(nèi)部審核員資格組織應擁有資格審核本技術規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（）8．2．3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。過程研究的結果應形成文件、并附有生產(chǎn)、測量和實驗方法的適當?shù)囊?guī)范以及維護說明。應記錄重要的過程活動，如更換工具、修理機器等。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。4）。8．2．4．1全尺寸檢驗和功能實驗應按控制計劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性能標準，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。8．3不合格品控制ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．3不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。2。8．3．2返工產(chǎn)品的控制返工指導書，包括重新檢驗要求，應易于被適當?shù)娜藛T取得和適用。當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。2。8．5改進8．5．1持續(xù)改進ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．5改進8．5．1持續(xù)改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。8．5．2糾正措施ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．5．2糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，.應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a) 評審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格原因；c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結果（見4。若有顧客規(guī)定的格式，則組織應采用規(guī)定的格式進行。組織應盡可能縮短該過程周期。8．5．3預防措施ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．5．3預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格