【正文】 O9000中術(shù)語(yǔ)和定義。 進(jìn)行增值生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所（；、產(chǎn)品的供方） characteristics 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。組織應(yīng)制定保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以達(dá)到的。5．6．2．1評(píng)審輸入—補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際和潛在現(xiàn)場(chǎng)失效的分析，及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。7．1．4更改控制組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程。若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。1。7．3．4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施；評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。7．3．7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。7．4．1．2供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)作為第一步，組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)。控制計(jì)劃應(yīng)：——列出用于制造過(guò)程控制的控制方法；——包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（）的方法；——包括顧客要求的信息，和——當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃（）當(dāng)任何影響產(chǎn)品、過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí),應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。7．5．1．6生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)滿(mǎn)足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化和平傳遞過(guò)程中的材料）。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方法實(shí)施。注：通過(guò)ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。審核員不應(yīng)審核自己的工作。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn)4。當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8．4．1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持；——確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先級(jí)；——確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期決策；——通過(guò)使用，生產(chǎn)及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。組織應(yīng)進(jìn)行有效的分析，適當(dāng)時(shí)，采取糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。8．5．2．3糾正措施影響組織應(yīng)實(shí)施所采作的糾正措施及其實(shí)施的控制，來(lái)消除在其他類(lèi)似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。2。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。 8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。當(dāng)外部/內(nèi)部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。8．2．2內(nèi)部審核ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合策劃的安排（見(jiàn)7。7．6．2校準(zhǔn)記錄所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客所有量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄應(yīng)包括：——設(shè)備鑒定、包括經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的設(shè)備的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；——按工程更改進(jìn)行的修訂；——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；——對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估；——如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知。7．5．5．1貯存和庫(kù)存應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀態(tài)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。7．5．1．5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織應(yīng)促進(jìn)供方監(jiān)視制造過(guò)程表現(xiàn)。2。應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a） 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b） 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c） 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃7．1．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃——補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。2。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及支持過(guò)程，以保證其有效性和效率。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。 外包 outsourcing 從組織外部獲得產(chǎn)品的過(guò)程。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。圖1所反映的過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。4質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期記錄。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。5．6．3評(píng)審輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6．3．2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿(mǎn)足顧客要求。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一致。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審 注： 以上注中的對(duì)正式評(píng)審要求的放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。1）包含在這個(gè)要求中。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。注1：要求在2003年12月15日之前，必須符合ISO9001:2000。注：顧客可能要求批準(zhǔn)評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃。7．5．1．7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的過(guò)程。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí)。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a） 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校舍準(zhǔn)或檢定。7．6．3．2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或相等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)4。8．2．3．1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過(guò)程（包括裝配和順序）進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供補(bǔ)充輸入。2。8．3．1不合格品控制——補(bǔ)充未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品（）。注：數(shù)據(jù)應(yīng)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。注：周期應(yīng)與確定根源，糾正措施和實(shí)施的效性監(jiān)督相一致。8．5．2．2防錯(cuò)組織應(yīng)糾正措施過(guò)程中使用防錯(cuò)方法。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a） 顧客滿(mǎn)意（見(jiàn)8。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄。8．2．2．4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過(guò)程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。組織應(yīng)監(jiān)視制造過(guò)程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)