【正文】 O9000中術(shù)語和定義。 進行增值生產(chǎn)過程的場所（；、產(chǎn)品的供方） characteristics 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。組織應(yīng)制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改的程序文件。 注：質(zhì)量目標應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達到的。5．6．2．1評審輸入—補充管理評審的輸入應(yīng)包括對實際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。7．1．4更改控制組織應(yīng)對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應(yīng)的過程。若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。1。7．3．4設(shè)計和開發(fā)評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。7．3．7設(shè)計和開發(fā)更改的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。7．4．1．2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)作為第一步，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001:2000認證組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量體系開發(fā)?？刂朴媱潙?yīng)：——列出用于制造過程控制的控制方法；——包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（）的方法；——包括顧客要求的信息，和——當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃（）當任何影響產(chǎn)品、過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時,應(yīng)重新評審和更新控制計劃。7．5．1．6生產(chǎn)計劃應(yīng)滿足顧客要求的適當?shù)纳a(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化和平傳遞過程中的材料）。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法實施。注：通過ISO/IEC17025資格認可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強制。審核員不應(yīng)審核自己的工作。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8．4．1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標的進展進行比較，并采取措施以支持；——確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級；——確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期決策；——通過使用，生產(chǎn)及時報告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。組織應(yīng)進行有效的分析，適當時，采取糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。8．5．2．3糾正措施影響組織應(yīng)實施所采作的糾正措施及其實施的控制，來消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。2。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。 8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。當外部/內(nèi)部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應(yīng)適當增加。8．2．2內(nèi)部審核ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合策劃的安排（見7。7．6．2校準記錄所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工和顧客所有量具的校準活動記錄應(yīng)包括：——設(shè)備鑒定、包括經(jīng)過校準的設(shè)備的測量標準；——按工程更改進行的修訂；——在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；——對規(guī)范以外情況的影響的評估；——如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知。7．5．5．1貯存和庫存應(yīng)按適當策劃的時間間隔檢查庫存品狀態(tài)，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。7．5．1．5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g(shù)資源。組織應(yīng)促進供方監(jiān)視制造過程表現(xiàn)。2。應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；c） 包括或引用產(chǎn)品接收準則；d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃7．1．1產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃——補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考。2。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。 外包 outsourcing 從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求為了使用者的權(quán)利，本標準與ISO14001:1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。本技術(shù)規(guī)范與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜希x了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方 組織 顧客本標準中術(shù)語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。4質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期記錄。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃。5．6．3評審輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c）資源需求。6．3．2應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被評定和驗證，確認的活動應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一致。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審 注： 以上注中的對正式評審要求的放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。1）包含在這個要求中。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。注1：要求在2003年12月15日之前，必須符合ISO9001:2000。注：顧客可能要求批準評審或更新后的控制計劃。7．5．1．7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標識。為確保結(jié)果有效，必要時測量設(shè)備應(yīng)：a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定時間間隔或在使用前進行校舍準或檢定。7．6．3．2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有定義范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)和——應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或——實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或相等的國家標準的資格認可。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4。8．2．3．1制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和順序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。2。8．3．1不合格品控制——補充未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品（）。注：數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手和/或適當?shù)幕鶞实臄?shù)據(jù)相比較。注：周期應(yīng)與確定根源，糾正措施和實施的效性監(jiān)督相一致。8．5．2．2防錯組織應(yīng)糾正措施過程中使用防錯方法。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a） 顧客滿意（見8。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。8．2．2．4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計劃進行安排。組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接收準則也可以應(yīng)用。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)