【正文】 35 / 35ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)講義引言ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求引言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效動(dòng)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過(guò)程；c）獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。圖1所反映的過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用，對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反映各過(guò)程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D—實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A—處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。 1LATF關(guān)于ISO/TS16949:2002的指南 《LATF關(guān)于ISO/TS16949:2002的指南》是一項(xiàng)包括了推薦的汽車(chē)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、范例、圖解和解釋的文件，并提供了對(duì)實(shí)施的幫助以符合這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范的要求。這份LATF指南文件的目的不是獲得認(rèn)證或獲得訂單。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車(chē)生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。質(zhì)量管理體系—汽車(chē)供方—關(guān)于應(yīng)用ISO9001:2000的特殊要求1范圍ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織信其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適應(yīng)時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。允許的刪減不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的秫，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的秫。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用以下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。3術(shù)語(yǔ)和定義ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。根據(jù)本技術(shù)行業(yè)規(guī)范的目的，采用ISO9001:2000中及以下術(shù)語(yǔ)和定義。但當(dāng)下列術(shù)語(yǔ)的定義與ISO9000:2000中不同時(shí)，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。 持續(xù)改進(jìn)continual improvement 使產(chǎn)品或過(guò)程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標(biāo)值。（ 注：持續(xù)改進(jìn)只有在符合規(guī)定的要求之后才適應(yīng)） 控制計(jì)劃 control plan 對(duì)控制零件和過(guò)程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對(duì)質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制。 設(shè)計(jì)責(zé)任組織 design responsible organization 對(duì)于交付給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開(kāi)發(fā)新的、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證。 防錯(cuò) error proofing 使用產(chǎn)品或制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特性來(lái)防止制造不合格產(chǎn)品。 實(shí)驗(yàn)室 laboratory 可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性實(shí)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)確認(rèn)的試驗(yàn)設(shè)施。 實(shí)驗(yàn)室范圍 laboratory scope 包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄: （1）實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行的特定的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、和校準(zhǔn)；（2）用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； （3）進(jìn)行上述活動(dòng)所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單； 制造 manufacturing 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程：（1）生產(chǎn)原材料 （2）生產(chǎn)或服務(wù)件（3）裝配或 （4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他修飾服務(wù)。 外包 outsourcing 從組織外部獲得產(chǎn)品的過(guò)程。 預(yù)見(jiàn)性維護(hù) predictive maintenance 根據(jù)過(guò)程數(shù)據(jù),針對(duì)通過(guò)預(yù)見(jiàn)可能的失效模式來(lái)避免維護(hù)性問(wèn)題,以防止生產(chǎn)過(guò)程中斷所進(jìn)行活動(dòng)。 premium freight 合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用。 location 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持作用的、但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過(guò)程的場(chǎng)所。 進(jìn)行增值生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所（；、產(chǎn)品的供方） characteristics 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。4質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（）；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 文件要求ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。ISO9001:2