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ts16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講義(存儲版)

2025-08-13 22:40上一頁面

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【正文】 的質(zhì)量體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。影響外形、裝配和功能(包括性能,和/或耐久度)的,具有專利的設(shè)計應(yīng)由顧客評審,以適當(dāng)?shù)脑u價所有影響。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。7.2.3顧客溝通ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排;a) 產(chǎn)品信息;b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。這些輸入應(yīng)包括:a) 功能和性能要求;b) 適用的法律法規(guī)要求c) 適用時,以前類似設(shè)計提供的信息;d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。3。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 注:這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、導(dǎo)入期、關(guān)鍵路徑和其他,適當(dāng)時。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過程。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4。(見4。注3:供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品、材料或服務(wù)的很重要性決定。7.4.3.2供方監(jiān)視應(yīng)通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測:——已交付產(chǎn)品的質(zhì)量;——顧客中斷,包括使用中退貨;——交付時間表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運(yùn)費);——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于得到。組織應(yīng)利用預(yù)見性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時,組織應(yīng)驗證以下項目的有效性:——組織的每一個服務(wù)中心;——任何特殊用途的工具或測量設(shè)備,和——服務(wù)人員的培訓(xùn)。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。7.5.4顧客財產(chǎn)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn),組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。如果得到顧客的批?zhǔn),其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。注2:當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進(jìn)行時,可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的表現(xiàn),以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。8.2.2.4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過程、活動和班次,且應(yīng)按年度計劃進(jìn)行安排。這些文件應(yīng)包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排(見7。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。8.3.3顧客信息當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時,應(yīng)立即通知顧客。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息:a) 顧客滿意(見8。8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)定義持續(xù)改進(jìn)的過程(見ISO9004:2000附錄)B8.5.1.2制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注與產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。8.5.2.2防錯組織應(yīng)糾正措施過程中使用防錯方法。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。注:周期應(yīng)與確定根源,糾正措施和實施的效性監(jiān)督相一致。8.5.2.1解決問題組織應(yīng)具有定義的解決問題過程,以識別和消除根本原因。注:數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。8.4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.3.1不合格品控制——補(bǔ)充未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品,應(yīng)列為不合格品()。8.2.4.2外觀項目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”,則組織應(yīng)提供:——適當(dāng)?shù)馁Y源,包括評價的照明;——有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰(DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣件;——維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備,和——驗證進(jìn)行外觀評估的人員具備從事該工作的資格。2。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力,組織應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造過程(包括裝配和順序)進(jìn)行過程研究,以驗證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。8.2.2.2制造過程審核組織應(yīng)審核每個制造過程,以決定其有效性。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見4。 注:應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客8.2.1.1顧客滿意——補(bǔ)充組織的顧客滿意度應(yīng)通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價建議監(jiān)視。7.6.3.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有定義范圍,包括有能力進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和——應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受,或——實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或相等的國家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。此要求應(yīng)用控制計劃提出的測量系統(tǒng)。為確保結(jié)果有效,必要時測量設(shè)備應(yīng):a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定時間間隔或在使用前進(jìn)行校舍準(zhǔn)或檢定。7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工裝、制造、試驗、檢驗工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識,以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見,并可以確定。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的,允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)——補(bǔ)充 。7.5.1.7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備,為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源,并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。注:顧客可能要求批準(zhǔn)評審或更新后的控制計劃。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。注1:要求在2003年12月15日之前,必須符合ISO9001:2000。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。適當(dāng)時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn)。7.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致,包括項目時間。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()注:這些評審?fù)ǔEc設(shè)計階段相協(xié)調(diào),還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。3D)和—與控制計劃中包含所有特殊特性;—與顧客指定的定義和符號相一致,和—識別過程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號,或組織的等效符號或記號,以包括對特殊特性有影響的過程步驟。1)包含在這個要求中。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)予更新。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進(jìn)行正式評審可能不實際的,而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審 注: 以上注中的對正式評審要求的放棄,應(yīng)該要求顧客授權(quán)。 注2:本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性() 注3:與條款(C)的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī),適用于材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、消除和處理。任何更改的影響(包括由任何供方引起的更改),應(yīng)被評定和驗證,確認(rèn)的活動應(yīng)被定義,以確保與顧客要求一致。2。6.3.2應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃(如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障,和使用中退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求。6.2.4員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)建立一個促進(jìn)員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程,該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。5.6.3評審輸出ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);c)資源需求。5.5.2.1顧客代表最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T,在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求,如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保:a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 注2:“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期記錄。注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:a)組織的規(guī)模和活動的類型;b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;c)人員的能力注3:文件可采用任何形式或類型的媒體。4質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 防錯 error proofing 使用產(chǎn)品或制造過程設(shè)計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語“供方”,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?,定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。注:應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其運(yùn)用。ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系—要求ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),他們相互補(bǔ)充,但也可單獨使用。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”。
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