【正文】 的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設計應由顧客評審，以適當?shù)脑u價所有影響。7．2．2與產(chǎn)品有關的要求的評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。7．2．3顧客溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。這些輸入應包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律法規(guī)要求c） 適用時，以前類似設計提供的信息；d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求。3。7．3．3設計和開發(fā)輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 注：這些測量包括質(zhì)量風險、成本、導入期、關鍵路徑和其他，適當時。組織應盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過程。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4。（見4。注3：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應產(chǎn)品、材料或服務的很重要性決定。7．4．3．2供方監(jiān)視應通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：——已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；——顧客中斷，包括使用中退貨；——交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；——與質(zhì)量和交付問題有關的特殊狀態(tài)顧客通知。這些指導書應在工作現(xiàn)場易于得到。組織應利用預見性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的效率和有效性。7．5．1．8與顧客的服務協(xié)議當與顧客達成服務協(xié)議時，組織應驗證以下項目的有效性：——組織的每一個服務中心；——任何特殊用途的工具或測量設備，和——服務人員的培訓。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。7．5．4顧客財產(chǎn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．4顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn),組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接收準則也可以應用。注2：當給定的設備、校準服務無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備制造者執(zhí)行。組織應監(jiān)視制造過程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。8．2．2．4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核應覆蓋所有與質(zhì)量管理有關過程、活動和班次，且應按年度計劃進行安排。這些文件應包括過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標及其接收準則。組織應保持過程更改生效日期的記錄。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。8．3．3顧客信息當不合格品被發(fā)運時，應立即通知顧客。數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：a） 顧客滿意（見8。8．5．1．1組織的持續(xù)改進組織應定義持續(xù)改進的過程（見ISO9004:2000附錄）B8．5．1．2制造過程改進應持續(xù)關注與產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。8．5．2．2防錯組織應糾正措施過程中使用防錯方法。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。注：周期應與確定根源，糾正措施和實施的效性監(jiān)督相一致。8．5．2．1解決問題組織應具有定義的解決問題過程，以識別和消除根本原因。注：數(shù)據(jù)應與競爭對手和/或適當?shù)幕鶞实臄?shù)據(jù)相比較。8．4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。8．3．1不合格品控制——補充未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應列為不合格品（）。8．2．4．2外觀項目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供：——適當?shù)馁Y源，包括評價的照明；——有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（DOI）的標準樣件；——維護和控制標準樣件及評價設備，和——驗證進行外觀評估的人員具備從事該工作的資格。2。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。8．2．3．1制造過程的監(jiān)視和測量組織應對所有新的制造過程（包括裝配和順序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。8．2．2．2制造過程審核組織應審核每個制造過程，以決定其有效性。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4。 注：應考慮內(nèi)部和外部顧客8．2．1．1顧客滿意——補充組織的顧客滿意度應通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價建議監(jiān)視。7．6．3．2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立實驗室應有定義范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務和——應有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或——實驗室應通過ISO/IEC17025或相等的國家標準的資格認可。此要求應用控制計劃提出的測量系統(tǒng)。為確保結果有效，必要時測量設備應：a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定時間間隔或在使用前進行校舍準或檢定。7．5．4．1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工裝、制造、試驗、檢驗工具和設備應永久性標識，以使每一工裝設備的所有關系清晰可見，并可以確定。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標識。7．5．2．1生產(chǎn)和服務提供過程的確認——補充 。7．5．1．7服務信息反饋應建立并保持服務考慮的信息與制造、工程和設計部門溝通的過程。7．5．1．4預防性和預見性維護組織應標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。注：顧客可能要求批準評審或更新后的控制計劃。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。注1：要求在2003年12月15日之前，必須符合ISO9001:2000。應制定選擇、評價和重新評價的準則。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。7．3．6．1 設計和開發(fā)確認—補充 設計和開發(fā)確認應與顧客要求一致，包括項目時間。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調(diào)，還應該包括制造過程設計和開發(fā)。3D）和—與控制計劃中包含所有特殊特性；—與顧客指定的定義和符號相一致，和—識別過程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計劃及作業(yè)指導書,應標明顧客的特殊特性符號,或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。1）包含在這個要求中。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能不實際的，而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審 注： 以上注中的對正式評審要求的放棄，應該要求顧客授權。 注2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性（） 注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、消除和處理。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應被評定和驗證，確認的活動應被定義，以確保與顧客要求一致。2。6．3．2應急計劃組織應制定應急計劃（如供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。6．2．4員工激勵和授權組織應建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程，該過程應包括促進整個組織對質(zhì)量和技術的認知程度。5．6．3評審輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c）資源需求。5．5．2．1顧客代表最高管理者應指定適當?shù)娜藛T，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標、培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃。 注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。組織應保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期記錄。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求4質(zhì)量管理體系組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 防錯 error proofing 使用產(chǎn)品或制造過程設計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方 組織 顧客本標準中術語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。本技術規(guī)范與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。注：應該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其運用。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。