質(zhì)量管理體系標準培訓講義(存儲版)
【正文】 組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性所有關的因素加以管理。u 當組織或顧客有到供方進行現(xiàn)場驗證的要求時，組織應在采購信息中對驗證和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 f) 應按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制（包括產(chǎn)品放行和交付以及后續(xù)的服務）。 b) 過程設備認可方法及過程人員資格水平的考核。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。條文理解u 應針對顧客要求的產(chǎn)品提供有效的防護措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。在測量過程中，測量設備應確定量值。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 應保持符合接收準則的證據(jù)。如是抽樣檢驗，還應規(guī)定抽樣方案和判定準則； d）規(guī)定和配置必需的、適宜的監(jiān)測設備、儀器、工具； e）規(guī)定記錄表式或以其它媒體的證實性資料作為產(chǎn)品符合接收準則的 客觀證據(jù) 。 條文理解u 組織應指定不合格品控制的程序文件。如不符合工藝部門規(guī)定的公差要求，可經(jīng)授權人員批準，經(jīng)過返修或不經(jīng)返修讓步放行或接收；，讓步必須經(jīng)過顧客的批準。 c) 供方產(chǎn)品和過程的信息。 c) 研究為防止不合格再發(fā)生應采取的措施。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（）； e) 評審所采取的預防措施。 e) 評價預防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。u 糾正措施的實施應采取以下步驟： a) 識別和評審不合格，包括體系運行方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不符合，特別應注意顧客抱怨所引發(fā)不合格的評審。條文理解u 數(shù)據(jù)收集、分析的內(nèi)容一般包括： a) 與本組織產(chǎn)品質(zhì)量有關的數(shù)據(jù),即產(chǎn)品的符合性信息（如質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息等）。同樣應再次驗證。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。符合接受準則的證據(jù)應保持，一般形成記錄（如檢查記錄），記錄中應表明經(jīng)授權放行產(chǎn)品的責任者（如檢查員）。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。u 校準和驗證結(jié)果應予以記錄。應通過校準、維護、調(diào)整、貯存等保持測量能力的有效性。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。u 除了進行過程的監(jiān)視和測量外，還應采用過程確認的手段，以證實這些過程能力達到過程策劃預期實現(xiàn)的結(jié)果。d) 應配置并使用合適的測量和監(jiān)視設備，以便在運行過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制的規(guī)定范圍內(nèi)。條文理解u 驗證方法可有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據(jù)等（如測試報告，合格證等）。 b) 過程設備，包括硬件和軟件（機電設備、儀器儀表、各種裝置、數(shù)控程序、計算機軟件等）. c) 支持性服務，如車輛、集裝箱、電話、傳真等。 c) 對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的崗位人員的培訓及所采取的措施的有效性進行評價（可通過筆試、面試、實際操作等方式）。 職責和權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。u 組織應制定形成文件的程序，以控制記錄的標識（可用顏色、編號等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求等決定）和處置（包括如何銷毀）。 d) 確保在使用場所得到所用文件的有效版本 （新版文件發(fā)放后，老版文件視情況不一定都需要作廢的） 。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。條文理解u 文件是指信息及承載的媒體，而媒體形式可以是紙張、光盤、照片等。（八）預防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 4種通用的產(chǎn)品類別： ——服務（如運輸） ——軟件（如計算機程序、字典） ——硬件（如發(fā)動機機械零件） ——流程性材料（如潤滑油）（三）過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品?？捎胑qv或EQV或用“=”表示；u 不等效采用——（我國稱為參照采用：指國家標準與國際標準在技術上不相同。質(zhì)量管理體系標準培訓講 義第1部分 ——ISO基本知識什么叫ISO ？l ISO——國際標準化組織的英語簡稱?？捎胕dt或IDT或用符號“≡”表示；u 等效采用——指國家標準和國際標準在技術內(nèi)容上相同，但在編寫上不完全相同于國際標準。八項質(zhì)量管理原則：以顧客為關注焦點、領導作用、與供方互利的關系
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