【正文】 確定為完成上述監(jiān)視和測量活動的裝置。 當確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。u 標志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點而定（如流水號、工號、爐號等）。 e) 是否需要再次確認（如定期確認或由于確認準則、人員、設(shè)備、方法等因素的動態(tài)變化，需要對過程再確認）。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（）； e) 再確認。 b) 必要時，應(yīng)能得到生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的作業(yè)指導文件（如工藝文件、質(zhì)量控制規(guī)范等） c) 應(yīng)使用適當設(shè)備，在實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。u 應(yīng)確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。 能力、意識和培訓 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及 如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）條文理解u 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力要求。u 質(zhì)量目標的其他要求： a) 應(yīng)確保質(zhì)量目標在組織的相關(guān)職能和層次得到建立，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 b) 文件在實施過程中由于各種情況的變化，有必要對原文件進行評審；組織也可以根據(jù)需要進行定期評審，若修改則文件須經(jīng)再次批準。 f) 此外，組織還可能編制其他類型的文件，如流程卡等。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。（六）糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。（質(zhì)量特性包括功能、準時性、可靠性、安全性等） “要求”是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。u 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 國家標準如何采用國際標準？u 等同采用——指國家標準在技術(shù)內(nèi)容上完全相同于國際標準，編寫上也完全相當于國際標準。l ISO是世界上最大的國際標準化組織。什么是ISO9000族標準 ？u “ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有標準。標準本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 ——一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。（九）質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。u 一個組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并形成文件。記錄是一種特殊類型的文件。 e) 文件應(yīng)保持清晰、易于識別（如列出文件目錄并對其進行編號，這樣可查找）。此外記錄應(yīng)保持清晰。 條文理解u 最高管理者應(yīng)確保： a) 應(yīng)明確組織內(nèi)部各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責（應(yīng)該做的）和權(quán)限（允許做的）。 d) 使每個員工能認識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的影響（重要性和關(guān)聯(lián)性）。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗收的必要性來確定采購產(chǎn)品驗證活動的方式和要求。 e) 特別應(yīng)對那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)視和 測量（如特殊過程）。u 應(yīng)根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點，明確地規(guī)定過程確認的內(nèi)容和方式，可采用的手段包括： a) 過程能力合格水平的評價要求（明確評價的要求）。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（）。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。u 測量設(shè)備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)等。 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。u 產(chǎn)品接收準則的內(nèi)容： a）規(guī)定監(jiān)視和測量項目：包括產(chǎn)品特性和功能、外觀等； b）規(guī)定驗證，包括檢驗、試驗和測量的方法； c）規(guī)定檢驗方案（是免檢，還是全檢或抽樣檢驗。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 c)讓步：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可（限定時間或數(shù)量的產(chǎn)品）。 b) 與本組織運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，過程的趨勢（如過程能力、內(nèi)審記錄等）。 b) 通過調(diào)查分析確定不合格的原因。預防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。10 / 10