【正文】 確定為完成上述監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的裝置。 當(dāng)確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。u 標(biāo)志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點(diǎn)而定（如流水號(hào)、工號(hào)、爐號(hào)等）。 e) 是否需要再次確認(rèn)（如定期確認(rèn)或由于確認(rèn)準(zhǔn)則、人員、設(shè)備、方法等因素的動(dòng)態(tài)變化，需要對(duì)過(guò)程再確認(rèn)）。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（）； e) 再確認(rèn)。 b) 必要時(shí)，應(yīng)能得到生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)文件（如工藝文件、質(zhì)量控制規(guī)范等） c) 應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)備，在實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。u 應(yīng)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時(shí)還要對(duì)這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及 如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（）條文理解u 組織對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力要求。u 質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： a) 應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能和層次得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 b) 文件在實(shí)施過(guò)程中由于各種情況的變化，有必要對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審；組織也可以根據(jù)需要進(jìn)行定期評(píng)審，若修改則文件須經(jīng)再次批準(zhǔn)。 f) 此外，組織還可能編制其他類(lèi)型的文件，如流程卡等。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。（六）糾正 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。（質(zhì)量特性包括功能、準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、安全性等） “要求”是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。u 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如何采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？u 等同采用——指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上完全相同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，編寫(xiě)上也完全相當(dāng)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。l ISO是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ？u “ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 ——一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。（九）質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。u 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件。 e) 文件應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別（如列出文件目錄并對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，這樣可查找）。此外記錄應(yīng)保持清晰。 條文理解u 最高管理者應(yīng)確保： a) 應(yīng)明確組織內(nèi)部各部門(mén)和崗位的設(shè)置，并明確各部門(mén)和崗位的職責(zé)（應(yīng)該做的）和權(quán)限（允許做的）。 d) 使每個(gè)員工能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的影響（重要性和關(guān)聯(lián)性）。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度及驗(yàn)收的必要性來(lái)確定采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求。 e) 特別應(yīng)對(duì)那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過(guò)程實(shí)施監(jiān)視和 測(cè)量（如特殊過(guò)程）。u 應(yīng)根據(jù)這些過(guò)程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點(diǎn)，明確地規(guī)定過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，可采用的手段包括： a) 過(guò)程能力合格水平的評(píng)價(jià)要求（明確評(píng)價(jià)的要求）。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（）。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。u 測(cè)量設(shè)備是指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。u 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則的內(nèi)容： a）規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目：包括產(chǎn)品特性和功能、外觀(guān)等； b）規(guī)定驗(yàn)證，包括檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)量的方法； c）規(guī)定檢驗(yàn)方案（是免檢，還是全檢或抽樣檢驗(yàn)。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 c)讓步：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可（限定時(shí)間或數(shù)量的產(chǎn)品）。 b) 與本組織運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，過(guò)程的趨勢(shì)（如過(guò)程能力、內(nèi)審記錄等）。 b) 通過(guò)調(diào)查分析確定不合格的原因。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。10 / 10