【正文】 身的特點和需要選擇更適合其運作方式的某種形式。 　　(一)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 　　組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 　　(三)基礎設施 　　組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護。 　　(二)人力資源 　　人力資源是應確定和提供的第一資源，人力資源能力建設又是人力資源建設的重點。 　　管理評審也是一個過程，管理評審過程的輸入應包括以下信息: 　　(1)審核結果； 　　(2)顧客反饋； 　　(3)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 　　(4)預防和糾正措施的狀況； 　　(5)以往管理評審的跟蹤措施； 　　(6)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 　　(7)改進的建議。 　　管理者代表的職責還可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應確保質(zhì)量管理體系認證證書的保持。 　　(四)最高管理者應確保建立質(zhì)量目標 　　質(zhì)量目標是在質(zhì)量方面所追求的目的。組織必須以顧客為關注焦點。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，組織應建立和保持記錄，并對記錄進行控制。 　　(四)文件控制 　　組織應對質(zhì)量管理體系文件進行控制，并對這種控制編制形成文件的程序文件控制程序。程序可以形成文件，也可以不形成文件。組織對質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式、形式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應能適應于組織所采用的質(zhì)量目標，目的是要使每一個組織可以通過制定最少量的且必要的文件，就可證實其過程得到有效策劃、運行和控制，證實其質(zhì)量管理體系得到有效實施和持續(xù)改進。 　　當某一組織擬通過GB/T 190012000標準的質(zhì)量管理體系認證或擬聲明符合GB/T 190012000標準的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點而需要考慮對標準中的某些不適用的要求進行刪減時，這種刪減必須符合GB/T 190012000標準對刪減的條件。在對審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了應了解及確定法律和法規(guī)的要求。此標準以八項質(zhì)量管理原則為基礎，幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求和期望，實現(xiàn)保持和改進組織的整體業(yè)績，從而使組織獲得成功。 　　標準明確了八項質(zhì)量管理原則，是組織改進其業(yè)績的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準的基礎。標準的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎上已大幅度減少。 　　為了使1987年版的ISO 9000系列標準更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會于1990年決定對標準進行修訂，提出了《90年代國際質(zhì)量標準的實施策略》(國際上通稱為《2000年展望》)。 　　顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述。而后，美國國防部制定和發(fā)布了一系列的生產(chǎn)武器和承包商評定的質(zhì)量保證標準。其次用數(shù)據(jù)說話，以事實為依據(jù)，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評估和改變判斷和決策。 　　持續(xù)改進是一種管理的理念，是組織的價值觀和行為準則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增加效益、追求持續(xù)提高過程有效性和效率的活動。 　　管理的系統(tǒng)方法包括了確定顧客的需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目標，確定過程及過程的相互關系和作用，并明確職責和資源需求，確立過程有效性的測量方法并用以測量現(xiàn)行過程的有效性，防止不合格，尋找改進機會，確立改進方向，實施改進，監(jiān)控改進效果，評價結果，評審改進措施和確定后續(xù)措施等。 　　任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動即認為是過程。 　　為了實施質(zhì)量方針和目標，組織的最高管理者應身體力行，建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系，確保提供充分的資源，識別影響質(zhì)量的所有過程，并管理這些過程，使顧客和相關方滿意。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，也是因人因地而異的，因此需要進行市場調(diào)查，分析市場變化，以此來滿足顧客當前和未來的需求并爭取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競爭優(yōu)勢。 二、質(zhì)量管理八項原則 　　(一)質(zhì)量管理八項原則的內(nèi)容 　　多年來，基于質(zhì)量管理的理論和實踐經(jīng)驗，在質(zhì)量管理領域，形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。通常我們不能保證執(zhí)行體系目標的每個人在認識上完全一致，但必須使他們的行為做到井然有序。 　　體系和要素是辯證的統(tǒng)一。 　　根據(jù)ISO 9000族標準約定的術語替代規(guī)則，管理體系是:建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。系統(tǒng)工程是以系統(tǒng)為對象的一門跨學科的邊緣科學，是對所有系統(tǒng)都具有普遍意義的一種現(xiàn)代化管理技術，也是研究和解決復雜問題的有效手段?？梢哉J為:不了解體系，就不能理解標準，更不能建立和實施有效的質(zhì)量管理體系。成功的管理者總是通過體系(系統(tǒng))去管理組織，通過體系(系統(tǒng))一來提高管理效率和總體業(yè)績。 　　從定義可看出，質(zhì)量管理體系具有以下特征: 　　(1)具有(在質(zhì)量方面)指揮、控制組織的管理特征。過程控制，特別是統(tǒng)計過程控制的任務之一就是識別、控制和利用要素之間的關聯(lián)性或相互作用。對于一些約定俗成的活動，只要大家能習慣地遵循，也不一定通過編制文件來達到有序化。 　　八項質(zhì)量管理原則是: 　　(1)以顧客為關注焦點； 　　(2)領導作用； 　　(3)全員參與； 　　(4)過程方法； 　　(5)管理的系統(tǒng)方法； 　　(6)持續(xù)改進； 　　(7)基于事實的決策方法； 　　(8)與供方互利的關系。 　　領導的作用即最高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用。 　　全體員工是每個組織的根本，人是生產(chǎn)力中最活躍的因素。 　　在建立質(zhì)量管理體系或制定質(zhì)量方針和目標時，應識別和確定所需要的過程，確定可預測的結果，識別并測量過程的輸入和輸出，識別過程與組織職能之間的接口和聯(lián)系，明確規(guī)定管理過程的職責和權限，識別過程的內(nèi)部和外部顧客，在設計過程時還應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、投入資源、培訓、方法、信息、材料和其他資源等。 　　 　　持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 　　成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確決策。因此把供方、協(xié)作方、合作方都看做是組織經(jīng)營戰(zhàn)略同盟中的合作伙伴，形成共同的競爭優(yōu)勢，可以優(yōu)化成本和資源，有利于組織和供方共同得到利益。隨著各國經(jīng)濟的相互合作和交流，對供方質(zhì)量體系審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的前提。 　　國際標準化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量保證技術委員會(TC 176)，1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會，負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。第二階段修改是在總體結構和技術內(nèi)容上作較大的全新修改。 　　第二部分:其他標準 　　ISO 10012測量管理體系 　　ISO 10019質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南 　　第三部分:技術報告或技術規(guī)范或技術協(xié)議 　　ISO/TS 10005質(zhì)量計劃指南 　　ISO/TS 10006項目質(zhì)量管理指南 　　ISO/TS 10007技術狀態(tài)管理指南 　　ISO/TR 10014:1998質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南 　　ISO/TR 10013:2001質(zhì)量管理體系文件 　　ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的統(tǒng)計技術指南 　　ISO/TR 10018顧客投訴 　　技術協(xié)議(1):2002醫(yī)療機構應用ISO 9000指南 　　技術協(xié)議(2)教育機構應用ISO 9000指南 　　根據(jù)ISO/TC176的計劃，第三部分文件將是發(fā)布最多的一類文件。 　　(2)GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系要求》(idt ISO 9001:2000)。 　　標準還給出了自我評定和持續(xù)改進過程的示例，用于幫助組織尋找改進的機會；通過5個等級來評價組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過給出的持續(xù)改進方法，提高組織的總體業(yè)績并使相關方受益。GB/T 190012000標準(以下簡稱標準)為有下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應滿足的基本要求。 　　組織應積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質(zhì)量管理體系并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意: 　　(1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用； 　　(2)確定這些過程的順序和相互作用； 　　(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； 　　(4)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； 　　(5)監(jiān)視、測量和分析這些過程； 　　(6)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 　　質(zhì)量管理體系文件至少應包括: 　　(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 　　(2)質(zhì)量手冊； 　　(3)標準所要求的形成文件的程序； 　　(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； 　　(5)標準所要求的記錄。 　　(三)質(zhì)量手冊 　　組織應編制和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊。無論文件以何種形式的媒體存在，文件控制程序都應對以下方面所需的控制做出規(guī)定: 　　(1)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； 　　(2)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； 　　(3)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 　　(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； 　　(5)確保文件保持清晰、易于識別； 　　(6)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 　　(7)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 　　記錄控制的主要目的是為了解決記錄的可追溯性，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。質(zhì)量方針可以不是由最高管理者親自制訂，但必須是由最高管理者正式發(fā)布。 　　(五)最高管理者應確保質(zhì)量管理體系策劃 　　質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標為準。 　　(七)最高管理者應指定管理者代表 　　管理者是指具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。最高管理者應確保在組織內(nèi)建立一個適當?shù)挠行У膬?nèi)部溝通過程，還應確保這種溝通必須包括質(zhì)量管理體系有效性的溝通，以便溝通質(zhì)量方針、目標、要求及完成情況等信息。任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。根據(jù)培訓需求，對培訓進行設計和策劃，提供培訓，以滿足對培訓的需求，從而彌補可能存在的任何能力方面的差距。 　　(四)工作環(huán)境 　　工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。這里所說的策劃是針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃。 　　 　　與產(chǎn)品有關的要求包括對產(chǎn)品本身的要求，也包括與產(chǎn)品有關但非產(chǎn)品本身的要求。這些安排應對獲得以下信息是有效的: 　　(1)產(chǎn)品信息； 　　(2)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 　　(3)顧客反饋，包括顧客抱怨。隨設計和開發(fā)的進展，設計和開發(fā)策劃的輸出在適當時應予以更新。 　　只要可行，組織應在產(chǎn)品交付或服務實施之前完成對設計和開發(fā)的確認。組織應對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度則取決于影響的程度。 　　 　　采購產(chǎn)品的驗證可采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。 　　經(jīng)確認，若組織存在這樣一些過程，組織應對這些過程做出安排，加強對這些過程的控制。 　　可追溯性是指追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。 　　這里所說的產(chǎn)品包括最終產(chǎn)品，也包括用于產(chǎn)品的組成部分如中間產(chǎn)品等。 　　當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應在初次使用前確認其滿足預期用途的能力，必要時再確認。顧客抱怨是反映顧客滿意程度低的最常見的一種方式，但沒有抱怨不一定表明顧客很滿意。審核員不應審核自己的工作。 　　應保持符合接收準則的證據(jù)，記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員。 　　在不合格品得到糾正之后應再次進行驗證，以證實其符合要求。 　　糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實施 一、基本原則 　　(一)八項質(zhì)量管理原則是基礎 　　八項質(zhì)量管理原則體現(xiàn)了質(zhì)量管理應遵循的基本原則，包括了質(zhì)量管理的指導思想和質(zhì)量管理的基本方法，提出了組織在質(zhì)量管理中應處理好與顧客、員工和供方三者之間的關系。因此，質(zhì)量管理體系的建立與實施一定要結合本組織及其產(chǎn)品的特點，重點放在如何結合實際、如何注重實施上來，重在過程、重在結果、重在有效性，即不要脫離現(xiàn)有的那些行之有效的管理方式而另搞一套，也不要不切實際地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。 　　(二)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 　　應根據(jù)組織的宗旨、發(fā)展方向確定與組織的宗旨相適應的質(zhì)量方針，對質(zhì)量做出承諾，在質(zhì)量方針提供的質(zhì)量目標框架內(nèi)規(guī)定組織的質(zhì)量目標以及相關職能和層次上的質(zhì)量目標。質(zhì)量手冊必須經(jīng)最高管理者簽署發(fā)布。 　　(十)管理評審 　　在內(nèi)部審核的基礎上，組織的最高管理者應就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，對質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)的評審(管理評審)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認證要求)。 　　質(zhì)量方針應能體現(xiàn)一個組織在質(zhì)量上的追求，對顧客在質(zhì)量方面的承諾，也是規(guī)范全體員工質(zhì)量行為的準則，但一個好的質(zhì)量方針必須有好的質(zhì)量目標的支持。 　　(4)可實現(xiàn) 　　質(zhì)量目標是在質(zhì)量方面所追求的目的。 　　 　　這些資源主要包括: 　　(1)人力資源 　　選擇經(jīng)過適當教育、培訓、具有一定技能和經(jīng)驗的人員作為過程的執(zhí)行者，以確保他們有能力完成過程要求。因此，過程的有效性和效率是指在投入合理資源的前提下，過程實現(xiàn)所策劃結果的能力。這些措施通常是指糾正措施和預防措施 　　 　　持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，而這種改進是一種持續(xù)和永無止境的活動。 　　 　　用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 　　(4)審核證據(jù)可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 　　(2)