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質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)講義-wenkub.com

2025-06-21 18:17 本頁(yè)面
   

【正文】      將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。      要求審核的組織或人員。   (2)審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息。   (2)審核準(zhǔn)則亦稱審核依據(jù)。   (2)審核是系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程。以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式就是建立在以顧客為關(guān)注焦 點(diǎn)和質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)基礎(chǔ)上的。質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)是防止。這些方法包括檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核和采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。   此外,資源還包括財(cái)務(wù)資源、自然資源和供方及合作者提供的資源等?;A(chǔ)設(shè)施包括工作場(chǎng)所、過(guò)程、設(shè)備(硬件和軟件),以及通訊、運(yùn)輸?shù)戎С中苑?wù)。   (2)用網(wǎng)絡(luò)圖、流程圖或文字,科學(xué)而合理地描述這些過(guò)程或子過(guò)程的邏輯順序、接口和相互關(guān)系。一個(gè)科學(xué)而合理的質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)該是在某個(gè)時(shí)間段內(nèi)經(jīng)過(guò)努力能達(dá)到的要求。一個(gè)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)質(zhì)上是一個(gè)目標(biāo)體系。   (2)可測(cè)量   方針可以原則一些,但目標(biāo)必須具體。營(yíng)銷是一種以顧客和市場(chǎng)為中心的經(jīng)營(yíng)思想,其特征是:一個(gè)組織所關(guān)心的不僅是生產(chǎn)適銷產(chǎn)品滿足顧客當(dāng)前需求,還要著眼于通過(guò)對(duì)顧客和市場(chǎng)調(diào)查分析和預(yù)測(cè),不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品,滿足顧客和市場(chǎng)的未來(lái)需求。管理評(píng)審與內(nèi)部審核都是組織自我評(píng)價(jià)、自我完善機(jī)制的一種重要手段,組織應(yīng)每年按策劃的時(shí)間間隔堅(jiān)持實(shí)施管理評(píng)審。內(nèi)部審核是組織自我評(píng)價(jià)、自我完善機(jī)制的一種重要手段。   (七)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件   在質(zhì)量管理體系文件正式發(fā)布或即將發(fā)布而未正式實(shí)施之前,認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件對(duì)質(zhì)量管理體系的真正建立和有效實(shí)施至關(guān)重要。   (五)編制質(zhì)量管理體系文件   組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系策劃以及其他策劃的結(jié)果確定質(zhì)量管理體系文件的框架和內(nèi)容,在質(zhì)量管理體系文件的框架里確定文件的層次、結(jié)構(gòu)、類型、數(shù)量、詳略程度,規(guī)定統(tǒng)一的文件格式,編制質(zhì)量管理體系文件。   (三)質(zhì)量管理體系策劃   組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用過(guò)程方法對(duì)組織應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,并確保質(zhì)量管理體系的策劃滿足質(zhì)量目標(biāo)要求。尤其是在通過(guò)GB/T 190012000質(zhì)量管理體系認(rèn)證后,組織應(yīng)進(jìn)一步參照GB/T 190042000所提出的指南,持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率,不斷提高顧客和其他相關(guān)方滿意的程度,進(jìn)而建立和實(shí)施一個(gè)有效且高效的質(zhì)量管理體系。若確需文件,則文件一定是有價(jià)值的、適用的。組織應(yīng)采取措施確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí),確保使每一位員工認(rèn)識(shí)到所在崗位的相關(guān)性和重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。   (二)領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵   最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用及所采取的各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的內(nèi)部環(huán)境,質(zhì)量管理體系只有在這樣的環(huán)境下才能確保其有效運(yùn)行。預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件,該程序應(yīng)規(guī)定以下要求:   (1)確定潛在不合格及其原因;   (2)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;   (3)確定和實(shí)施所需的措施;   (4)記錄所采取措施的結(jié)果;   (5)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。   組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再次發(fā)生。促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性應(yīng)通過(guò)使用以下手段或措施:質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審。   (四)數(shù)據(jù)分析   組織應(yīng)確定、收集來(lái)自各方面的數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行分析。   應(yīng)將不合格品控制程序形成文件。但在同時(shí)滿足下列兩個(gè)條件的特殊情況,產(chǎn)品也可放行和交付使用:   (1)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn);   (2)適用時(shí)顧客批準(zhǔn)。若證實(shí)過(guò)程未能達(dá)到所策劃的結(jié)果,則應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,以確保產(chǎn)品的符合性。   組織應(yīng)確保及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施,消除內(nèi)審中已發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格及其產(chǎn)生的原因,并驗(yàn)證所采取措施的有效性。   應(yīng)將內(nèi)部審核程序形成文件。   組織應(yīng)確定如何獲取信息的方法,采取各種方法、多種渠道,盡可能多地獲取有關(guān)顧客感受的各種信息,監(jiān)視這種信息。   顧客滿意是一個(gè)相對(duì)的概念,相對(duì)于顧客、要求和程度:   (1)相對(duì)于顧客:不同的顧客的要求不同,感受也不同;   (2)相對(duì)于要求:顧客要求因時(shí)間和空間的變化而不同,感受也不同;   (3)相對(duì)于程度:滿足顧客要求的程度不同,感受也不同。   組織對(duì)所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃和實(shí)施,應(yīng)包括對(duì)所需的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。無(wú)論采取哪些方法和措施,都應(yīng)確保測(cè)量結(jié)果有效。      組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及監(jiān)視和測(cè)量所需的裝置,目的是為產(chǎn)品滿足所確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求提供證據(jù)。   若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,組織應(yīng)記錄這些情況并報(bào)告顧客。      組織應(yīng)愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)。      當(dāng)需要區(qū)別不同的產(chǎn)品或沒(méi)有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同的產(chǎn)品時(shí),組織應(yīng)采用適宜的方法,包括采用標(biāo)識(shí)制度來(lái)識(shí)別不同的產(chǎn)品,防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的誤用或混淆。   特殊過(guò)程是指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證的過(guò)程。      標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是指過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程,或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。   當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。組織在與供方溝通前,應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。組織應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供方的控制,制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則,根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力,包括管理能力、過(guò)程能力,評(píng)價(jià)和選擇供方。   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)價(jià)這種更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品所帶來(lái)的影響,以確定更改的適宜性、合理性、有效性。組織應(yīng)重視對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃,依據(jù)策劃的結(jié)果確定該產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)。   (5)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證   組織應(yīng)依據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所策劃的安排,對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。這些輸入至少應(yīng)包括:  ?、俟δ芎托阅芤螅? ?、谶m用的法律法規(guī)要求;   ③適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;  ?、茉O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。   組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理,確保有效溝通,明確職責(zé)分工。   根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所下的定義,需要特別說(shuō)明或強(qiáng)調(diào)的是:   第一、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、體系設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求是針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā);   第二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求,過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可以按標(biāo)準(zhǔn)中明確的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行控制,也可以根據(jù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制,關(guān)鍵是要確保過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有能力實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果;   第三、對(duì)某些組織而言,特別是那些向顧客提供服務(wù)的組織,往往產(chǎn)品和過(guò)程之間如爆破、服務(wù)(產(chǎn)品)和服務(wù)提供(過(guò)程)之間如旅游并沒(méi)有明確的界限或難以界定。      顧客溝通與內(nèi)部溝通都是存在于組織之中的信息傳遞的重要過(guò)程。   具體地說(shuō),組織至少應(yīng)確定下列與產(chǎn)品有關(guān)的要求:   (1)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;   (2)顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;   (3)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;   (4)組織確定的任何附加要求。質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一,但質(zhì)量計(jì)劃卻是通常采用的一種策劃輸出的形式。   從上述可以看出,雖然對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需各過(guò)程沒(méi)有提出有關(guān)文件方面的要求,但并不是不需要文件,而是要求組織通過(guò)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃來(lái)考慮、確定文件的需求,包括文件的數(shù)量、類型等。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要活動(dòng),構(gòu)成了質(zhì)量管理的一部分。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境,不但對(duì)產(chǎn)品符合性,還會(huì)對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響,組織應(yīng)確定這樣的環(huán)境,包括人的因素和物的因素,并對(duì)這樣的環(huán)境進(jìn)行科學(xué)的管理。基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。這里對(duì)培訓(xùn)的描述提出了培訓(xùn)的四個(gè)階段:確定培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)和策劃培訓(xùn)、提供培訓(xùn)和評(píng)價(jià)培訓(xùn)結(jié)果,體現(xiàn)了培訓(xùn)過(guò)程的PDCA循環(huán)。質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位的工作,這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。組織應(yīng)確定和提供足夠的資源,這些資源至少應(yīng)確保滿足以下需求:   (1)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;   (2)通過(guò)滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。   管理評(píng)審過(guò)程的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施:   (1)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn);   (2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);   (3)資源需求,包括由于改進(jìn)所引發(fā)的資源需求。   (九)最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審   管理評(píng)審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。   (八)最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通   任一組織都存在信息和信息流。   最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者作為管理者代表。   (六)最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限   組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限,以使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。此外,質(zhì)量管理體系的策劃還應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。質(zhì)量目標(biāo)不是文件,但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時(shí),必須按文件控制要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制。   質(zhì)量管理八項(xiàng)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。作為組織的最高管理者,更應(yīng)首先帶頭并履行以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的職責(zé),通過(guò)滿足顧客要求,包括確保顧客的要求得到確定并予以滿足,最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 三、管理職責(zé)   最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé):   (一)最高管理者應(yīng)做出承諾   最高管理者應(yīng)做出如下承諾:   (1)建立質(zhì)量管理體系;   (2)實(shí)施質(zhì)量管理體系;   (3)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。記錄雖也是文件,但記錄是一種特殊文件,對(duì)記錄的控制應(yīng)有形成文件的程序:記錄控制程序。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識(shí),應(yīng)注意識(shí)別,確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。   文件是指信息及其承載媒體。對(duì)某一組織而言,質(zhì)量管理體系是惟一的,質(zhì)量手冊(cè)也具有惟一性。當(dāng)程序形成文件時(shí)通常稱為形成文件的程序或書(shū)面程序。   標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng),組織要有形成文件的程序:   (1)文件控制;   (2)記錄控制;   (3)內(nèi)部審核;   (4)不合格品的控制;   (5)糾正措施;   (6)預(yù)防措施。   必須強(qiáng)調(diào)的是我們所要求的(而且是一直這樣要求的)是一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系,而不是一個(gè)文件體系。   若存在影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程,組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確對(duì)這類外包過(guò)程的控制,并確保對(duì)外包過(guò)程的控制滿足標(biāo)準(zhǔn)所提出的相應(yīng)要求。   GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的條件包括:   (1)范圍:刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的范圍;   (2)能力:刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力; (3)責(zé)任:刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。   (二)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用   標(biāo)準(zhǔn)所提出的所有要求都是為了滿足組織上述兩項(xiàng)需求而規(guī)定的,對(duì)所有要求的理解和實(shí)施應(yīng)基于組織的上述兩項(xiàng)需求。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求   GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系要求》規(guī)定了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求,本節(jié)詳細(xì)描述了這些要求,省略了引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義的描述。標(biāo)準(zhǔn)遵循不同管理體系可以有共同的管理和審核要求的原則,為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。   該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T 190012000要求的指南和建議,不用于認(rèn)證或合同的目的,也不是GB/T 190012000的實(shí)施指南。   標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu),鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性時(shí),采用過(guò)程方法,通過(guò)滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個(gè)方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)?!缎⌒徒M織實(shí)施指南》已于2002年正式發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更通用,使用更方便、靈活,適用面更寬。   2000年12月15日,ISO/TC 176正式發(fā)布了2000年版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。   按《2000年展望》提出的目標(biāo),標(biāo)準(zhǔn)分兩階段修改。   ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布,使各國(guó)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)統(tǒng)一在ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上。如果提供和支持產(chǎn)品的組織質(zhì)量管理體系不完善,規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。由于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的不一致,給國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)了障礙,質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化成為當(dāng)時(shí)世界各國(guó)的迫切需要。   70年代初,借鑒了軍用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn),美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(ANSI)和機(jī)械工程師協(xié)會(huì)(ASME)分別發(fā)布一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。   因此,需要組織識(shí)別、評(píng)價(jià)和選擇供方,處理好與供方或合作伙伴的關(guān)系,與供方共享技術(shù)和資源,加強(qiáng)與供方的聯(lián)系和溝通,采取聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng),并對(duì)其改進(jìn)成果進(jìn)行肯定和鼓勵(lì),都有助于增強(qiáng)供需雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力和對(duì)變化的市場(chǎng)做出靈活和迅速反應(yīng)的能力,從而達(dá)到優(yōu)化成本和資源。      組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。在對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行科學(xué)分析時(shí),可借助于其他輔助手段。   持續(xù)改進(jìn)應(yīng)包括:了解現(xiàn)狀,建立目標(biāo),尋找、實(shí)施和評(píng)價(jià)解決辦法,測(cè)量、驗(yàn)證和分析結(jié)果,把它納入文件等活動(dòng),其實(shí)質(zhì)也是一種PDCA的循環(huán),從策劃、計(jì)劃開(kāi)始,執(zhí)行和檢查效果,直至采取糾正和預(yù)防措施,將它納入改進(jìn)成果加以鞏固。人們對(duì)物質(zhì)和精神的需求在不斷提高,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈,顧客的要求越來(lái)越高。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法,既可用于建立新體系,也可
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