【正文】 認(rèn)可和人員資格的鑒定； 　　(3)使用特定的方法和程序； 　　(4)記錄的要求； 　　(5)再確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時，產(chǎn)品要有惟一性標(biāo)識，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識。 　　防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等內(nèi)容，涉及產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過程。 六、測量、分析和改進(jìn) 　　(一)總則 　　組織應(yīng)對監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃，并實施這些過程，以滿足下列方面的需要: 　　(1)證實產(chǎn)品的符合性； 　　(2)確保質(zhì)量管理體系的符合性； 　　(3)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。即使要求符合顧客的愿望并得到滿足，顧客也不一定很滿意。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。一般情況下，根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排，所規(guī)定的對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的安排都已圓滿完成后，產(chǎn)品才能放行和交付使用。 　　需要特別注意的是，為了減少顧客不滿意的程度，組織對在交付或開始使用后所發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。 　　糾正可連同糾正措施一起實施，但糾正與糾正措施是有區(qū)別的，主要區(qū)別在于對象不同:糾正的對象是不合格，糾正措施的對象是不合格的原因。質(zhì)量管理八項原則構(gòu)成了2000版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量管理體系建立與實施的基礎(chǔ)。尤其是在編制質(zhì)量管理體系文件時，一定要依據(jù)質(zhì)量策劃的結(jié)果確定本組織對文件的需求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。質(zhì)量手冊的正式發(fā)布實施即意味著質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系正式開始實施和運行。管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)變更的需要。質(zhì)量目標(biāo)的主要要求應(yīng)包括: 　　(1)適應(yīng)性 　　質(zhì)量方針是制訂質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量目標(biāo)必須能全面反映質(zhì)量方針要求和組織特點。這就是說現(xiàn)在已經(jīng)做到或輕而易舉就能做到的不能稱為目標(biāo)；另一方面，根本做不到的也不能稱為目標(biāo)。 　　(2)基礎(chǔ)設(shè)施 　　規(guī)定過程實施所必需的基礎(chǔ)設(shè)施。為了確保過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)規(guī)定過程的輸入、轉(zhuǎn)換活動和輸出的監(jiān)視和測量方法。持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動的終點，也是一個新的質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動的起點。 　　理解要點: 　　(1)審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)。 　　(5)審核證據(jù)是基于可得到的信息樣本。 　　理解要點: 　　(1)某一審核發(fā)現(xiàn)是對某一或某些審核證據(jù)進(jìn)行評價的結(jié)果。 　　(3)審核證據(jù)是可證實的信息。 　　(3)審核是確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度的過程。對不合格不僅要糾正，重要的是要針對不合格產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，確定所應(yīng)采取的措施，防止已發(fā)現(xiàn)的不合格不再發(fā)生，潛在的不合格不發(fā)生。 　　 　　根據(jù)術(shù)語定義，有效性是指完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度:效率是指達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 　　(3)明確這些過程的責(zé)任部門和責(zé)任人，并規(guī)定其職責(zé)。質(zhì)量方針應(yīng)有組織的質(zhì)量目標(biāo)支持，組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有部門的具體目標(biāo)或舉措支持，只要每個員工都能完成本組織的目標(biāo)，就應(yīng)能實現(xiàn)本部門的目標(biāo)，能實現(xiàn)各部門的目標(biāo)，就能完成本組織的目標(biāo)。 　　 　　一個組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不僅應(yīng)與組織的宗旨和發(fā)展方向相一致，而且應(yīng)能體現(xiàn)顧客的需求和期望。組織應(yīng)每年按策劃的時間間隔堅持實施內(nèi)部審核。 　　(六)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實施 　　質(zhì)量管理體系文件在正式發(fā)布前應(yīng)認(rèn)真聽取多方面意見，并經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。 二、主要活動 　　(一)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn) 　　首先應(yīng)組織各級員工，尤其是各管理層認(rèn)真學(xué)習(xí)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系四項核心標(biāo)準(zhǔn)，重點是學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的基本概念和基本術(shù)語，質(zhì)量管理體系的基本要求，通過學(xué)習(xí)，端正思想，找出差距，明確方向。 　　(四)注重實效是重點 　　GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是通用性要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 　　本節(jié)所涉及的質(zhì)量管理體系的建立與實施，主要是針對擬通過GB/T 190012000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織，其他組織也可參照。 　　 　　糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。不合格品控制程序至少應(yīng)對不合格品控制和不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限做出規(guī)定。 　　 　　對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)考慮和確定以下幾點: 　　(1)對象:產(chǎn)品的特性； 　　(2)目的:驗證產(chǎn)品要求已得到滿足； 　　(3)依據(jù):產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排； 　　(4)時機(jī):產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段。內(nèi)部審核程序至少應(yīng)規(guī)定以下方面的職責(zé)和要求:審核的策劃、審核的實施、審核結(jié)果的報告以及審核記錄的保持。 　　顧客滿意指的是顧客的一種感受(感知、感覺)，用簡單的滿意和不滿意、有意見和沒有意見等往往難以真實地、客觀地反映顧客的這種感受。無論在哪種場合，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，都應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價。 　　 　　當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用。 　　不同的產(chǎn)品有不同的監(jiān)視和測量的要求，即使功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品也有不同的監(jiān)視和測量的要求，組織應(yīng)針對不同的監(jiān)視和測量的要求，采用適宜的方法識別產(chǎn)品狀態(tài)，或者說識別相對不同監(jiān)視和測量要求的產(chǎn)品狀態(tài)，防止誤用或混淆。組織應(yīng)對這樣的過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的目的是要證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。采購信息包括: 　　(1)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 　　(2)人員資格的要求； 　　(3)質(zhì)量管理體系的要求。 　　(四)采購 　　 　　采購的產(chǎn)品既包括硬件，也包括軟件；既包括采購品，也包括服務(wù)或過程如外包過程)，既包括產(chǎn)品的組成部分，也包括支持或服務(wù)于產(chǎn)品的部分。 　　(6)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 　　組織應(yīng)依據(jù)對設(shè)計和開發(fā)所策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求: 　　①滿足規(guī)定的使用要求； 　　②滿足已知的預(yù)期用途的要求。組織對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行控制。組織應(yīng)加強與顧客溝通過程的控制，確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。 　　(二)與顧客有關(guān)的過程 　　與顧客有關(guān)的過程包括確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求以及與顧客溝通三個子過程。最高管理者的一項重要職責(zé)就是對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。這里所說的基礎(chǔ)設(shè)施是特指為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括: 　　(1)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； 　　(2)過程設(shè)備(硬件和軟件)； 　　(3)支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。 　　組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位工作應(yīng)具備的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實際狀況以及對能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距，當(dāng)選擇培訓(xùn)作為彌補能力差距的措施后，應(yīng)確定由于員工現(xiàn)有能力與工作所要求的能力不匹配所需要的培訓(xùn)，并將規(guī)定的培訓(xùn)需求形成文件。 四、資源管理 　　(一)提供所必需的資源 　　質(zhì)量管理體系基于過程。加強對信息的管理和控制，對組織基于事實的決策至關(guān)重要。最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，還應(yīng)確保這種職責(zé)和權(quán)限能在組織內(nèi)相互間得到溝通。 　　質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣軆?nèi)制定質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足: 　　(1)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 　　(2)可測量(目標(biāo)無論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測量的)； 　　(3)與質(zhì)量方針保持一致。 　　(三)最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針 　　質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 　　記錄控制程序應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。媒體可以是紙張、計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣準(zhǔn)樣品，或他們的組合。 　　標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括: 　　(1)管理評審； 　　(2)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗； 　　(3)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)； 　　(4)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施； 　　(5)與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入； 　　(6)設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施； 　　(7)設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施； 　　(8)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施； 　　(9)設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果以及必要的措施； 　　(10)設(shè)計和開發(fā)更改的記錄； 　　(11)供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施； 　　(12)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應(yīng)證實對過程的確認(rèn)； 　　(13)當(dāng)有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識； 　　(14)丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客財產(chǎn)； 　　(15)當(dāng)無國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時，用以檢定或校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù)； 　　(16)當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往的測量結(jié)果的確認(rèn)； 　　(17)測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗證的結(jié)果； 　　(18)內(nèi)部審核結(jié)果； 　　(19)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員； 　　(20)產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步； 　　(21)糾正措施的結(jié)果； 　　(22)預(yù)防措施的結(jié)果。 　　不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: 　　(1)組織的規(guī)模和活動的類型； 　　(2)過程及其相互作用的復(fù)雜程度； 　　(3)人員的能力。 二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 　　(一)質(zhì)量管理體系總要求 　　質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求: 　　(1)符合:質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項要求； 　　(2)文件:質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件； 　　(3)實施:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施； 　　(4)保持:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持； 　　(5)改進(jìn):質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。 一、范圍 　　(一)總則 　　任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對質(zhì)量管理體系的不同需要，都會對質(zhì)量管理體系提出各自的要求。 　　標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵組織在建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關(guān)方要求來提高相關(guān)方的滿意程度。 　　標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條，分成10個部分，闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念，并提供了術(shù)語之間的關(guān)系圖。目前，ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu)及其所含文件包括(下述注明年代號的文件均已發(fā)布): 　　第一部分:核心標(biāo)準(zhǔn) 　　ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 　　ISO 90001:2000質(zhì)量管理體系要求 　　ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 　　ISO 19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 　　上述四項標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。第一階段修改稱之為:有限修改，即修改為1994年版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。因此，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生，并以其作為對技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補充。 　　美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)?；顒拥某晒?jīng)驗，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國家，如英國、法國、加拿大等，在70年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 　　供方提供的產(chǎn)品對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品可以產(chǎn)生重要的影響。 　　 　　有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。這種方法不僅可提高過程能力及產(chǎn)品質(zhì)量，還可為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)，最終導(dǎo)致顧客滿意和使組織獲得成功。系統(tǒng)地識別并管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為過程方法。 　　 　　各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。這些原則適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，成為質(zhì)量管理體系建立的理論基礎(chǔ)。 　　為了做到有序性，可以編制一個經(jīng)過優(yōu)化了的形成文件的程序，以規(guī)定一項活動的目的和范圍，由誰來做，如何做，在什么時間、什么場合做等。 　　 　　組成體系的要素，既具獨立性，又具相關(guān)性，而且各要素和體系之間同樣存在這種相互關(guān)聯(lián)或相互作用的關(guān)系。 　　不難看出，質(zhì)量管理體系和管理體系都具有術(shù)語體系的所有屬性，其實質(zhì)都強調(diào)相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素，而質(zhì)量管理體系還具有管理體系的屬性。人們總是通過體系認(rèn)識自然，了解社會。一、概述 　　(一)體系、管理體系和質(zhì)量管理體系2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用，是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。 　　體系(系統(tǒng))可以說無所不在，大到宇宙、太陽系、社會，小到企業(yè)、產(chǎn)品和過程，都可視為一個體系(系統(tǒng))。 　　同樣質(zhì)量管理體系中的管理體系也可用管理體系的定義所替代。以汽車發(fā)動機(jī)為例，它本身即可以作為一個系統(tǒng)，而在研究對象是汽車時，發(fā)動機(jī)這個系統(tǒng)就轉(zhuǎn)化為汽車這個體系中的一個要素。體系功能的有效性，不僅取決于要素(內(nèi)在)的作用，在一定程度上也取決于有序化程度，而這種有序化程度又與組織的產(chǎn)品類別、過程復(fù)雜性和人員素質(zhì)相關(guān)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)吸納了當(dāng)代國際最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家在質(zhì)量管理方面的理念，結(jié)合實踐經(jīng)驗及理論分析，用高度概括又易于理解的語言，總結(jié)為質(zhì)量管理的八項原則。 　　 　　領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 　　為了使建立的質(zhì)量管理體系保持其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，最高管理者應(yīng)親自主持對質(zhì)量管理體系的評審，并確定持續(xù)改進(jìn)和實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的各項措施。組織為了有效地運作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。這種建立和實施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于建立新體系，也可用于改進(jìn)現(xiàn)行的體系。 　　持續(xù)改進(jìn)應(yīng)包括:了解現(xiàn)狀，建立目標(biāo)，尋找、實施和評價解決辦法，測量