【正文】 認可和人員資格的鑒定； 　　(3)使用特定的方法和程序； 　　(4)記錄的要求； 　　(5)再確認。當產品有可追溯性要求時，產品要有惟一性標識，組織應控制和記錄產品的惟一性標識。 　　防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等內容，涉及產品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程。 六、測量、分析和改進 　　(一)總則 　　組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足下列方面的需要: 　　(1)證實產品的符合性； 　　(2)確保質量管理體系的符合性； 　　(3)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。即使要求符合顧客的愿望并得到滿足，顧客也不一定很滿意。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。一般情況下，根據產品實現策劃的安排，所規(guī)定的對產品的監(jiān)視和測量的安排都已圓滿完成后，產品才能放行和交付使用。 　　需要特別注意的是，為了減少顧客不滿意的程度，組織對在交付或開始使用后所發(fā)現的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應。 　　糾正可連同糾正措施一起實施，但糾正與糾正措施是有區(qū)別的，主要區(qū)別在于對象不同:糾正的對象是不合格，糾正措施的對象是不合格的原因。質量管理八項原則構成了2000版質量管理體系標準的基礎，也是質量管理體系建立與實施的基礎。尤其是在編制質量管理體系文件時，一定要依據質量策劃的結果確定本組織對文件的需求。質量目標應是可測量的。質量手冊的正式發(fā)布實施即意味著質量手冊所規(guī)定的質量管理體系正式開始實施和運行。管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針、目標變更的需要。質量目標的主要要求應包括: 　　(1)適應性 　　質量方針是制訂質量目標的框架，質量目標必須能全面反映質量方針要求和組織特點。這就是說現在已經做到或輕而易舉就能做到的不能稱為目標；另一方面，根本做不到的也不能稱為目標。 　　(2)基礎設施 　　規(guī)定過程實施所必需的基礎設施。為了確保過程在受控狀態(tài)下進行，應規(guī)定過程的輸入、轉換活動和輸出的監(jiān)視和測量方法。持續(xù)改進是質量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動的終點，也是一個新的質量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動的起點。 　　理解要點: 　　(1)審核準則用作確定符合性的依據。 　　(5)審核證據是基于可得到的信息樣本。 　　理解要點: 　　(1)某一審核發(fā)現是對某一或某些審核證據進行評價的結果。 　　(3)審核證據是可證實的信息。 　　(3)審核是確定審核證據滿足審核準則的程度的過程。對不合格不僅要糾正，重要的是要針對不合格產生的原因進行分析，確定所應采取的措施，防止已發(fā)現的不合格不再發(fā)生，潛在的不合格不發(fā)生。 　　 　　根據術語定義，有效性是指完成策劃的活動和達到策劃結果的程度:效率是指達到的結果與所使用的資源之間的關系。 　　(3)明確這些過程的責任部門和責任人，并規(guī)定其職責。質量方針應有組織的質量目標支持，組織的質量目標應有部門的具體目標或舉措支持，只要每個員工都能完成本組織的目標，就應能實現本部門的目標，能實現各部門的目標，就能完成本組織的目標。 　　 　　一個組織的質量方針和質量目標不僅應與組織的宗旨和發(fā)展方向相一致，而且應能體現顧客的需求和期望。組織應每年按策劃的時間間隔堅持實施內部審核。 　　(六)質量管理體系文件的發(fā)布和實施 　　質量管理體系文件在正式發(fā)布前應認真聽取多方面意見，并經授權人批準發(fā)布。 二、主要活動 　　(一)學習標準 　　首先應組織各級員工，尤其是各管理層認真學習2000版ISO 9000族質量管理體系四項核心標準，重點是學習質量管理體系的基本概念和基本術語，質量管理體系的基本要求，通過學習，端正思想，找出差距，明確方向。 　　(四)注重實效是重點 　　GB/T 190012000標準所規(guī)定的質量管理體系要求是通用性要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 　　本節(jié)所涉及的質量管理體系的建立與實施，主要是針對擬通過GB/T 190012000質量管理體系認證的組織，其他組織也可參照。 　　 　　糾正措施是指為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。不合格品控制程序至少應對不合格品控制和不合格品處置的職責和權限做出規(guī)定。 　　 　　對產品的監(jiān)視和測量應考慮和確定以下幾點: 　　(1)對象:產品的特性； 　　(2)目的:驗證產品要求已得到滿足； 　　(3)依據:產品實現所策劃的安排； 　　(4)時機:產品實現過程的適當階段。內部審核程序至少應規(guī)定以下方面的職責和要求:審核的策劃、審核的實施、審核結果的報告以及審核記錄的保持。 　　顧客滿意指的是顧客的一種感受(感知、感覺)，用簡單的滿意和不滿意、有意見和沒有意見等往往難以真實地、客觀地反映顧客的這種感受。無論在哪種場合，當發(fā)現測量設備不符合要求時，都應對以往測量結果的有效性進行評價。 　　 　　當產品在組織內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，防止產品的損壞、變質和誤用。 　　不同的產品有不同的監(jiān)視和測量的要求，即使功能用途相同但質量要求不同的產品也有不同的監(jiān)視和測量的要求，組織應針對不同的監(jiān)視和測量的要求，采用適宜的方法識別產品狀態(tài)，或者說識別相對不同監(jiān)視和測量要求的產品狀態(tài)，防止誤用或混淆。組織應對這樣的過程進行確認，確認的目的是要證實這些過程實現所策劃的結果的能力。采購信息包括: 　　(1)產品、程序、過程和設備的批準要求； 　　(2)人員資格的要求； 　　(3)質量管理體系的要求。 　　(四)采購 　　 　　采購的產品既包括硬件，也包括軟件；既包括采購品，也包括服務或過程如外包過程)，既包括產品的組成部分，也包括支持或服務于產品的部分。 　　(6)設計和開發(fā)確認 　　組織應依據對設計和開發(fā)所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品能夠滿足以下要求: 　?、贊M足規(guī)定的使用要求； 　?、跐M足已知的預期用途的要求。組織對設計和開發(fā)應進行控制。組織應加強與顧客溝通過程的控制，確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。 　　(二)與顧客有關的過程 　　與顧客有關的過程包括確定與產品有關的要求、評審與產品有關的要求以及與顧客溝通三個子過程。最高管理者的一項重要職責就是對質量管理體系進行策劃。這里所說的基礎設施是特指為達到產品符合性所需要的基礎設施，包括: 　　(1)建筑物、工作場所和相關的設施； 　　(2)過程設備(硬件和軟件)； 　　(3)支持性服務(如運輸或通訊)。 　　組織應確定從事影響產品質量工作的人員勝任所在崗位工作應具備的必要能力，分析各崗位現有人員能力的實際狀況以及對能力的需求，確定現有的和要求的能力之間的差距，當選擇培訓作為彌補能力差距的措施后，應確定由于員工現有能力與工作所要求的能力不匹配所需要的培訓，并將規(guī)定的培訓需求形成文件。 四、資源管理 　　(一)提供所必需的資源 　　質量管理體系基于過程。加強對信息的管理和控制，對組織基于事實的決策至關重要。最高管理者應確保組織的職責和權限得到規(guī)定，還應確保這種職責和權限能在組織內相互間得到溝通。 　　質量目標通常依據質量方針，在質量方針所提供的框架內制定質量目標，最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上分別規(guī)定質量目標，并確保質量目標的內容滿足: 　　(1)包括滿足產品要求所需的內容； 　　(2)可測量(目標無論是定量的還是定性的，都應是可測量的)； 　　(3)與質量方針保持一致。 　　(三)最高管理者應正式發(fā)布質量方針 　　質量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。 　　記錄控制程序應對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和記錄的處置。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣準樣品，或他們的組合。 　　標準所要求的記錄包括: 　　(1)管理評審； 　　(2)教育、培訓、技能和經驗； 　　(3)實現過程及其產品滿足要求的證據； 　　(4)與產品有關的要求的評審結果及由評審而引起的措施； 　　(5)與產品要求有關的設計和開發(fā)輸入； 　　(6)設計和開發(fā)評審的結果以及必要的措施； 　　(7)設計和開發(fā)驗證的結果以及必要的措施； 　　(8)設計和開發(fā)確認的結果以及必要的措施； 　　(9)設計和開發(fā)更改評審的結果以及必要的措施； 　　(10)設計和開發(fā)更改的記錄； 　　(11)供方評價結果以及由評價而采取的必要措施； 　　(12)在輸出的結果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應證實對過程的確認； 　　(13)當有可追溯性要求時，對產品的惟一性標識； 　　(14)丟失、損壞或者被發(fā)現不適宜使用的顧客財產； 　　(15)當無國際或國家測量標準時，用以檢定或校準測量設備的依據； 　　(16)當測量設備被發(fā)現不符合要求時，對以往的測量結果的確認； 　　(17)測量設備校準和驗證的結果； 　　(18)內部審核結果； 　　(19)指明授權放行產品的人員； 　　(20)產品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步； 　　(21)糾正措施的結果； 　　(22)預防措施的結果。 　　不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: 　　(1)組織的規(guī)模和活動的類型； 　　(2)過程及其相互作用的復雜程度； 　　(3)人員的能力。 二、質量管理體系總要求和文件要求 　　(一)質量管理體系總要求 　　質量管理體系總要求包括5個方面的要求: 　　(1)符合:質量管理體系應符合標準所提出的各項要求； 　　(2)文件:質量管理體系應形成文件； 　　(3)實施:質量管理體系應加以實施； 　　(4)保持:質量管理體系應加以保持； 　　(5)改進:質量管理體系應持續(xù)改進其有效性。 一、范圍 　　(一)總則 　　任一組織都有其質量管理體系，或在客觀上都存在質量管理體系，組織根據其對質量管理體系的不同需要，都會對質量管理體系提出各自的要求。 　　標準的結構也應用了以過程為基礎的質量管理體系模式，鼓勵組織在建立、實施和改進質量管理體系及提高其有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關方要求來提高相關方的滿意程度。 　　標準給出了有關質量的術語共80個詞條，分成10個部分，闡明了質量管理領域所用術語的概念，并提供了術語之間的關系圖。目前，ISO 9000族文件的結構及其所含文件包括(下述注明年代號的文件均已發(fā)布): 　　第一部分:核心標準 　　ISO 9000:2000質量管理體系基礎和術語 　　ISO 90001:2000質量管理體系要求 　　ISO 9004:2000質量管理體系業(yè)績改進指南 　　ISO 19011:2002質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 　　上述四項標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，亦稱ISO 9000族核心標準。第一階段修改稱之為:有限修改，即修改為1994年版本的ISO 9000族標準。因此，這方面的關注導致了質量管理體系標準的產生，并以其作為對技術規(guī)范中有關產品要求的補充。 　　美國軍品生產方面的質?；顒拥某晒涷灒谑澜绶秶鷥犬a生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、法國、加拿大等，在70年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產的質量管理和質量保證標準。 　　供方提供的產品對組織向顧客提供滿意的產品可以產生重要的影響。 　　 　　有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。這種方法不僅可提高過程能力及產品質量，還可為持續(xù)改進打好基礎，最終導致顧客滿意和使組織獲得成功。系統地識別并管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為過程方法。 　　 　　各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環(huán)境。這些原則適用于所有類型的產品和組織，成為質量管理體系建立的理論基礎。 　　為了做到有序性，可以編制一個經過優(yōu)化了的形成文件的程序，以規(guī)定一項活動的目的和范圍，由誰來做，如何做，在什么時間、什么場合做等。 　　 　　組成體系的要素，既具獨立性，又具相關性，而且各要素和體系之間同樣存在這種相互關聯或相互作用的關系。 　　不難看出，質量管理體系和管理體系都具有術語體系的所有屬性，其實質都強調相互關聯和相互作用的一組要素，而質量管理體系還具有管理體系的屬性。人們總是通過體系認識自然，了解社會。一、概述 　　(一)體系、管理體系和質量管理體系2000版ISO 9000族標準的作用，是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體系。 　　體系(系統)可以說無所不在，大到宇宙、太陽系、社會，小到企業(yè)、產品和過程，都可視為一個體系(系統)。 　　同樣質量管理體系中的管理體系也可用管理體系的定義所替代。以汽車發(fā)動機為例，它本身即可以作為一個系統，而在研究對象是汽車時，發(fā)動機這個系統就轉化為汽車這個體系中的一個要素。體系功能的有效性，不僅取決于要素(內在)的作用，在一定程度上也取決于有序化程度，而這種有序化程度又與組織的產品類別、過程復雜性和人員素質相關。國際標準化組織(ISO)吸納了當代國際最受尊敬的一批質量管理專家在質量管理方面的理念，結合實踐經驗及理論分析，用高度概括又易于理解的語言，總結為質量管理的八項原則。 　　 　　領導者確立組織統一的宗旨及方向。 　　為了使建立的質量管理體系保持其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，最高管理者應親自主持對質量管理體系的評審，并確定持續(xù)改進和實現質量方針、目標的各項措施。組織為了有效地運作，必須識別并管理許多相互關聯的過程。這種建立和實施質量管理體系的方法，既可用于建立新體系，也可用于改進現行的體系。 　　持續(xù)改進應包括:了解現狀，建立目標，尋找、實施和評價解決辦法，測量