【正文】 用于改進(jìn)現(xiàn)行的體系。 　　 　　將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。組織為了有效地運(yùn)作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。所以應(yīng)賦予各部門、各崗位人員應(yīng)有的職責(zé)和權(quán)限，為全體員工制造一個良好的工作環(huán)境，激勵他們的創(chuàng)造性和積極性，通過教育和培訓(xùn)，增長他們的才干和能力，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)新精神；共享知識和經(jīng)驗，積極尋求增長知識和經(jīng)驗的機(jī)遇，為員工的成長和發(fā)展創(chuàng)造良好的條件。 　　為了使建立的質(zhì)量管理體系保持其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，最高管理者應(yīng)親自主持對質(zhì)量管理體系的評審，并確定持續(xù)改進(jìn)和實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的各項措施。應(yīng)時刻關(guān)注組織經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定組織的發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織的藍(lán)圖。 　　 　　領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)吸納了當(dāng)代國際最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家在質(zhì)量管理方面的理念，結(jié)合實踐經(jīng)驗及理論分析，用高度概括又易于理解的語言，總結(jié)為質(zhì)量管理的八項原則。 　　應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，體系的結(jié)構(gòu)(包括其管理職責(zé))總是相對保守和穩(wěn)定的因素，而市場和顧客的需求則是相對活躍和變化的因素，一般而言，前者總是落后于后者，但又必須服從于或適應(yīng)于后者。體系功能的有效性，不僅取決于要素(內(nèi)在)的作用，在一定程度上也取決于有序化程度，而這種有序化程度又與組織的產(chǎn)品類別、過程復(fù)雜性和人員素質(zhì)相關(guān)。相反，如果對要素之間的關(guān)聯(lián)性不加識別和控制，就有可能造成不良后果。以汽車發(fā)動機(jī)為例，它本身即可以作為一個系統(tǒng)，而在研究對象是汽車時，發(fā)動機(jī)這個系統(tǒng)就轉(zhuǎn)化為汽車這個體系中的一個要素。 　　(3)與組織的其他管理體系一樣，其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)和相互作用的體系特征。 　　同樣質(zhì)量管理體系中的管理體系也可用管理體系的定義所替代。 　　ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)將體系(系統(tǒng))、管理體系和質(zhì)量管理體系三個術(shù)語定義為: 　　體系(系統(tǒng)):相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 　　體系(系統(tǒng))可以說無所不在，大到宇宙、太陽系、社會，小到企業(yè)、產(chǎn)品和過程，都可視為一個體系(系統(tǒng))。2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將兩者視為同義詞，所以，質(zhì)量管理體系，也就是質(zhì)量管理系統(tǒng)；系統(tǒng)科學(xué)的有關(guān)理論，同樣可用來研究質(zhì)量管理體系。一、概述 　　(一)體系、管理體系和質(zhì)量管理體系2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用，是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。 　　質(zhì)量管理原則之一管理的系統(tǒng)方法強(qiáng)調(diào):將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。人們總是通過體系認(rèn)識自然，了解社會。 　　管理體系:建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的的體系。 　　不難看出，質(zhì)量管理體系和管理體系都具有術(shù)語體系的所有屬性，其實質(zhì)都強(qiáng)調(diào)相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素，而質(zhì)量管理體系還具有管理體系的屬性。 　　(二)質(zhì)量管理體系的主要特性 　　 　　盡管組成體系的各要素在體系中都有自己特定的功能或職能，但就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實現(xiàn)。 　　 　　組成體系的要素，既具獨(dú)立性，又具相關(guān)性，而且各要素和體系之間同樣存在這種相互關(guān)聯(lián)或相互作用的關(guān)系。又如:在設(shè)計更改中，如果只考慮更改部位的合理性，而不考慮更改對其他部件和整機(jī)的影響，這在客觀上就有可能制造了一個質(zhì)量隱患。 　　為了做到有序性，可以編制一個經(jīng)過優(yōu)化了的形成文件的程序，以規(guī)定一項活動的目的和范圍，由誰來做，如何做，在什么時間、什么場合做等。為了保持體系的動態(tài)平衡，為了使體系能適應(yīng)于市場和顧客的不斷變化的需求。這些原則適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，成為質(zhì)量管理體系建立的理論基礎(chǔ)。 　　顧客是組織存在的基礎(chǔ)，如果組織失去了顧客，就無法生存下去，所以組織應(yīng)把滿足顧客的需求和期望放在第一位。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。質(zhì)量方針應(yīng)隨著環(huán)境的變化而變化，并與組織的宗旨相一致。 　　 　　各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。這樣才會給組織帶來最大的收益。系統(tǒng)地識別并管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為過程方法。 　　一個組織的體系是由大量錯綜復(fù)雜、互相關(guān)聯(lián)的過程組成的網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成的。這種方法不僅可提高過程能力及產(chǎn)品質(zhì)量，還可為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)，最終導(dǎo)致顧客滿意和使組織獲得成功。因此組織應(yīng)不斷調(diào)整自己的經(jīng)營戰(zhàn)略和策略，制定適應(yīng)形勢變化的策略和目標(biāo)，提高組織的管理水平，才能適應(yīng)這樣的競爭的生存環(huán)境。 　　 　　有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。統(tǒng)計技術(shù)是最重要的工具之一。 　　供方提供的產(chǎn)品對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品可以產(chǎn)生重要的影響。 三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 　　(一)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 　　第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展，各國政府在采購軍品時，不但提出產(chǎn)品特性要求，還對供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。 　　美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)保活動的成功經(jīng)驗，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國家，如英國、法國、加拿大等，在70年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 　　隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高，每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市場競爭的需要。因此，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生，并以其作為對技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國家先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語和概念，并對推動組織的質(zhì)量管理、實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)、消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，受到了世界各國的普遍關(guān)注和采用。第一階段修改稱之為:有限修改，即修改為1994年版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987年和1994年版標(biāo)準(zhǔn)，以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開展其商業(yè)活動的需要。目前，ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu)及其所含文件包括(下述注明年代號的文件均已發(fā)布): 　　第一部分:核心標(biāo)準(zhǔn) 　　ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 　　ISO 90001:2000質(zhì)量管理體系要求 　　ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 　　ISO 19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南 　　上述四項標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。 　　(三)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介 　　(1)GB/T 190002000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》(idt ISO 9000:2000)。 　　標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條，分成10個部分，闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念，并提供了術(shù)語之間的關(guān)系圖。過程方法的優(yōu)點是對質(zhì)量管理體系中諸多單個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，以達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 　　標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵組織在建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關(guān)方要求來提高相關(guān)方的滿意程度。它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。 一、范圍 　　(一)總則 　　任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對質(zhì)量管理體系的不同需要，都會對質(zhì)量管理體系提出各自的要求。所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都是適用的。 二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 　　(一)質(zhì)量管理體系總要求 　　質(zhì)量管理體系總要求包括5個方面的要求: 　　(1)符合:質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項要求； 　　(2)文件:質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件； 　　(3)實施:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施； 　　(4)保持:質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持； 　　(5)改進(jìn):質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性。 　　 　　(二)文件要求 　　組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。 　　不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: 　　(1)組織的規(guī)模和活動的類型； 　　(2)過程及其相互作用的復(fù)雜程度； 　　(3)人員的能力。 　　形成文件的程序涵蓋了四個方面要求: 　　(1)建立該程序； 　　(2)將該程序形成文件； 　　(3)實施該程序； 　　(4)保持該程序。 　　標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括: 　　(1)管理評審； 　　(2)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗； 　　(3)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)； 　　(4)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及由評審而引起的措施； 　　(5)與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入； 　　(6)設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果以及必要的措施； 　　(7)設(shè)計和開發(fā)驗證的結(jié)果以及必要的措施； 　　(8)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施； 　　(9)設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果以及必要的措施； 　　(10)設(shè)計和開發(fā)更改的記錄； 　　(11)供方評價結(jié)果以及由評價而采取的必要措施； 　　(12)在輸出的結(jié)果不能夠被隨后的監(jiān)視和測量所證實的情況下，組織應(yīng)證實對過程的確認(rèn)； 　　(13)當(dāng)有可追溯性要求時，對產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識； 　　(14)丟失、損壞或者被發(fā)現(xiàn)不適宜使用的顧客財產(chǎn)； 　　(15)當(dāng)無國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時，用以檢定或校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù)； 　　(16)當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，對以往的測量結(jié)果的確認(rèn)； 　　(17)測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗證的結(jié)果； 　　(18)內(nèi)部審核結(jié)果； 　　(19)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員； 　　(20)產(chǎn)品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步； 　　(21)糾正措施的結(jié)果； 　　(22)預(yù)防措施的結(jié)果。 　　質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括: 　　(1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由； 　　(2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用； 　　(3)質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。媒體可以是紙張、計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣準(zhǔn)樣品，或他們的組合。文件控制還包括對外來文件的控制。 　　記錄控制程序應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。 　　最高管理者應(yīng)通過下列活動對其所做出的上述承諾提供證據(jù): 　　(1)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 　　(2)制定質(zhì)量方針； 　　(3)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； 　　(4)進(jìn)行管理評審； 　　(5)確保資源的獲得。 　　(三)最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針 　　質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足: 　　(1)與組織的宗旨相適應(yīng)； 　　(2)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 　　(3)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 　　質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣軆?nèi)制定質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足: 　　(1)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 　　(2)可測量(目標(biāo)無論是定量的還是定性的，都應(yīng)是可測量的)； 　　(3)與質(zhì)量方針保持一致。 　　最高管理者還應(yīng)確保在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，還應(yīng)確保這種職責(zé)和權(quán)限能在組織內(nèi)相互間得到溝通。管理者代表既可以是最高管理層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。加強(qiáng)對信息的管理和控制，對組織基于事實的決策至關(guān)重要。最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行管理評審(評審質(zhì)量管理體系)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性: 　　這里的適宜性主要是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性； 　　這里的充分性主要是指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要； 　　這里的有效性主要是指質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度。 四、資源管理 　　(一)提供所必需的資源 　　質(zhì)量管理體系基于過程。 　　基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 　　組織應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位工作應(yīng)具備的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實際狀況以及對能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距，當(dāng)選擇培訓(xùn)作為彌補(bǔ)能力差距的措施后，應(yīng)確定由于員工現(xiàn)有能力與工作所要求的能力不匹配所需要的培訓(xùn)，并將規(guī)定的培訓(xùn)需求形成文件。組織應(yīng)對培訓(xùn)過程的四個階段進(jìn)行監(jiān)視，以證實培訓(xùn)過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。這里所說的基礎(chǔ)設(shè)施是特指為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括: 　　(1)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； 　　(2)過程設(shè)備(硬件和軟件)； 　　(3)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。 五、產(chǎn)品實現(xiàn) 　　產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。最高管理者的一項重要職責(zé)就是對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。文件的產(chǎn)生應(yīng)在策劃之后，而不是在策劃之前，文件是策劃的結(jié)果之一。 　　(二)與顧客有關(guān)的過程 　　與顧客有關(guān)的過程包括確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求以及與顧客溝通三個子過程。 　　 　　組織在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審，評審的目的是為了確保: 　　(1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 　　(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； 　　(3)組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織應(yīng)加強(qiáng)與顧客溝通過程的控制，確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。若出現(xiàn)上述情況，