【正文】 　　(4)審核證據(jù)可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。這些措施通常是指糾正措施和預(yù)防措施 　　 　　持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，而這種改進(jìn)是一種持續(xù)和永無(wú)止境的活動(dòng)。 　　 　　這些資源主要包括: 　　(1)人力資源 　　選擇經(jīng)過(guò)適當(dāng)教育、培訓(xùn)、具有一定技能和經(jīng)驗(yàn)的人員作為過(guò)程的執(zhí)行者，以確保他們有能力完成過(guò)程要求。 　　質(zhì)量方針應(yīng)能體現(xiàn)一個(gè)組織在質(zhì)量上的追求，對(duì)顧客在質(zhì)量方面的承諾，也是規(guī)范全體員工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則，但一個(gè)好的質(zhì)量方針必須有好的質(zhì)量目標(biāo)的支持。質(zhì)量手冊(cè)必須經(jīng)最高管理者簽署發(fā)布。因此，質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施一定要結(jié)合本組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)，重點(diǎn)放在如何結(jié)合實(shí)際、如何注重實(shí)施上來(lái)，重在過(guò)程、重在結(jié)果、重在有效性，即不要脫離現(xiàn)有的那些行之有效的管理方式而另搞一套，也不要不切實(shí)際地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。 　　糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 　　應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。顧客抱怨是反映顧客滿意程度低的最常見(jiàn)的一種方式，但沒(méi)有抱怨不一定表明顧客很滿意。 　　這里所說(shuō)的產(chǎn)品包括最終產(chǎn)品，也包括用于產(chǎn)品的組成部分如中間產(chǎn)品等。 　　經(jīng)確認(rèn)，若組織存在這樣一些過(guò)程，組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程做出安排，加強(qiáng)對(duì)這些過(guò)程的控制。組織應(yīng)對(duì)影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購(gòu)產(chǎn)品和提供采購(gòu)產(chǎn)品的供方進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度則取決于影響的程度。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出在適當(dāng)時(shí)應(yīng)予以更新。 　　 　　與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對(duì)產(chǎn)品本身的要求，也包括與產(chǎn)品有關(guān)但非產(chǎn)品本身的要求。 　　(四)工作環(huán)境 　　工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。 　　(七)最高管理者應(yīng)指定管理者代表 　　管理者是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。質(zhì)量方針可以不是由最高管理者親自制訂，但必須是由最高管理者正式發(fā)布。無(wú)論文件以何種形式的媒體存在，文件控制程序都應(yīng)對(duì)以下方面所需的控制做出規(guī)定: 　　(1)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 　　(2)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； 　　(3)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 　　(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； 　　(5)確保文件保持清晰、易于識(shí)別； 　　(6)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 　　(7)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 　　質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括: 　　(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 　　(2)質(zhì)量手冊(cè)； 　　(3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； 　　(4)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； 　　(5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn))為有下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求。 　　(2)GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系要求》(idt ISO 9001:2000)。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改。隨著各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流，對(duì)供方質(zhì)量體系審核已逐漸成為國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際合作的前提。 　　成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施之前的精心策劃和正確決策。 　　在建立質(zhì)量管理體系或制定質(zhì)量方針和目標(biāo)時(shí)，應(yīng)識(shí)別和確定所需要的過(guò)程，確定可預(yù)測(cè)的結(jié)果，識(shí)別并測(cè)量過(guò)程的輸入和輸出，識(shí)別過(guò)程與組織職能之間的接口和聯(lián)系，明確規(guī)定管理過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限，識(shí)別過(guò)程的內(nèi)部和外部顧客，在設(shè)計(jì)過(guò)程時(shí)還應(yīng)考慮過(guò)程的步驟、活動(dòng)、流程、控制措施、投入資源、培訓(xùn)、方法、信息、材料和其他資源等。 　　領(lǐng)導(dǎo)的作用即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。對(duì)于一些約定俗成的活動(dòng)，只要大家能習(xí)慣地遵循，也不一定通過(guò)編制文件來(lái)達(dá)到有序化。 　　從定義可看出，質(zhì)量管理體系具有以下特征: 　　(1)具有(在質(zhì)量方面)指揮、控制組織的管理特征?？梢哉J(rèn)為:不了解體系，就不能理解標(biāo)準(zhǔn)，更不能建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系。 　　根據(jù)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)約定的術(shù)語(yǔ)替代規(guī)則，管理體系是:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。通常我們不能保證執(zhí)行體系目標(biāo)的每個(gè)人在認(rèn)識(shí)上完全一致，但必須使他們的行為做到井然有序。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，也是因人因地而異的，因此需要進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，分析市場(chǎng)變化，以此來(lái)滿足顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求并爭(zhēng)取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 　　任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)即認(rèn)為是過(guò)程。 　　持續(xù)改進(jìn)是一種管理的理念，是組織的價(jià)值觀和行為準(zhǔn)則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增加效益、追求持續(xù)提高過(guò)程有效性和效率的活動(dòng)。而后，美國(guó)國(guó)防部制定和發(fā)布了一系列的生產(chǎn)武器和承包商評(píng)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 　　為了使1987年版的ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)于1990年決定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提出了《90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》(國(guó)際上通稱為《2000年展望》)。 　　標(biāo)準(zhǔn)明確了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是組織改進(jìn)其業(yè)績(jī)的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。在對(duì)審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了應(yīng)了解及確定法律和法規(guī)的要求。組織對(duì)質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式、形式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應(yīng)能適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是要使每一個(gè)組織可以通過(guò)制定最少量的且必要的文件，就可證實(shí)其過(guò)程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 　　(四)文件控制 　　組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對(duì)這種控制編制形成文件的程序文件控制程序。組織必須以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)的保持。 　　管理評(píng)審也是一個(gè)過(guò)程，管理評(píng)審過(guò)程的輸入應(yīng)包括以下信息: 　　(1)審核結(jié)果； 　　(2)顧客反饋； 　　(3)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； 　　(4)預(yù)防和糾正措施的狀況； 　　(5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； 　　(6)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 　　(7)改進(jìn)的建議。 　　(三)基礎(chǔ)設(shè)施 　　組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對(duì)其加以維護(hù)。組織應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn)和需要選擇更適合其運(yùn)作方式的某種形式。 　　(1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 　　組織在對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)確定以下內(nèi)容: 　　①設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； 　?、谶m合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 　?、墼O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。在識(shí)別更改的基礎(chǔ)上，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 　　上述(6)說(shuō)明了生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程涉及產(chǎn)品交付后的活動(dòng)，如售后服務(wù)。 　　組織應(yīng)采用適宜的方法識(shí)別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)，并應(yīng)加以驗(yàn)證，進(jìn)行保護(hù)和維護(hù)。 　　(二)監(jiān)視和測(cè)量 　　 　　顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。在采用適宜的方法時(shí)一定要注意對(duì)適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)的使用，對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的目的是要證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 　　(五)改進(jìn) 　　 　　持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性是組織的最高管理者在質(zhì)量方針中所做出的承諾。 　　(三)全員參與是根本 　　全員參與是質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的根本，因?yàn)橹挥腥珕T充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益，才能確保最高管理者所做出的各種承諾得以實(shí)現(xiàn)。 　　最高管理者還應(yīng)在管理層中指定一名管理者代表，代表最高管理者負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施。一個(gè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品能否長(zhǎng)期滿足顧客和市場(chǎng)的需求，在很大程度上取決于營(yíng)銷質(zhì)量。在此基礎(chǔ)上，明確每一過(guò)程的輸入和輸出的要求。 　　 　　防止不合格包括防止已發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在的不合格。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)審核證據(jù)可以是定性或定量的。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)委托方可以是一個(gè)組織或某個(gè)人。 　　上述八個(gè)步驟方法不能簡(jiǎn)單地理解為是一個(gè)工作程序，而是體現(xiàn)了質(zhì)量管理原則，即:過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法的應(yīng)用。 　　(3)工作環(huán)境 　　管理者應(yīng)關(guān)注工作環(huán)境對(duì)人員能動(dòng)性和提高組織業(yè)績(jī)的影響，營(yíng)造一個(gè)適宜而良好的工作環(huán)境，既要考慮物的因素，也要考慮人的因素，或兩種因素的組合。這里講的可測(cè)量不僅指對(duì)事物大小或質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定，也包括可感知的評(píng)價(jià)。各部門、各級(jí)人員都要通過(guò)學(xué)習(xí)，清楚地了解質(zhì)量管理體系文件對(duì)本部門、本崗位的要求以及與其他部門、崗位的相互關(guān)系的要求，只有這樣才能確保質(zhì)量管理體系文件在整個(gè)組織內(nèi)得以有效實(shí)施。 　　(五)持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展 　　顧客的需求和期望在不斷變化，以及市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)、科技的發(fā)展等，這些都促使組織持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)。糾正措施程序應(yīng)形成文件，該程序應(yīng)規(guī)定以下要求: 　　(1)評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)； 　　(2)確定不合格的原因； 　　(3)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 　　(4)確定和實(shí)施所需的措施； 　　(5)記錄所采取措施的結(jié)果； 　　(6)評(píng)審所采取的糾正措施。 　　特別需要引起注意的是，特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用，并沒(méi)有放寬對(duì)產(chǎn)品的要求，仍需滿足在本節(jié)開(kāi)頭所強(qiáng)調(diào)的組織對(duì)質(zhì)量管理體系的兩種需求。組織還應(yīng)確定如何利用這些信息的方法，采用適當(dāng)?shù)姆椒?，如統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)獲取的信息進(jìn)行分析和處理，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種評(píng)價(jià)，并促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 　　在需要確保測(cè)量結(jié)果有效的必要場(chǎng)合，對(duì)測(cè)量設(shè)備應(yīng)按下列要求進(jìn)行控制: 　　(1)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。特殊過(guò)程的過(guò)程輸出體現(xiàn)了兩大特點(diǎn)或性質(zhì): 　　(1)過(guò)程的輸出不易驗(yàn)證； 　　(2)過(guò)程的輸出不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證。加強(qiáng)對(duì)供方的控制已成為當(dāng)今質(zhì)量管理的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)，如ISO/TS 16949《汽車供方質(zhì)量體系要求》就是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織為了加強(qiáng)對(duì)汽車供方(向汽車制造廠提供汽車配件的供方)的控制而頒布的一項(xiàng)技術(shù)規(guī)范，已被世界各大汽車制造廠公認(rèn)為評(píng)價(jià)和選擇供方的一項(xiàng)重要準(zhǔn)則。 　　組織應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保這些輸入對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求而言是充分與適宜的。 　　 　　組織在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對(duì)上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的目的是為了確保: 　　(1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 　　(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； 　　(3)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 　　產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。 　　基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。管理者代表既可以是最高管理層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足: 　　(1)與組織的宗旨相適應(yīng)； 　　(2)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 　　(3)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。文件控制還包括對(duì)外來(lái)文件的控制。 　　形成文件的程序涵蓋了四個(gè)方面要求: 　　(1)建立該程序； 　　(2)將該程序形成文件； 　　(3)實(shí)施該程序； 　　(4)保持該程序。所有要求對(duì)各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都是適用的。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)質(zhì)量管理體系中諸多單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，以達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987年和1994年版標(biāo)準(zhǔn)，以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開(kāi)展其商業(yè)活動(dòng)的需要。 　　隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來(lái)越高，每個(gè)組織為了競(jìng)爭(zhēng)和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高自身的競(jìng)爭(zhēng)能力以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要。統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。 　　一個(gè)組織的體系是由大量錯(cuò)綜復(fù)雜、互相關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成的網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成的。質(zhì)量方針應(yīng)隨著環(huán)境的變化而變化，并與組織的宗旨相一致。為了保持體系的動(dòng)態(tài)平衡，為了使體系能適應(yīng)于市場(chǎng)和顧客的不斷變化的需求。 　　(二)質(zhì)量管理體系的主要特性 　　 　　盡管組成體系的各要素在體系中都有自己特定的功能或職能，但就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實(shí)現(xiàn)。 　　質(zhì)量管理原則之一管理的系統(tǒng)方法強(qiáng)調(diào):將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 　　ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)將體系(系統(tǒng))、管理體系和質(zhì)量管理體系三個(gè)術(shù)語(yǔ)定義為: 　　體系(系統(tǒng)):相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。相反，如果對(duì)要素之間的關(guān)聯(lián)性不加識(shí)別和控制，就有可能造成不良后果。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。所以應(yīng)賦予各部門、各崗位人員應(yīng)有的職責(zé)和權(quán)限，為全體員工制造一個(gè)良好的工作環(huán)境，激勵(lì)他們的創(chuàng)造性和積極性，通過(guò)教育和培訓(xùn)，增長(zhǎng)他們的才干和能力，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)新精神；共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，積極尋求增長(zhǎng)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)遇，為員工的成長(zhǎng)和發(fā)展創(chuàng)造良好的條件。人們對(duì)物質(zhì)和精神的需求在不斷提高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客的要求越來(lái)越高。 　　因此，需要組織識(shí)別、評(píng)價(jià)和選擇供方，處理好與供方或合作伙伴的關(guān)系，與供方共享技術(shù)和資源，加強(qiáng)與供方的聯(lián)系和溝通，采取聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)，并對(duì)其改進(jìn)成果進(jìn)行肯定和鼓勵(lì)，都有助于增強(qiáng)供需雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力和對(duì)變化的市場(chǎng)做出靈活和迅速反應(yīng)的能力，從而達(dá)到優(yōu)化成本和資源。 　　ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使各國(guó)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)統(tǒng)一在ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上?！缎⌒徒M織實(shí)施指南》已于2002年正式發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)遵循不同管理體系可