【正文】 　　理解要點: 　　(1)某一審核發(fā)現(xiàn)是對某一或某些審核證據(jù)進行評價的結(jié)果。 　　(3)委托方可以是受審核方自己、顧客或被授權(quán)的獨立的機構(gòu)(如審核機構(gòu))。 　　理解要點: 　　(1)委托方可以是一個組織或某個人。 　　(5)審核證據(jù)是基于可得到的信息樣本。 　　(3)審核證據(jù)是可證實的信息。 　　理解要點: 　　(1)審核證據(jù)可以是定性或定量的。 　　(3)審核準則包括適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。 　　理解要點: 　　(1)審核準則用作確定符合性的依據(jù)。 　　(3)審核是確定審核證據(jù)滿足審核準則的程度的過程。 　　理解要點: 　　(1)審核是收集、分析和評價審核證據(jù)的過程。 　　上述八個步驟方法不能簡單地理解為是一個工作程序，而是體現(xiàn)了質(zhì)量管理原則，即:過程方法和管理的系統(tǒng)方法的應用。持續(xù)改進是質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動的終點，也是一個新的質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動的起點。對不合格不僅要糾正，重要的是要針對不合格產(chǎn)生的原因進行分析，確定所應采取的措施，防止已發(fā)現(xiàn)的不合格不再發(fā)生，潛在的不合格不發(fā)生。 　　 　　防止不合格包括防止已發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在的不合格。 　　 　　該條款是前述第五個問題的實施。為了確保過程在受控狀態(tài)下進行，應規(guī)定過程的輸入、轉(zhuǎn)換活動和輸出的監(jiān)視和測量方法。 　　 　　根據(jù)術(shù)語定義，有效性是指完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度:效率是指達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。信息可用來分析問題、傳授知識、實現(xiàn)溝通，統(tǒng)一認識，促使組織持續(xù)發(fā)展，信息對實現(xiàn)以事實為基礎(chǔ)的決策以及組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標都是必不可少的資源。 　　(3)工作環(huán)境 　　管理者應關(guān)注工作環(huán)境對人員能動性和提高組織業(yè)績的影響，營造一個適宜而良好的工作環(huán)境，既要考慮物的因素，也要考慮人的因素，或兩種因素的組合。 　　(2)基礎(chǔ)設施 　　規(guī)定過程實施所必需的基礎(chǔ)設施。 　　(3)明確這些過程的責任部門和責任人，并規(guī)定其職責。在此基礎(chǔ)上，明確每一過程的輸入和輸出的要求。 　　(5)全方位 　　即在目標的設定上應能全方位地體現(xiàn)質(zhì)量方針，應包括組織上的、技術(shù)上的、資源方面的、以及為滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。這就是說現(xiàn)在已經(jīng)做到或輕而易舉就能做到的不能稱為目標；另一方面，根本做不到的也不能稱為目標。質(zhì)量方針應有組織的質(zhì)量目標支持，組織的質(zhì)量目標應有部門的具體目標或舉措支持，只要每個員工都能完成本組織的目標，就應能實現(xiàn)本部門的目標，能實現(xiàn)各部門的目標，就能完成本組織的目標。 　　(3)分層次 　　最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標。這里講的可測量不僅指對事物大小或質(zhì)量參數(shù)的測定，也包括可感知的評價。質(zhì)量目標的主要要求應包括: 　　(1)適應性 　　質(zhì)量方針是制訂質(zhì)量目標的框架，質(zhì)量目標必須能全面反映質(zhì)量方針要求和組織特點。 　　 　　一個組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標不僅應與組織的宗旨和發(fā)展方向相一致，而且應能體現(xiàn)顧客的需求和期望。一個組織生產(chǎn)的產(chǎn)品能否長期滿足顧客和市場的需求，在很大程度上取決于營銷質(zhì)量。 　　通過內(nèi)部審核和管理評審，在確認質(zhì)量管理體系運行符合要求且有效的基礎(chǔ)上，組織可向質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)提出認證的申請。管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針、目標變更的需要。組織應每年按策劃的時間間隔堅持實施內(nèi)部審核。 　　(九)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 　　組織在質(zhì)量管理體系運行一段時間后，應組織內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、GB/T 190012000標準要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求，是否得到有效實施和保持。各部門、各級人員都要通過學習，清楚地了解質(zhì)量管理體系文件對本部門、本崗位的要求以及與其他部門、崗位的相互關(guān)系的要求，只有這樣才能確保質(zhì)量管理體系文件在整個組織內(nèi)得以有效實施。質(zhì)量手冊的正式發(fā)布實施即意味著質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系正式開始實施和運行。 　　(六)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實施 　　質(zhì)量管理體系文件在正式發(fā)布前應認真聽取多方面意見，并經(jīng)授權(quán)人批準發(fā)布。 　　最高管理者還應在管理層中指定一名管理者代表，代表最高管理者負責質(zhì)量管理體系的建立和實施。在質(zhì)量管理體系策劃的基礎(chǔ)上，進一步對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其他過程進行策劃，確保這些過程的策劃滿足所確定的產(chǎn)品質(zhì)量目標和相應的要求。質(zhì)量目標應是可測量的。 二、主要活動 　　(一)學習標準 　　首先應組織各級員工，尤其是各管理層認真學習2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系四項核心標準，重點是學習質(zhì)量管理體系的基本概念和基本術(shù)語，質(zhì)量管理體系的基本要求，通過學習，端正思想，找出差距，明確方向。組織應通過各種途徑促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 　　(五)持續(xù)改進求發(fā)展 　　顧客的需求和期望在不斷變化，以及市場的競爭、科技的發(fā)展等，這些都促使組織持續(xù)改進，持續(xù)改進是組織的永恒目標。尤其是在編制質(zhì)量管理體系文件時，一定要依據(jù)質(zhì)量策劃的結(jié)果確定本組織對文件的需求。 　　(四)注重實效是重點 　　GB/T 190012000標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是通用性要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 　　(三)全員參與是根本 　　全員參與是質(zhì)量管理體系建立與實施的根本，因為只有全員充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益，才能確保最高管理者所做出的各種承諾得以實現(xiàn)。領(lǐng)導作用，特別是最高管理者的作用是質(zhì)量管理體系建立與實施的關(guān)鍵。質(zhì)量管理八項原則構(gòu)成了2000版質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量管理體系建立與實施的基礎(chǔ)。 　　本節(jié)所涉及的質(zhì)量管理體系的建立與實施，主要是針對擬通過GB/T 190012000質(zhì)量管理體系認證的組織，其他組織也可參照。 　　組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。糾正措施程序應形成文件，該程序應規(guī)定以下要求: 　　(1)評審不合格(包括顧客抱怨)； 　　(2)確定不合格的原因； 　　(3)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 　　(4)確定和實施所需的措施； 　　(5)記錄所采取措施的結(jié)果； 　　(6)評審所采取的糾正措施。 　　糾正可連同糾正措施一起實施，但糾正與糾正措施是有區(qū)別的，主要區(qū)別在于對象不同:糾正的對象是不合格，糾正措施的對象是不合格的原因。 　　 　　糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 　　(五)改進 　　 　　持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性是組織的最高管理者在質(zhì)量方針中所做出的承諾。數(shù)據(jù)分析的目的是: 　　(1)證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性； 　　(2)評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 　　需要特別注意的是，為了減少顧客不滿意的程度，組織對在交付或開始使用后所發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應。不合格品控制程序至少應對不合格品控制和不合格品處置的職責和權(quán)限做出規(guī)定。 　　組織應對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，在評審的基礎(chǔ)上通過下列一種或幾種途徑進行處置: 　　(1)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； 　　(2)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； 　　(3)采取措施，防止其原預期的使用或應用。 　　特別需要引起注意的是，特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用，并沒有放寬對產(chǎn)品的要求，仍需滿足在本節(jié)開頭所強調(diào)的組織對質(zhì)量管理體系的兩種需求。一般情況下，根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排，所規(guī)定的對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的安排都已圓滿完成后，產(chǎn)品才能放行和交付使用。 　　 　　對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應考慮和確定以下幾點: 　　(1)對象:產(chǎn)品的特性； 　　(2)目的:驗證產(chǎn)品要求已得到滿足； 　　(3)依據(jù):產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排； 　　(4)時機:產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段。在采用適宜的方法時一定要注意對適用的統(tǒng)計技術(shù)如統(tǒng)計過程控制(SPC)的使用，對過程的監(jiān)視和測量的目的是要證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 　　 　　組織應采用適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系過程包括與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。內(nèi)部審核程序至少應規(guī)定以下方面的職責和要求:審核的策劃、審核的實施、審核結(jié)果的報告以及審核記錄的保持。組織應按策劃的時間間隔實施內(nèi)部審核，其目的是確定質(zhì)量管理體系是否滿足下列要求: 　　(1)符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排； 　　(2)符合標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求； 　　(3)符合組織所確定的質(zhì)量管理體系要求； 　　(4)質(zhì)量管理體系得到有效實施和保持。組織還應確定如何利用這些信息的方法，采用適當?shù)姆椒?，如統(tǒng)計技術(shù)對獲取的信息進行分析和處理，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種評價，并促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。即使要求符合顧客的愿望并得到滿足，顧客也不一定很滿意。 　　顧客滿意指的是顧客的一種感受(感知、感覺)，用簡單的滿意和不滿意、有意見和沒有意見等往往難以真實地、客觀地反映顧客的這種感受。 　　(二)監(jiān)視和測量 　　 　　顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。在確定所需的適用方法時，特別要注意對適用的統(tǒng)計技術(shù)的確定。 六、測量、分析和改進 　　(一)總則 　　組織應對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足下列方面的需要: 　　(1)證實產(chǎn)品的符合性； 　　(2)確保質(zhì)量管理體系的符合性； 　　(3)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。無論在哪種場合，當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，都應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價。 　　同樣需要確保測量結(jié)果有效，但有些場合組織不必一定采用上述方法，而可以考慮采取其他一些簡便且有效的措施來控制測量設備。 　　在需要確保測量結(jié)果有效的必要場合，對測量設備應按下列要求進行控制: 　　(1)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 　　防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等內(nèi)容，涉及產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程。 　　 　　當產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用。 　　組織應采用適宜的方法識別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，并應加以驗證，進行保護和維護。這里所說的顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的由組織控制或使用的財產(chǎn)。當產(chǎn)品有可追溯性要求時，產(chǎn)品要有惟一性標識，組織應控制和記錄產(chǎn)品的惟一性標識。 　　不同的產(chǎn)品有不同的監(jiān)視和測量的要求，即使功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品也有不同的監(jiān)視和測量的要求，組織應針對不同的監(jiān)視和測量的要求，采用適宜的方法識別產(chǎn)品狀態(tài)，或者說識別相對不同監(jiān)視和測量要求的產(chǎn)品狀態(tài)，防止誤用或混淆。要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標準所要求確認的過程。特殊過程的過程輸出體現(xiàn)了兩大特點或性質(zhì): 　　(1)過程的輸出不易驗證； 　　(2)過程的輸出不能經(jīng)濟地驗證。這些安排包括: 　　(1)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； 　　(2)設備的認可和人員資格的鑒定； 　　(3)使用特定的方法和程序； 　　(4)記錄的要求； 　　(5)再確認。組織應對這樣的過程進行確認，確認的目的是要證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 　　上述(6)說明了生產(chǎn)和服務提供的過程涉及產(chǎn)品交付后的活動，如售后服務。 　　(五)生產(chǎn)和服務提供 　　 　　組織應對生產(chǎn)和服務提供的控制進行策劃，以使生產(chǎn)和服務提供在受控條件下進行。為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，組織應確定并實施所需的檢驗和其他必要的活動。采購信息包括: 　　(1)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； 　　(2)人員資格的要求； 　　(3)質(zhì)量管理體系的要求。采購信息一般體現(xiàn)在采購文件中。加強對供方的控制已成為當今質(zhì)量管理的一個發(fā)展趨勢，如ISO/TS 16949《汽車供方質(zhì)量體系要求》就是國際標準化組織為了加強對汽車供方(向汽車制造廠提供汽車配件的供方)的控制而頒布的一項技術(shù)規(guī)范，已被世界各大汽車制造廠公認為評價和選擇供方的一項重要準則。 　　提供采購產(chǎn)品的供方，其管理(體系)、過程如何直接影響采購產(chǎn)品的質(zhì)量。 　　(四)采購 　　 　　采購的產(chǎn)品既包括硬件，也包括軟件；既包括采購品，也包括服務或過程如外包過程)，既包括產(chǎn)品的組成部分，也包括支持或服務于產(chǎn)品的部分。在識別更改的基礎(chǔ)上，適當時，組織應對設計和開發(fā)更改的內(nèi)容進行評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準。 　　(7)設計和開發(fā)的更改 　　設計和開發(fā)的更改主要是指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果(包括設計和開發(fā)的各階段)的更改。 　　根據(jù)對設計和開發(fā)評審、驗證和確認的要求可以看出，有關(guān)設計和開發(fā)評審、驗證和確認的活動是否都要進行、何時進行、如何進行，都要依據(jù)對設計和開發(fā)所策劃的安排進行，不僅再次體現(xiàn)了策劃的重要性，也說明了設計和開發(fā)策劃的安排依產(chǎn)品的不同而會有簡單和復雜之分。 　　(6)設計和開發(fā)確認 　　組織應依據(jù)對設計和開發(fā)所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求: 　?、贊M足規(guī)定的使用要求； 　　②滿足已知的預期用途的要求。 　　(4)設計和開發(fā)評審組織應依據(jù)對設計和開發(fā)所策劃的安排，在適宜的階段對設計和開發(fā)進行評審，這種評審應是系統(tǒng)的，以便達到以下目的: 　?、僭u價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 　?、谧R別任何問題并提出必要的措施。 　　組織應對這些輸入進行評審，以確保這些輸入對與產(chǎn)品有關(guān)的要求而言是充分與適宜的。 　　(2)設計和開發(fā)輸入 　　設計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)，組織應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。組織對設計和開發(fā)應進行控制。 　　(1)設計和開發(fā)策劃