【正文】 有的職責(zé)和權(quán)限，為全體員工制造一個良好的工作環(huán)境，激勵他們的創(chuàng)造性和積極性，通過教育和培訓(xùn)，增長他們的才干和能力，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)新精神；共享知識和經(jīng)驗(yàn)，積極尋求增長知識和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)遇，為員工的成長和發(fā)展創(chuàng)造良好的條件。應(yīng)時刻關(guān)注組織經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定組織的發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織的藍(lán)圖。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 　　應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，體系的結(jié)構(gòu)(包括其管理職責(zé))總是相對保守和穩(wěn)定的因素，而市場和顧客的需求則是相對活躍和變化的因素，一般而言，前者總是落后于后者，但又必須服從于或適應(yīng)于后者。相反，如果對要素之間的關(guān)聯(lián)性不加識別和控制，就有可能造成不良后果。 　　(3)與組織的其他管理體系一樣，其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)和相互作用的體系特征。 　　ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)將體系(系統(tǒng))、管理體系和質(zhì)量管理體系三個術(shù)語定義為: 　　體系(系統(tǒng)):相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將兩者視為同義詞，所以，質(zhì)量管理體系，也就是質(zhì)量管理系統(tǒng)；系統(tǒng)科學(xué)的有關(guān)理論，同樣可用來研究質(zhì)量管理體系。 　　質(zhì)量管理原則之一管理的系統(tǒng)方法強(qiáng)調(diào):將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 　　管理體系:建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的的體系。 　　(二)質(zhì)量管理體系的主要特性 　　 　　盡管組成體系的各要素在體系中都有自己特定的功能或職能，但就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實(shí)現(xiàn)。又如:在設(shè)計(jì)更改中，如果只考慮更改部位的合理性，而不考慮更改對其他部件和整機(jī)的影響，這在客觀上就有可能制造了一個質(zhì)量隱患。為了保持體系的動態(tài)平衡，為了使體系能適應(yīng)于市場和顧客的不斷變化的需求。 　　顧客是組織存在的基礎(chǔ)，如果組織失去了顧客，就無法生存下去，所以組織應(yīng)把滿足顧客的需求和期望放在第一位。質(zhì)量方針應(yīng)隨著環(huán)境的變化而變化，并與組織的宗旨相一致。這樣才會給組織帶來最大的收益。 　　一個組織的體系是由大量錯綜復(fù)雜、互相關(guān)聯(lián)的過程組成的網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成的。因此組織應(yīng)不斷調(diào)整自己的經(jīng)營戰(zhàn)略和策略，制定適應(yīng)形勢變化的策略和目標(biāo)，提高組織的管理水平，才能適應(yīng)這樣的競爭的生存環(huán)境。統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。 三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 　　(一)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 　　第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展，各國政府在采購軍品時，不但提出產(chǎn)品特性要求，還對供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。 　　隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高，每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市場競爭的需要。標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國家先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語和概念，并對推動組織的質(zhì)量管理、實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)、消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，受到了世界各國的普遍關(guān)注和采用。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987年和1994年版標(biāo)準(zhǔn)，以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開展其商業(yè)活動的需要。 　　(三)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介 　　(1)GB/T 190002000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》(idt ISO 9000:2000)。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對質(zhì)量管理體系中諸多單個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，以達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都是適用的。 　　 　　(二)文件要求 　　組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。 　　形成文件的程序涵蓋了四個方面要求: 　　(1)建立該程序； 　　(2)將該程序形成文件； 　　(3)實(shí)施該程序； 　　(4)保持該程序。 　　質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括: 　　(1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由； 　　(2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用； 　　(3)質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。文件控制還包括對外來文件的控制。 　　最高管理者應(yīng)通過下列活動對其所做出的上述承諾提供證據(jù): 　　(1)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 　　(2)制定質(zhì)量方針； 　　(3)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； 　　(4)進(jìn)行管理評審； 　　(5)確保資源的獲得。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足: 　　(1)與組織的宗旨相適應(yīng)； 　　(2)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 　　(3)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 　　最高管理者還應(yīng)確保在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。管理者代表既可以是最高管理層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行管理評審(評審質(zhì)量管理體系)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性: 　　這里的適宜性主要是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性； 　　這里的充分性主要是指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要； 　　這里的有效性主要是指質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度。 　　基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。組織應(yīng)對培訓(xùn)過程的四個階段進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)培訓(xùn)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 　　產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。文件的產(chǎn)生應(yīng)在策劃之后，而不是在策劃之前，文件是策劃的結(jié)果之一。 　　 　　組織在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審，評審的目的是為了確保: 　　(1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 　　(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； 　　(3)組織有能力滿足規(guī)定的要求。若出現(xiàn)上述情況，對該組織而言，無論是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)還是過程設(shè)計(jì)和開發(fā)，都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求； 　　第四、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程，即產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)包括將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性的一組過程或?qū)⒁筠D(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)范的一組過程，后者在以前往往不被視為設(shè)計(jì)和開發(fā)。 　　組織應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保這些輸入對與產(chǎn)品有關(guān)的要求而言是充分與適宜的。 　　(7)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 　　設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改主要是指對已經(jīng)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果(包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段)的更改。加強(qiáng)對供方的控制已成為當(dāng)今質(zhì)量管理的一個發(fā)展趨勢，如ISO/TS 16949《汽車供方質(zhì)量體系要求》就是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織為了加強(qiáng)對汽車供方(向汽車制造廠提供汽車配件的供方)的控制而頒布的一項(xiàng)技術(shù)規(guī)范，已被世界各大汽車制造廠公認(rèn)為評價(jià)和選擇供方的一項(xiàng)重要準(zhǔn)則。 　　(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供 　　 　　組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進(jìn)行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行。特殊過程的過程輸出體現(xiàn)了兩大特點(diǎn)或性質(zhì): 　　(1)過程的輸出不易驗(yàn)證； 　　(2)過程的輸出不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證。這里所說的顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的由組織控制或使用的財(cái)產(chǎn)。 　　在需要確保測量結(jié)果有效的必要場合，對測量設(shè)備應(yīng)按下列要求進(jìn)行控制: 　　(1)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。在確定所需的適用方法時，特別要注意對適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的確定。組織還應(yīng)確定如何利用這些信息的方法，采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ缃y(tǒng)計(jì)技術(shù)對獲取的信息進(jìn)行分析和處理，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種評價(jià)，并促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 　　 　　組織應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系過程包括與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 　　特別需要引起注意的是，特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用，并沒有放寬對產(chǎn)品的要求，仍需滿足在本節(jié)開頭所強(qiáng)調(diào)的組織對質(zhì)量管理體系的兩種需求。數(shù)據(jù)分析的目的是: 　　(1)證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性； 　　(2)評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。糾正措施程序應(yīng)形成文件，該程序應(yīng)規(guī)定以下要求: 　　(1)評審不合格(包括顧客抱怨)； 　　(2)確定不合格的原因； 　　(3)評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 　　(4)確定和實(shí)施所需的措施； 　　(5)記錄所采取措施的結(jié)果； 　　(6)評審所采取的糾正措施。領(lǐng)導(dǎo)作用，特別是最高管理者的作用是質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的關(guān)鍵。 　　(五)持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展 　　顧客的需求和期望在不斷變化，以及市場的競爭、科技的發(fā)展等，這些都促使組織持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)。在質(zhì)量管理體系策劃的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其他過程進(jìn)行策劃，確保這些過程的策劃滿足所確定的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和相應(yīng)的要求。各部門、各級人員都要通過學(xué)習(xí)，清楚地了解質(zhì)量管理體系文件對本部門、本崗位的要求以及與其他部門、崗位的相互關(guān)系的要求，只有這樣才能確保質(zhì)量管理體系文件在整個組織內(nèi)得以有效實(shí)施。 　　通過內(nèi)部審核和管理評審，在確認(rèn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求且有效的基礎(chǔ)上，組織可向質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證的申請。這里講的可測量不僅指對事物大小或質(zhì)量參數(shù)的測定，也包括可感知的評價(jià)。 　　(5)全方位 　　即在目標(biāo)的設(shè)定上應(yīng)能全方位地體現(xiàn)質(zhì)量方針，應(yīng)包括組織上的、技術(shù)上的、資源方面的、以及為滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 　　(3)工作環(huán)境 　　管理者應(yīng)關(guān)注工作環(huán)境對人員能動性和提高組織業(yè)績的影響，營造一個適宜而良好的工作環(huán)境，既要考慮物的因素，也要考慮人的因素，或兩種因素的組合。 　　 　　該條款是前述第五個問題的實(shí)施。 　　上述八個步驟方法不能簡單地理解為是一個工作程序，而是體現(xiàn)了質(zhì)量管理原則，即:過程方法和管理的系統(tǒng)方法的應(yīng)用。 　　(3)審核準(zhǔn)則包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)委托方可以是一個組織或某個人。 　　(3)委托方可以是受審核方自己、顧客或被授權(quán)的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)(如審核機(jī)構(gòu))。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)審核證據(jù)可以是定性或定量的。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)審核是收集、分析和評價(jià)審核證據(jù)的過程。 　　 　　防止不合格包括防止已發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在的不合格。信息可用來分析問題、傳授知識、實(shí)現(xiàn)溝通，統(tǒng)一認(rèn)識，促使組織持續(xù)發(fā)展，信息對實(shí)現(xiàn)以事實(shí)為基礎(chǔ)的決策以及組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)都是必不可少的資源。在此基礎(chǔ)上，明確每一過程的輸入和輸出的要求。 　　(3)分層次 　　最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。一個組織生產(chǎn)的產(chǎn)品能否長期滿足顧客和市場的需求，在很大程度上取決于營銷質(zhì)量。 　　(九)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 　　組織在質(zhì)量管理體系運(yùn)行一段時間后，應(yīng)組織內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求，是否得到有效實(shí)施和保持。 　　最高管理者還應(yīng)在管理層中指定一名管理者代表，代表最高管理者負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施。組織應(yīng)通過各種途徑促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 　　(三)全員參與是根本 　　全員參與是質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的根本，因?yàn)橹挥腥珕T充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益，才能確保最高管理者所做出的各種承諾得以實(shí)現(xiàn)。 　　組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 　　(五)改進(jìn) 　　 　　持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性是組織的最高管理者在質(zhì)量方針中所做出的承諾。 　　組織應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行評審，在評審的基礎(chǔ)上通過下列一種或幾種途徑進(jìn)行處置: 　　(1)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； 　　(2)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； 　　(3)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。在采用適宜的方法時一定要注意對適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)如統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)的使用，對過程的監(jiān)視和測量的目的是要證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)按策劃的時間間隔實(shí)施內(nèi)部審核，其目的是確定質(zhì)量管理體系是否滿足下列要求: 　　(1)符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排； 　　(2)符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求； 　　(3)符合組織所確定的質(zhì)量管理體系要求； 　　(4)質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和保持。 　　(二)監(jiān)視和測量 　　 　　顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 　　同樣需要確保測量結(jié)果有效，但有些場合組織不必一定采用上述方法，而可以考慮采取其他一些簡便且有效的措施來控制測量設(shè)備。 　　組織應(yīng)采用適宜的方法識別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)，并應(yīng)加以驗(yàn)證，進(jìn)行保護(hù)和維護(hù)。要確認(rèn)的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的過程。 　　上述(6)說明了生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程涉及產(chǎn)品交付后的活動，如售后服務(wù)。采購信息一般體現(xiàn)在采購文件中。在識別更改的基礎(chǔ)上，適當(dāng)時，組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的內(nèi)容進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 　　(4)設(shè)計(jì)和開發(fā)評審組織應(yīng)依據(jù)對設(shè)計(jì)和開發(fā)所策劃的安排，在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評審，這種評審應(yīng)是系統(tǒng)的，以便達(dá)到以下目的: 　?、僭u價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 　　②識別任何問題并提出必要的措施。 　　(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 　　組織在對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃時應(yīng)確定以下內(nèi)容: 　?、僭O(shè)計(jì)和開發(fā)階段； 　?、谶m合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； 　?、墼O(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 　　若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保: 　　(1)相關(guān)文件得到更改； 　　(2)相關(guān)人員知道已變更的需求。組織應(yīng)根據(jù)自