【文章內容簡介】 序，也包括組織根據自身需要而為質量管理體系所編制的其他形成文件的程序。 　　(四)文件控制 　　組織應對質量管理體系文件進行控制，并對這種控制編制形成文件的程序文件控制程序。 　　文件是指信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣準樣品，或他們的組合。無論文件以何種形式的媒體存在，文件控制程序都應對以下方面所需的控制做出規(guī)定: 　　(1)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； 　　(2)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； 　　(3)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 　　(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； 　　(5)確保文件保持清晰、易于識別； 　　(6)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 　　(7)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 　　文件控制的主要目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標識，應注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對外來文件的控制。 　　(五)記錄控制 　　記錄是闡明所取得結果或提供所完成活動的證據的文件。為了提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據，組織應建立和保持記錄，并對記錄進行控制。記錄雖也是文件，但記錄是一種特殊文件，對記錄的控制應有形成文件的程序:記錄控制程序。 　　記錄控制程序應對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和記錄的處置。 　　記錄控制的主要目的是為了解決記錄的可追溯性，以便在保存期限內檢索到所需要的記錄以提供證據。因此，記錄應保持清晰，易于識別和檢索，通常不需要控制記錄的版本。 三、管理職責 　　最高管理者在質量管理體系中應履行下列職責: 　　(一)最高管理者應做出承諾 　　最高管理者應做出如下承諾: 　　(1)建立質量管理體系； 　　(2)實施質量管理體系； 　　(3)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 　　最高管理者應通過下列活動對其所做出的上述承諾提供證據: 　　(1)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 　　(2)制定質量方針； 　　(3)確保質量目標的制定； 　　(4)進行管理評審； 　　(5)確保資源的獲得。 　　(二)最高管理者應以顧客為關注焦點 　　顧客是產品的最終接受者，組織的生存和發(fā)展依存于顧客。組織必須以顧客為關注焦點。作為組織的最高管理者，更應首先帶頭并履行以顧客為關注焦點的職責，通過滿足顧客要求，包括確保顧客的要求得到確定并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。 　　(三)最高管理者應正式發(fā)布質量方針 　　質量方針是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。質量方針可以不是由最高管理者親自制訂，但必須是由最高管理者正式發(fā)布。質量方針不是文件，但當質量方針形成文件時，必須按文件控制要求對質量方針進行控制。 　　質量管理八項原則可以作為制定質量方針的基礎。最高管理者應確保質量方針的內容滿足: 　　(1)與組織的宗旨相適應； 　　(2)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； 　　(3)提供制定和評審質量目標的框架。 　　此外，最高管理者還應確保所發(fā)布的質量方針能在組織內得到溝通和理解，并在質量方針持續(xù)的適宜性方面得到評審。 　　(四)最高管理者應確保建立質量目標 　　質量目標是在質量方面所追求的目的。質量目標不是文件，但當質量目標形成文件時，必須按文件控制要求對質量目標進行控制。 　　質量目標通常依據質量方針，在質量方針所提供的框架內制定質量目標，最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上分別規(guī)定質量目標，并確保質量目標的內容滿足: 　　(1)包括滿足產品要求所需的內容； 　　(2)可測量(目標無論是定量的還是定性的，都應是可測量的)； 　　(3)與質量方針保持一致。 　　(五)最高管理者應確保質量管理體系策劃 　　質量管理體系的內容應以滿足質量目標為準。因此，最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標的要求。此外，質量管理體系的策劃還應滿足質量管理體系的總體要求。 　　最高管理者還應確保在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性不受影響。完整性的內容和范圍應基于組織對其質量管理體系的需求。若這種需求是基于質量管理體系認證，那么質量管理體系的任何變更都應確保質量管理體系認證證書的保持。 　　(六)最高管理者應確保規(guī)定組織的職責和權限 　　組織中所有從事影響產品質量工作的人員都應被賦予相應的職責和權限，以使他們能夠為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。最高管理者應確保組織的職責和權限得到規(guī)定，還應確保這種職責和權限能在組織內相互間得到溝通。 　　(七)最高管理者應指定管理者代表 　　管理者是指具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織的最高管理者。 　　最高管理者應在管理層中指定一名管理者作為管理者代表。管理者代表既可以是最高管理層中的一員，也可以是其他管理層中的一員。無論管理者代表在其他方面的職責如何，最高管理者都應賦予管理者代表以下方面的職責和權限，以使其能對質量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調，從而使質量管理體系得到有效運行和改進: 　　(1)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 　　(2)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 　　(3)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 　　管理者代表的職責還可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 　　(八)最高管理者應確保內部溝通 　　任一組織都存在信息和信息流。加強對信息的管理和控制，對組織基于事實的決策至關重要。最高管理者應確保在組織內建立一個適當?shù)挠行У膬炔繙贤ㄟ^程，還應確保這種溝通必須包括質量管理體系有效性的溝通，以便溝通質量方針、目標、要求及完成情況等信息。這些信息的溝通有助于質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。 　　(九)最高管理者應進行管理評審 　　管理評審是為確定質量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質量方針、質量目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。最高管理者應按策劃的時間間隔進行管理評審(評審質量管理體系)，確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性: 　　這里的適宜性主要是指質量管理體系與質量方針、目標的適宜性； 　　這里的充分性主要是指質量管理體系是否足以滿足質量目標的需要； 　　這里的有效性主要是指質量管理體系實現(xiàn)質量方針、目標的程度。 　　管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質量方針和質量目標的評價。 　　管理評審也是一個過程，管理評審過程的輸入應包括以下信息: 　　(1)審核結果； 　　(2)顧客反饋； 　　(3)過程的業(yè)績和產品的符合性； 　　(4)預防和糾正措施的狀況； 　　(5)以往管理評審的跟蹤措施； 　　(6)可能影響質量管理體系的變更； 　　(7)改進的建議。 　　管理評審過程的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施: 　　(1)質量管理體系及其過程有效性的改進； 　　(2)與顧客要求有關的產品的改進； 　　(3)資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求。 四、資源管理 　　(一)提供所必需的資源 　　質量管理體系基于過程。任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。資源是將輸入轉化為輸出的前提和必要條件，是質量管理體系基于過程得以運行的前提和必要條件。組織應確定和提供足夠的資源，這些資源至少應確保滿足以下需求: 　　(1)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； 　　(2)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 　　基于質量管理體系的基本要求，資源至少應包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。此外，資源還應包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財務資源。 　　(二)人力資源 　　人力資源是應確定和提供的第一資源，人力資源能力建設又是人力資源建設的重點。質量管理體系要求所有從事影響產品質量工作的人員應有能力勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經驗?　　組織應確定從事影響產品質量工作的人員勝任所在崗位工作應具備的必要能力，分析各崗位現(xiàn)有人員能力的實際狀況以及對能力的需求，確定現(xiàn)有的和要求的能力之間的差距，當選擇培訓作為彌補能力差距的措施后，應確定由于員工現(xiàn)有能力與工作所要求的能力不匹配所需要的培訓，并將規(guī)定的培訓需求形成文件。根據培訓需求，對培訓進行設計和策劃，提供培訓，以滿足對培訓的需求，從而彌補可能存在的任何能力方面的差距。在完成培訓后規(guī)定的期間內，組織應對培訓的結果及其有效性進行評價，以驗證經過培訓的人員所達到的水平(對所采取的其他措施的有效性也應進行評價)。這里對培訓的描述提出了培訓的四個階段:確定培訓需求、設計和策劃培訓、提供培訓和評價培訓結果，體現(xiàn)了培訓過程的PDCA循環(huán)。組織應對培訓過程的四個階段進行監(jiān)視，以證實培訓過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。意識教育是能力建設的重要內容，組織應確保所有員工能提高對所在崗位重要性和相關性的認識，以及知道如何在各自的崗位上為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。 　　(三)基礎設施 　　組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護?；A設施是指組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。這里所說的基礎設施是特指為達到產品符合性所需要的基礎設施，包括: 　　(1)建筑物、工作場所和相關的設施； 　　(2)過程設備(硬件和軟件)； 　　(3)支持性服務(如運輸或通訊)。 　　(四)工作環(huán)境 　　工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。這里所說的工作環(huán)境強調的是為達到產品符合性所需的工作環(huán)境。營造適宜的工作環(huán)境，不但對產品符合性，還會對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產生積極的影響，組織應確定這樣的環(huán)境，包括人的因素和物的因素，并對這樣的環(huán)境進行科學的管理。 五、產品實現(xiàn) 　　產品實現(xiàn)是指產品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產品質量的過程。產品實現(xiàn)所需的過程包括:與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、采購、生產和服務提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制等五大過程，這些過程又包括相應的一系列子過程。 　　(一)產品實現(xiàn)的策劃 　　組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。質量策劃是質量管理的一項重要活動，構成了質量管理的一部分。最高管理者的一項重要職責就是對質量管理體系進行策劃。這里所說的策劃是針對具體產品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃。在對產品實現(xiàn)進行策劃時，應考慮和確定以下內容: 　　(1)產品的質量目標和要求； 　　(2)針對產品確定過程、文件和資源的需求； 　　(3)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； 　　(4)為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。 　　從上述可以看出，雖然對產品實現(xiàn)所需各過程沒有提出有關文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求組織通過對產品實現(xiàn)的策劃來考慮、確定文件的需求，包括文件的數(shù)量、類型等。文件的產生應在策劃之后，而不是在策劃之前，文件是策劃的結果之一。策劃是一個過程，策劃的輸出可以采用各種形式，可以是一種文件形式，也可以非文件的形式存在。組織應根據自身的特點和需要選擇更適合其運作方式的某種形式。質量計劃是質量策劃的結果之一，但質量計劃卻是通常采用的一種策劃輸出的形式。 　　(二)與顧客有關的過程 　　與顧客有關的過程包括確定與產品有關的要求、評審與產品有關的要求以及與顧客溝通三個子過程。 　　 　　與產品有關的要求包括對產品本身的要求，也包括與產品有關但非產品本身的要求。組織應確定與產品有關的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定的與產品有關的要求，也包括沒有在合同或協(xié)議中規(guī)定但也必須滿足的那些與產品有關的要求。 　　具體地說，組織至少應確定下列與產品有關的要求: 　　(1)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； 　　(2)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； 　　(3)與產品有關的法律法規(guī)要求； 　　(4)組織確定的任何附加要求。 　　 　　組織在向顧客做出提供產品的承諾之前，應對上述與產品有關的要求進行評審，評審的目的是為了確保: 　　(1)產品要求得到規(guī)定； 　　(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； 　　(3)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。 　　若顧客要求發(fā)生變更，組織應確保: 　　(1)相關文件得到更改； 　　(2)相關人員知道已變更的需求。 　　 　　顧客溝通與內部溝通都是存在于組織之中的信息傳遞的重要過程。組織應加強與顧客溝通過程的控制，確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。這些安排應對獲得以下信息是有效的: 　　(1)產品信息； 　　(2)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 　　(3)顧客反饋，包括顧客抱怨。 　　(三)設計和開發(fā) 　　設計和開發(fā)是指將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 　　根據對設計和開發(fā)所下的定義，需要特別說明或強調的是: 　　第一、設計和開發(fā)包括產品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)、體系設計和開發(fā)，標準對設計和開發(fā)的要求是針對產品設計和開發(fā)； 　　第二、產品設計和開發(fā)必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求，過程設計和開發(fā)可以按標準中明確的設計和開發(fā)的要求對過程設計開發(fā)進行控制，也可以根據對產品實現(xiàn)策劃的要求對過程設計和開發(fā)進行策劃和控制，關鍵是要確保過程設計和開發(fā)有能力實現(xiàn)所策劃的結果； 　　第三、對某些組織而言，特別是那些向顧客提供服務的組織，往往產品和過程之間如爆破、服務(產品)和服務提供(過程)之間如旅游并沒有明確的界限或難以界定。若出現(xiàn)上述情況，對該組織而言，無論是產品設計和開發(fā)還是過程設計和開發(fā)，都必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求； 　　第四、產品設