【文章內容簡介】 ： A、與組織的宗旨相適應 B、包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾 C、提供制定和評審質量目標的框架 （四）最高管理者應確保建立質量目標 質量目標是質量方面所追求的目的，質量目標不是文件，但當質量目標形成文件時，應按照文件控制要求進行控制。 質量目標應依據(jù)質量方針所提供的框架進行制定，最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上分別制定質量目標。 最高管理者應確保質量目標的內容滿足： （ 1）包括滿足產品要求所需的內容 （ 2）可測量（目標無論是定量的還是定性的，都應可測量） （ 3）與質量方針保持一致 （五）最高管理者應確保質量管理體系策劃（熟悉） 策劃的目的 （ 1）滿足質量目標的要求 （ 2）滿足質量管理體系的總體要求 策劃時應保持質量管理體系的完整性不受影響?！巴暾浴钡膬热莺头秶鷳诮M織對其質量管理體系的需求。 （六）最高管理者應確保規(guī)定組織的職責和權限 對從事與產品質量有關的工作人員應被賦予相應的職責和權限 職責和權限應得到規(guī)定 確保職責和權限在組織內得到溝通 （七）最高管理者應指定管理者代表（掌握） 管理者代表可以是最高管理層的一員，也可以是其他管理層中的一員。管理者主要是對質量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調，合管理體系得到有效運行和改進。 管理者代表應被賦予的職責和權限有： （ 1）確保質量管理體系所需的過得得到建立、實施和保持 （ 2）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 （ 3）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 （八）最高管理者應確保內部溝通（熟悉） 最高管理者應確保在組織建立有效的內部溝通過程，包括質量管理體系有效性的溝通。 （九）最高管理者應進行管理評審（掌握） 管理評審的目的 為了確定質量管理體系所規(guī)定的質量方針、質量目標是否具有適宜性、充分性和有效性，包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，及對質量方針和質量目標的評價。 （ 1）適宜性是指質量管理體系與質量方針、目標的適宜性。 （ 2）充分性是指質量管理體系是否足以滿足質量目標的需要 （ 3）有效性是指質量管理體系實現(xiàn)質量方針、目標的程度 管理評審應在策劃的時間間隔進行，管理評審是一個過程，其輸入包括： （ 1）審核結果 （ 2）顧客反饋 （ 3）過程的業(yè)績和產品的符合性 （ 4）預防和糾正措施的狀況 （ 5）以往管理評審的跟蹤措施 （ 6）可能影響質量管理體系的變更 （ 7）改進的建議 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施： （ 1）質量管理體系及其過程有效性的改進 （ 2）與顧客要求有關的產品的改進 （ 3）資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求 四、資源管理 （一）提供所必須的資源（熟悉） 資源是將輸入轉化為輸出的前提和必要條件，是質量管理體系基于過程得以運行的前提和條件，所需資源至少包括： （ 1）實施、保持質量體系并持續(xù)改進其有效性 （ 2）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 資源至少包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境，此外還應包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然資源和財務資源。 （二）人力資源（掌握） 質量管理體系要求所有從事影響產品質量工作的人員應有能力勝任所在崗位工作，這種能力是基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和經驗? 能力 （ 1）界定崗位所需的能力 （ 2）現(xiàn)有崗位員工能力 （ 3）找出能力差距，采取措施，如重新招聘、教育、培訓等。 培訓，應體現(xiàn) PDCA的原則： （ 1）確定培訓需求 （ 2）設計和策劃培訓 （ 3）提供培訓 （ 4）評審培訓結果 （三）基礎設施（了解） 基礎設施是指組織運行所必需的設施設備和服務的體系，在質量管理體系中所指的基礎設施是特指為達到產品符合性所必需的基礎設施。 基礎設施一般包括： （ 1）建筑物、工作場所和相關的設施 （ 2）過程設備（硬件和軟件） （ 3）支持性服務（如運輸或通訊） （四）工作環(huán)境 “工作環(huán)境”是指工作時所處的一組條件，質量管理體系中強調的是為達到產品符合性所需的工作環(huán)境。組織應確定這樣的環(huán)境，包括人的因素和物的因素，并對這樣的環(huán)境進行科學管理。 五、產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)是指產品策劃、形成直至交付的全部過程，包括與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、采購、生產和服務提供以及監(jiān)督和測量裝置的控制等五大過程。 （一）產品實現(xiàn)的策劃（熟悉） 這里所說的策劃是針對具體產品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃，一般包括： 產品的質量目標和要求 針對產品確定過程、文件和資源的需求 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （二）與顧客有關的過程（熟悉） 確定與產品有關的要求 組織至少應確定與產品有關的要求有： （ 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 （ 2）顧客足夠沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的需求 （ 3）與產品有關的法律法規(guī)要求 （ 4）組織確定的任何附加要求 評審與產品有關的要求（熟悉） 評審時機：在向顧客做出提供產品的承諾之前，應對要求進行評審 評審目的：為了確保 （ 1）產品要求得到規(guī)定 （ 2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決 （ 3）組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審要求： （ 1）顧客提供的要求沒有形成文件，組織應在接受顧客要求前對顧客要求進行確認 （ 2）若顧客要求發(fā)生變更，應確保： A、相關文件得到更改 B、相關人員知道已變更的需求 顧客溝通（熟悉） 顧客溝通和內部溝通都是存在于組織之中的信息傳遞的重要過程，應加強對與顧客溝通的控制，確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。 顧客溝通能有利獲得如下信息： （ 1）產品信息 （ 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 （ 3）顧客反饋，包括顧客抱怨 （三）設計和開發(fā)（掌握） 概念：設計和開發(fā)是指將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 （四）采購（熟悉） 采購過程 （ 1）采購產品的類別 包括硬件，也包括軟件；包括采購品，也包括服務或過程（如外包過程）；包括產品的組成部分，也包括支持或服務于產品的部分 （ 2）對供方的控制 制定選擇、評價和重新評價供方的準則，根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力，包括管理能力、過程能力，評價和選擇供方。 采購信息 采購信息包括： （ 1）產品、程序、過程和設備的批準要求 （ 2）人員資格的要求 （ 3）質量管理體系的要求 采購信息一般應體現(xiàn)在文件中，組織在與供方溝通前，應確保所規(guī)定的要求是充分和適宜的。 采購產品的驗證 驗證方式有：供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進行檢驗等 （五）生產和服務提供（熟悉） 生產和服務提供的控制 生產和服務提供應在受控條件下進行，這些受控條件包括： （ 1）獲得表述產品特性的信息 （ 2）必要時，獲得作業(yè)指導書 （ 3）使用適宜的設備 （ 4）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 （ 5）實施監(jiān)視和測量 （ 6）放行、交付和交付后活動的實施 生產和服務提供過程的確認 （ 1）需確認的生產服務過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 （ 2）確認的目的：證實需確認的過程實現(xiàn)所策劃的結果和能力 （ 3）確認的內容包括： A、為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 B、設備的認可和人員資格鑒定 C、使用特定的方法和程序 D、記錄的要求 E、再確認 （ 4）特殊過程（掌握） 特殊過程是指對形成的產品是否合格不易或不能經濟地驗證的過程，其特點或性質為： A、過程的輸出不易驗證 B、過程的輸出不能經濟地驗證 （ 5）特殊過程和需確認的生產和服務提供過程的區(qū)別 要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產品不同未必是標準所要求確認的過程。 標識和可追溯性（熟悉） （ 1）標識的需要：當需要區(qū)別不同的產品或沒有標識就難以識別不同的產品時，應采取方法進行標識 （ 2）標識的目的：防止在產品實現(xiàn)的全過程對產品的誤用或混淆。 （ 3）標識方法：應根據(jù)產品不同的監(jiān)視和測量的要求