【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 審核組長(zhǎng)共同確定b）審核時(shí)用來(lái)評(píng)價(jià)審核證據(jù)的依據(jù)c）一般可包括方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系要求，合同要求，或行業(yè)的專業(yè)實(shí)施規(guī)則。d）常用的審核準(zhǔn)則：GB/T 19001—2023質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量計(jì)劃適用的法律、法規(guī)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)合同要求、顧客要求第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證確定 審核范圍審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如：組織的實(shí)際位置，組織單元，受審核的活動(dòng)和過(guò)程以及審核所覆蓋的時(shí)期。1）確定審核范圍的實(shí)質(zhì)： a）界定受審核方質(zhì)量管理體系承諾實(shí)施的責(zé)任范圍 b）確定審核組對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品、場(chǎng)所、組織單位、活動(dòng)及過(guò)程進(jìn)行審核的范圍。2）確定審核范圍的重要性： a）進(jìn)行審核的基礎(chǔ) b）認(rèn)證證書和宣傳材料的重要內(nèi)容 c）評(píng)價(jià)和選擇供方的主要依據(jù)第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證3）審核范圍出現(xiàn)在下列文件中：a)認(rèn)證合同b)審核方案c)審核計(jì)劃d)審核報(bào)告e)認(rèn)證證書（認(rèn)證范圍）f)獲證企業(yè)名錄g)企業(yè)宣傳材料第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證4）審核范圍的內(nèi)容： a)審核覆蓋的產(chǎn)品 b)審核涉及的過(guò)程 c)合同要求的其它的活動(dòng) d)審核覆蓋的部門或場(chǎng)所審核覆蓋的產(chǎn)品可以是組織的全部部分產(chǎn)品審核涉及的過(guò)程如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等合同要求時(shí)可包括修理、信息提供等審核覆蓋的部門或場(chǎng)所，如總部、分部等第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (3)確定審核可行性由審核方案管理人員確定審核可行性策劃審核所需的充分和適當(dāng)信息是否滿足審核活動(dòng)需要。 受審核方是否能充分合作？時(shí)間是否允許？資源是否足夠？ 如審核不可行，應(yīng)與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢龈姆桨傅诙?質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (4)組建 審核組 1）確定審核組組成和應(yīng)考慮的因素a)識(shí)別為達(dá)到審核目的而需要的知識(shí)和技能以及目標(biāo)、范圍、準(zhǔn)則及其預(yù)計(jì)的審核時(shí)間及人 /日數(shù)，確保審核組的整體能力和專業(yè)能力（必要時(shí)請(qǐng)技術(shù)專家）b)適用時(shí)，法律法規(guī)、合同和認(rèn)證 /認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求。c)確保獨(dú)立性的需要d)使用的語(yǔ)言，受審核方的社會(huì)和文化特點(diǎn)e)結(jié)合審核、聯(lián)合審核的能力保障f)與受審核方的協(xié)作能力，審核員共同工作能力g)其它影響審核有效性的因素考慮第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證2）選擇審核組的成員：a) 組內(nèi)至少有一名高級(jí)審核員（初審、復(fù)評(píng)時(shí)）。b) 組內(nèi)有經(jīng)認(rèn)可的具有相關(guān)專業(yè)能力的專業(yè)審核員。c) 如審核員專業(yè)能力不足，可聘請(qǐng)技術(shù)專家做技術(shù)支持。d) 實(shí)習(xí)審核員的人數(shù)不能超過(guò)審核組的總?cè)藬?shù)的 50%，必須在指導(dǎo)下工作。第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證3）審核組控制要點(diǎn)：a) 技術(shù)專家：向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或?qū)I(yè)知識(shí)人員，專家是審核組成員，但不是審核員，不能從事審核工作，只能向?qū)徍私M提供技術(shù)支持，專家應(yīng)在審核員指導(dǎo)下工作。b) 審核組成員應(yīng)具備基本的專業(yè)能力和審核能力以滿足此次審核目標(biāo)的要求。c) 受審核方及審核委托方提出合理理由（如有相關(guān)利益沖突，以前缺乏職業(yè)道德等）更換審核組成員的要求。d) 審核組成員的獨(dú)立性是確保審核公正性，客觀性的基礎(chǔ)。e) 專業(yè)審核員的專業(yè)范圍應(yīng)細(xì)劃到相應(yīng)的（ 39大類中）專業(yè)分類。f) 實(shí)習(xí)審核員不允許獨(dú)立審核，也不計(jì)入有效的審核人日數(shù)中，必須在指導(dǎo)和幫助下工作。g) 若有觀察員，可隨同審核組活動(dòng)，但不作為審核組的成員。第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證4）審核員的職責(zé)1 審核員應(yīng)配合、支持審核組長(zhǎng)工作，按計(jì)劃、獨(dú)立完成審核任務(wù)。a） 審查文件，收集相關(guān)信息結(jié)合受審核區(qū)域特征。b）按分工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，收集審核證據(jù)并對(duì)照審核準(zhǔn)則，形成審核發(fā)現(xiàn)，為此應(yīng)做好現(xiàn)場(chǎng)審核的記錄，應(yīng)記錄符合的與不符合的記錄。c） 如有不符合的審核發(fā)現(xiàn)，向組長(zhǎng)匯報(bào)并在組內(nèi)溝通，編寫不符合報(bào)告，并請(qǐng)受審核方確認(rèn)d）參加審核組內(nèi)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評(píng)價(jià)分析，參與討論審核結(jié)論，參加首末次會(huì)議及與受審核方的溝通2 在審核組長(zhǎng)指示下，做好對(duì)受審核方糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證工作。第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證5）陪同人員和觀察員的職責(zé)1陪同人員的作用是聯(lián)絡(luò)向?qū)Ш鸵?jiàn)證，可隨同審核組，但不是審核組的成員，不應(yīng)影響或干擾審核的實(shí)施。2由受審核方指派，并根據(jù)審核組長(zhǎng)的要求行動(dòng)。3陪同人員的職責(zé)： a）為訪談建立聯(lián)系并安排（落實(shí)）時(shí)間 b）對(duì)特定的訪問(wèn)（對(duì)場(chǎng)所、組織）做出安排 c）確保審核組了解和遵守受審核場(chǎng)所的安全規(guī)則、安全程序 d）代表受審核方對(duì)審核進(jìn)行見(jiàn)證 e）在審核員收集信息過(guò)程中提供澄清和協(xié)助。4觀察員一般是來(lái)自 CNAB、 CNAT、審核委托方、其它相關(guān)方的人員，僅對(duì)審核進(jìn)行觀察。第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (5)與受審核方初步聯(lián)系1 在決定實(shí)施審核后，由審核方案管理人員或?qū)徍私M長(zhǎng)與受審核方初步聯(lián)系，與受審核方的代表建立溝通渠道。2 對(duì)審核日期、日程、路線、順序等做出安排，提供審核組織或信息。3 當(dāng)審核組長(zhǎng)認(rèn)為質(zhì)量手冊(cè)提供的信息不充分時(shí)，可向受審核方索取有關(guān)文件和資料、記錄。4 當(dāng)審核現(xiàn)場(chǎng)有安全要求、保密要求、潔凈要求時(shí)，受審核方應(yīng)向?qū)徍私M提供這方面的信息并協(xié)商解決措施。5 對(duì)陪同人員的需求達(dá)成協(xié)議，如有觀察員隨同審核組活動(dòng)，也應(yīng)通知受審核方，征得受審核方的同意。第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證2. 文件評(píng)審和初訪 文件評(píng)審1文件評(píng)審要求1) 目的： 確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的一致性（符合性）2)對(duì)象： a） 質(zhì)量方針、目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊(cè)； c） 程序文件（必要時(shí)）、適用的法律法規(guī)，質(zhì)量體系其它文件； d）重要記錄；第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證3)審核準(zhǔn)則： GB/T19001—2023 標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)和其它要求。4 )作用： a） 判斷體系文件的符合性，充分性和適宜性。 b）了解受審核方的基本情況。 c） 判斷是否可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。5) 執(zhí)行者：審核組長(zhǎng)及審核組成員第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證2 文件評(píng)審控制要求： 1) 文件審查應(yīng)貫穿在審核全過(guò)程活動(dòng)。2) 在現(xiàn)場(chǎng)審核前，對(duì)受審核方體系文件的評(píng)審實(shí)際上是文件的初步審核，主要是審核文件的符合性，是現(xiàn)場(chǎng)審核的基礎(chǔ)和先行步驟，在文件初審的問(wèn)題解決之前，不應(yīng)在審核投入更多資源。3) 現(xiàn)場(chǎng)審核階段仍應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件的符合性、充分性、適宜性進(jìn)行評(píng)審。4) 文件審核應(yīng)考慮受審核方組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及審核目標(biāo)和審核范圍。5) 如果發(fā)現(xiàn)文件不充分或不適宜時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)通知審核委托方，審核方案管理人員以及受審核方。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 3 文件初審流程圖文件初審修改 是否符合審核準(zhǔn)則 ?文件初評(píng)結(jié)論不充分索取文件清單初訪選擇擬查文件收集必要信息第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證4 文件評(píng)審的內(nèi)容 1文件初審的內(nèi)容：a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足 ISO90012023標(biāo)準(zhǔn)第 、 、 。b）質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)滿足 ISO90012023標(biāo)準(zhǔn)第 ,:?質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)明確規(guī)定，是否明確了控制方法？?對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求如有刪減，應(yīng)說(shuō)明刪減的細(xì)節(jié)和合理性。?手冊(cè)可包括程序文件，也可引用程序文件?過(guò)程之間相互作用的表述。?質(zhì)量手冊(cè)的管理應(yīng)符合 。? 相關(guān)的其它質(zhì)量體系文件如：程序、法規(guī)、記錄等。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證2 現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)仍應(yīng)進(jìn)行文件審核a） 程序文件、組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需其它文件。b）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。c） 有關(guān)的法律、法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其它相關(guān)文件、資料、信息、記錄。第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證5 文件評(píng)審結(jié)論 文件評(píng)審結(jié)論：a） 文件合格 — 文件符合審核準(zhǔn)則要求，可以進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核。b）文件結(jié)論為基本合格，審核組長(zhǎng)通知受審核方，并明確修改時(shí)間及重新審查方式。c) 文件評(píng)審結(jié)論為不合格時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)通知審核委托方、審核方案管理者和受審核方，并規(guī)定應(yīng)采取的措施，如：文件不合格，可請(qǐng)受審核方修改，若文件不充分，可索取文件清單，從中選擇擬審的文件或通過(guò)初訪來(lái)收集必要的信息，在文件問(wèn)題未解決前，不要及早擴(kuò)大審核資源 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證6 文件評(píng)審應(yīng)注意的問(wèn)題 評(píng)審應(yīng)注意：1 不能提出咨詢式的意見(jiàn)。2 不能提出超標(biāo)準(zhǔn)的要求。3 質(zhì)量管理體系文件審核重點(diǎn)是體系文件的有效性和文件的適宜性，不要咬文嚼字。4 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)，不要求統(tǒng)一文件的結(jié)構(gòu)和格式所以質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)結(jié)合組織自身的特點(diǎn)，體現(xiàn)組織的特色5 文件審核應(yīng)貫穿各個(gè)階段審核活動(dòng)始終，監(jiān)督審核，復(fù)評(píng)審核也應(yīng)文審。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證初訪（必要時(shí)） 1 初訪屬認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主動(dòng)行為，是認(rèn)證機(jī)構(gòu) /審核組為了掌握更多的總體、現(xiàn)場(chǎng)信息做的審核準(zhǔn)備工作，經(jīng)受審核方同意而對(duì)受審核方進(jìn)行的一次工作訪問(wèn)。2 初訪一般由審核組長(zhǎng)進(jìn)行，一般需要 1~2人日。初訪只能進(jìn)行一次。3 初訪不是審核，是為了收集信息和資料所做的一次工作訪問(wèn)，初訪有助于對(duì)不熟悉的組織、產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)的審核的深入。4 初訪內(nèi)容：受審核方基本情況5 初訪不是審核程序所必需的活動(dòng)。第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證(1)編制審核計(jì)劃1）審核計(jì)劃由審核組長(zhǎng)編制2）計(jì)劃應(yīng)有利于日程安排和審核活動(dòng)的協(xié)調(diào)。3）計(jì)劃內(nèi)容的詳細(xì)程度反映審核范圍及受審核活動(dòng)的復(fù)雜性4）計(jì)劃應(yīng)有靈活性，允許必要時(shí)修改。5）聯(lián)合、結(jié)合審核時(shí)，組長(zhǎng)應(yīng)規(guī)定必要的溝通、協(xié)調(diào)。6）審核組長(zhǎng)協(xié)商解決不同意見(jiàn)，對(duì)計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹? 第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證7 )審核計(jì)劃的內(nèi)容 n 審核目的。n 審核準(zhǔn)則及任何引用文件。n 審核范圍，包括對(duì)受審核方的場(chǎng)所、組織單元及產(chǎn)品、過(guò)程等的描述 ,審核取證日期界限。n 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)進(jìn)行的日期和地點(diǎn)。n 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的安排n 審核組成員、陪同人員的作用和職責(zé)。n 對(duì)審核的關(guān)鍵領(lǐng)域的資源分配。適當(dāng)時(shí)審核計(jì)劃還應(yīng)包括：n 此次審核的受審核方代表，必要時(shí)，指明工作和報(bào)告所使用的語(yǔ)言。n 審核報(bào)告主要內(nèi)容、格式及結(jié)構(gòu)，分發(fā)日期、對(duì)象。n 后勤安排。n 有關(guān)保密公正事項(xiàng)。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 編制審核計(jì)劃應(yīng)注意的問(wèn)題1 避免重人日而輕視審核路線策劃的審核安排2 安排好 2個(gè)會(huì)議的時(shí)間3 應(yīng)考慮審核方式4 對(duì)關(guān)鍵過(guò)程、領(lǐng)域的人力資源應(yīng)適當(dāng)配備5 審核人數(shù)及相同現(xiàn)場(chǎng)抽樣量要符合有關(guān)規(guī)定6 部門、過(guò)程審核的時(shí)間、人員分配應(yīng)合理，注意共性要素安排，應(yīng)對(duì)審核工作現(xiàn)場(chǎng)做充分的安排，防止出現(xiàn)重視辦公室查閱文件，而輕視現(xiàn)場(chǎng)觀察的安排7 一個(gè)工作日的時(shí)間不少于 8個(gè)小時(shí)8 審核路線的策劃應(yīng)有利于追蹤和追溯9專業(yè)審核員審核專業(yè)過(guò)程。10審核計(jì)劃應(yīng)有充分的靈活性，以便允許更