【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 確定顧客要求（ ） 。 ? 通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程加以實(shí)現(xiàn)（ 7） 。 ? 監(jiān)視和測(cè)量顧客是否滿意（ ） 。 ? 改進(jìn)（ ）。 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量的宗旨和方向。 ? 應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。 ? 應(yīng)包括滿足要求和 保持質(zhì)量管理體系有效性（ ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。 ? 為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 ? 最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。 ? 全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。 ? 評(píng)審。 ? 質(zhì)量方面追求的目的。 ? 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 。 組織總體目標(biāo) 。 部門目標(biāo) 。 崗位目標(biāo)。 ? 目標(biāo)應(yīng)具體可測(cè)量。 ? 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 ? 質(zhì)量管理體系變更時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 （接口）、 形成文件 并溝通。 ? 管理崗位：總經(jīng)理 /副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。 ? 執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。 ? 驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。 ? 法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視和不良事件報(bào)告的人員。 管理者代表 ? 應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。 ? 由最高管理者正式任命。 ? 管理者代表的職責(zé)： 領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系 。 報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求 。 提高全員質(zhì)量意識(shí) 。 對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者建立溝通機(jī)制和渠道。 ? 溝通質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 溝通方式： 會(huì)議： * 如例會(huì)、座談 。 宣傳： 工作布置： 工作匯報(bào)： 網(wǎng)絡(luò)。 管理評(píng)審 總則 ? 目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的 適宜性 。 充分性 。 有效性 。 ? 形式： 通常采用會(huì)議的形式工。 ? 主持： 最高管理者 總則（續(xù)） ? 參加： 高層管理人員 中層管理人員 ? 頻次： 應(yīng)策劃 。 通常每年不少于 1次 。 出現(xiàn)重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)追加管理評(píng)審。 總則（續(xù)） ? 應(yīng)有記錄： 計(jì)劃 。 會(huì)議簽到 。 會(huì)議記錄 。 管理評(píng)審報(bào)告 。 糾正 /預(yù)防措施記錄等。 評(píng)審輸入 ? 審核結(jié)果： 內(nèi)審 外審 ? 顧客反饋： 滿意 抱怨 ? 過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。 ? 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。 ? 以往管理評(píng)審提出問題的整改狀況。 評(píng)審輸入（續(xù)） ? 變更： 所有制 。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 。 組織結(jié)構(gòu) 。 人事 。 場(chǎng)地 。 方法 。 新的 /修訂的法規(guī)要求等 。 ? 有關(guān)改進(jìn)的建議 。 評(píng)審輸出 做出有關(guān)以下方面的決定和措施： ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) 。 ? 產(chǎn)品改進(jìn) 。 ? 資源需求 . 資源管理 資源提供 ? 最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源： ? ? 各級(jí)人員應(yīng)能勝任本職工作 。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 明確崗位能力要求： 學(xué)歷 。 培訓(xùn) 。 技能 。 工作經(jīng)歷 。 ? 培訓(xùn)、招聘。 ? 評(píng)價(jià)措施的有效性。 ? 提高員工意識(shí)。 ? 保存記錄。 ? 法規(guī)要求時(shí)，建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序 。 基礎(chǔ)設(shè)備 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ?建筑物。 ? 生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。 ? 輔助設(shè)施： 水、電、氣 。 運(yùn)輸 。 通訊。 ? 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)： 建立維護(hù)活動(dòng)（包括頻次）的文件要求 。 做好維護(hù)記錄。 工作環(huán)境 ? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素： 溫濕度 。 潔凈度 。 除靜電 。 照度等 . ? 確定并提供工作環(huán)境。 工作環(huán)境（續(xù)） ? 若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。 ? 若環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。 ? 適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括： 銷售（ ） 。 設(shè)計(jì)（ ） 。 采購(gòu)（ ） 。 生產(chǎn)和服務(wù)（ ） 。 計(jì)量（ ）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃： 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求 。 確定過程、文件和資源需求 。 確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則 。 準(zhǔn)備記錄表格 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等 。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)： YY/T 0316ISO 14971。 與顧客有關(guān)有過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 要求包括： ? 顧客規(guī)定的要求（明示） 。 ? 隱含要求（隱含） 。 ? 法律法規(guī)（必須履行） 。 ? 組織規(guī)定的附加要求（明示）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 評(píng)審對(duì)象 合同 。 訂單，包括口頭訂貨 。 標(biāo)書。 ? 內(nèi)容 要求是否明確，并形成文件 。 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 。 是否有能力滿足 。 如有變化，問題是否已解決。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（續(xù)） ? 時(shí)機(jī)： 向顧客做出承諾前 （簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前） ? 方式： 核對(duì) 。 會(huì)簽 。 會(huì)議等。 ? 評(píng)審應(yīng)有記錄。 ? 變更應(yīng)： 修改文件 。 通知有關(guān)人員。 顧客溝通 ? 售前： 產(chǎn)品推介。 ? 售中： 跟蹤顧客要求的變化。 ? 售后： 顧客意見、投放 。 發(fā)布忠告性通知。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ? 建立程序。 ? 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定： 階段 。 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和 轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換） 活動(dòng) 。 職責(zé)和權(quán)限。 ? 策劃的輸出應(yīng)： 形成文件（如開發(fā)計(jì)劃） 。