【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 機(jī) — — 設(shè)施、設(shè)備的安全操作 ? 安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“ 法 ” 操作，確保安全。一定要按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安全。 ? 操作崗位一定要做到 “ 一平、二凈、三見(jiàn)、四無(wú) ” 。即： ? 一平：廠房四周平整。 ? 二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。 ? 三見(jiàn)：軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。 ? 四無(wú)：無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾。 2022/2/1 機(jī) — — 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) ? 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄。 ? 檢修前要做到 “ 三定、四交底、五落實(shí) ” 。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。 2022/2/1 機(jī) — — 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。 ?維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體） ?完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） ?運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） ?封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體） 2022/2/1 機(jī) — — 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ? 清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過(guò)清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 ? 待清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過(guò)清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。 ? 計(jì)量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。 ? 狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。 2022/2/1 機(jī) — — 設(shè)備的記錄 ? 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。 ? 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問(wèn)題： ? 設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地 ? 設(shè)備的用途 ? 設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 ? 設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 ? 此項(xiàng)工作誰(shuí)執(zhí)行 ? 設(shè)備的效果評(píng)估 ? 設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間 ? 切記：記錄填寫要及時(shí)準(zhǔn)確 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) ? 物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。 ? 物料管理的目標(biāo)： 預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。 確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 防止不合格物料投入使用或成品出廠。 控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 規(guī)范購(gòu)入 ? 規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。 ? 物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入庫(kù)。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 規(guī)范購(gòu)入 ? 通過(guò)以下措施保障： ? 供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)。 ? 定點(diǎn)采購(gòu)。 ? 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 合理儲(chǔ)存 ? 物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面： ? 分類儲(chǔ)存。 ? 規(guī)定條件下儲(chǔ)存。 ? 規(guī)定期限內(nèi)使用。 ? 設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 合理儲(chǔ)存 分類儲(chǔ)存 ? 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開(kāi)。 ? 固體、液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存。 ? 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。 ? 特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 合理儲(chǔ)存 ? 規(guī)定條件下儲(chǔ)存： ? 物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。 ? 規(guī)定的儲(chǔ)存條件： ? 溫度：常溫 0176。 ~40176。 。 ? 相對(duì)濕度：不超過(guò) 80%，特殊要求的按規(guī)定儲(chǔ)存。 ? 儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 合理儲(chǔ)存 ? 規(guī)定期限內(nèi)使用： ? 物料使用期限：物料經(jīng)過(guò)考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過(guò)這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。 ? 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò) 3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 合理儲(chǔ)存 ? 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期維護(hù)保養(yǎng)： ? 倉(cāng)庫(kù)六防設(shè)施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。 ? 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 ? 物料狀態(tài)與控制： ? 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。 ? 待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。 ? 合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。 ? 不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 ? 物料發(fā)放和使用 ? 要點(diǎn)： ? 依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。 ? 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯(cuò)。 ? 及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。 ? 進(jìn)入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過(guò)緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。 ? 先進(jìn)先出，近期先出。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) ? 物料加工過(guò)程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò) ? 信息傳遞差錯(cuò)。 ? 措施：依法操作，標(biāo)識(shí)清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。 運(yùn)輸差錯(cuò)： ? 措施：采取正確運(yùn)輸方式，工位器具應(yīng)進(jìn)行密封。 2022/2/1 料 — — 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 ? 成品放行： ? 成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。 ? 特殊管理的物料： ? 環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 ? 醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。 ? 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝通知單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。 ? 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 ? 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 2022/2/1 料 物料管理基礎(chǔ) 有效追溯 ? 物料的編碼系統(tǒng) ? 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。 ? 包括： ? 物料代碼 ? 物料批號(hào) ? 產(chǎn)品批號(hào) ? 滅菌批號(hào) 2022/2/1 料 物料管理基礎(chǔ) 有效追溯 ? 賬、物、卡相符： ? 物料賬： 指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來(lái)源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。 ? 貨位卡： 用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來(lái)源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來(lái)源和去向。 ? 流轉(zhuǎn)卡（或?qū)嵨铮?用于標(biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。用于識(shí)別單獨(dú)的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。 ? 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ? 批：指生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。 ? 批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。 ? 生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。 ? 滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、工藝參數(shù)、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ? 操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。 ? 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的自制零組件（中間產(chǎn)品）、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 2022/2/1 料 — — 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)操作 ? 生產(chǎn)前確認(rèn)： ? 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。 ? 工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場(chǎng)完畢，確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認(rèn)設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量器具在檢定有效期內(nèi)。 ? 通過(guò)生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯(cuò)。 2022/2/1 料 — — 物料管理與