醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求(編輯修改稿)
2024-11-16 23:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 本規(guī)定某一要求、程序、活動或特殊安排“形成〞之處還應包括施行和保持。注1: 不同組織的質(zhì)量理體系的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其互相作用的復雜程度；c)人員的才能；注2：可采用任何形式或類型的媒體。組織應編制和保持質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量理體系的范圍包括任何刪減和或〕不適用的細節(jié)與合理性()；b)為質(zhì)量理體系編制的形成的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量理體系過程之間的互相作用的表述。質(zhì)量手冊應概述質(zhì)量理體系中使用的的構(gòu)造。質(zhì)量理體系所要求的應予以控制。記錄是一種特殊類應編制形成的程序以規(guī)定以下方面所需的控制：a)發(fā)布前得到評審和批準以確保是充分與適宜的。b)必要時對進展評審與更新并再次批準。c)確保的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。d)確保在使用途可獲得適用的有關(guān)版本。e)確保保持明晰、易于識別。f)確保外來得到識別、并控制其分發(fā)。g)防止作廢的非預使用假設因任何原因此保存作廢時對這些進展適當?shù)臉俗R。組織應確保對的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準該被指定的審批部門應能獲取用于作出的相關(guān)背景資料。組織應至少保存一份作廢的受控并確定其保存限?！郴蛳嚓P(guān)法規(guī)要求規(guī)定的保存限。 記錄控制應建立并保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持明晰、易于識別和檢索。應編制形成的程序以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存限和處置所需的控制。組織應保存質(zhì)量記錄的限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命但從組織放行的日起不少于2年或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 理承諾理者應通過以下活動對其建立、施行質(zhì)量理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目的的制定；d)進展理評審；e)確保資源的獲得。注：本中法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的平安和性能上。 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針理者應確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和維持質(zhì)量理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目的的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 籌劃理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目的質(zhì)量目的包括滿足要求所需的內(nèi)容[]。質(zhì)量目的應是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量理體系籌劃理者應確保：a)；b)在對質(zhì)量理體系的變更進展籌劃和施行時保持質(zhì)量理體系的完好性。 職責、權(quán)限與溝通理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定并形成在組織內(nèi)溝通。理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的理、執(zhí)行和驗證工作的人員的互相關(guān)系并應確保其完成這些任務所必要的性和權(quán)限。注：或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命。這些人員負責活動涉及到對從消費后階段獲取經(jīng)歷的監(jiān)視及不良的見和〕。 理者代表理者應指定一名理者無該成員在其他方面的職責如何應具有以下方面的職責和權(quán)限：a)確保質(zhì)量理體系所需的過程得到建立、施行和保持；b)〕；c)確保在整個組織內(nèi)進步滿足法規(guī)和顧客要求的意識。注：理者代表的職責可包括與質(zhì)量理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。 溝通理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程并確保對質(zhì)量理體系的有效性進展溝通。 理評審理者應按籌劃的時間間隔評審質(zhì)量理體系以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量理體系改進的時機和變更的需要包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。 評審輸入理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反響；c)過程的業(yè)績和的符合性 ；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量理體系的變更；g)改進的建議；h)新的或修訂的法規(guī)要求。 評審輸出理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何和措施：a)對保持質(zhì)量理體系及其過程有效性的需求改進；b)與顧客要求有關(guān)改進；c)資源需求。6 資源理 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a〕施行質(zhì)量理體系并維持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 人力資源適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷從事影響質(zhì)量工作的人員應是可以勝任的。 才能、意識和培訓組織應：a)確定從事影響質(zhì)量工作的人員所必要的才能；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到從事活動的相關(guān)性和重要性以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻；注：和地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成的程序。 根底設施組織應確定、提供并維護為到達符合要求所需的根底設施。適用時根底設施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；b)過程設備(硬件和軟件)；c)支持性效勞(如運輸或)。當維護活動或缺少這種維護活動可能影響質(zhì)量時組織應建立形成活動要求包括他們的頻次。 工作環(huán)境組織應確定并理為到達符合要求所需的工作環(huán)境。以下要求應適用：a)假設人員與或工作環(huán)境的接觸會對的質(zhì)量有不利的影響見〕那么組織應建立對人員的安康、清潔和服裝的形成的要求；b)假設工作環(huán)境條件對質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響組織應建立形成的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)c)組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員承受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T的監(jiān)視下工作[見b]]；d)適當時為了防止對其他、工作環(huán)境或人員的污染組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)7 實現(xiàn) 實現(xiàn)的籌劃組織應籌劃和實現(xiàn)所需的過程。實現(xiàn)的籌劃應與質(zhì)量理體系其他過程的要求相一致()。在對實現(xiàn)進展籌劃時組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a)的質(zhì)量目的和要求；b)針對確定過程、和資源的需求；c)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及接收準那么；d)為實現(xiàn)過程及籌劃的輸出形式應適宜于組織的運作方式。注1：對應用于特定的、工程或合同的質(zhì)量理體系的過程(包括實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的可稱之為質(zhì)量方案。注2：。注3：見/T0316風險理的指南。 與顧客有關(guān)的過程組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示但規(guī)定的用途或的預用途所必需的要求；c)與有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。 與有關(guān)的要求的評審組織應評審與有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供的承諾之前進展(如：提交標書、承受合同或訂單及承受合同或訂單的更改)并確保：a)要求得到規(guī)定并形成；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有才能滿足規(guī)定的要求。假設顧客提供的要求沒有形成組織在承受顧客要求前應對顧客要求進展確認。假設要求發(fā)生變更組織應確保相關(guān)得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下如網(wǎng)上銷售對每一個訂單進展正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的信息如產(chǎn)品、廣告內(nèi)容等進展評審。 顧客溝通組織應對以下有關(guān)方面確定并施行與顧客溝通的有效安排：a)信息；b)問詢、合同或訂單的處理包括對其修改；d)忠
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