醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)識(shí)質(zhì)量意識(shí)概論(編輯修改稿)
2025-02-10 22:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 程序就是 PDCA。 質(zhì)量管理 的基本工作程序 P:計(jì)劃 D:執(zhí)行 C:檢查 A:處理 PDCA循環(huán)最早由休哈特提出，后經(jīng)戴明引用而廣泛流傳，所以又被稱為“戴明環(huán)”。 PDCA循環(huán) PPLAN:包括制定方針、目標(biāo)和對(duì)策措施等； DDO:即實(shí)地去干，執(zhí)行、落實(shí)具體措施； CCHECK:對(duì)策實(shí)施后，檢查實(shí)施的效果； AACT:總結(jié)實(shí)施的過(guò)程，行之有效的方法以標(biāo)準(zhǔn)化的形式確定下來(lái)，以后就按 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)于解決不好或尚待解決的問(wèn)題，則轉(zhuǎn)入下一輪 PDCA循環(huán)。 A C D P 遺留問(wèn)題 轉(zhuǎn)入下期 執(zhí)行措施 執(zhí)行計(jì)劃 檢查效果 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 總結(jié)經(jīng)驗(yàn) 納入標(biāo)準(zhǔn) 分析現(xiàn)狀找出問(wèn)題 擬定措施計(jì)劃 PDCA循環(huán)八個(gè)步驟 A P C D A P D C A P D C A P D C A P C D A P C D 原有水平 上升到新水平 如 D階段也會(huì)落實(shí)總體的計(jì)劃，制定更低層次的、更具體的計(jì)劃并予以實(shí)施、檢查和處置的小PDCA循環(huán)。 PDCA循環(huán)的特點(diǎn)： 大環(huán)套小環(huán) 階梯式提升 每循環(huán)一次，產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量或體系質(zhì)量就提高一步。 PDCA是不斷上升的循環(huán) 質(zhì)量管理 發(fā)展的三個(gè)階段 全面質(zhì)量管理的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段 ： ? 質(zhì)量檢驗(yàn)階段 。 ? 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段 。 ? 全面質(zhì)量管理階段。 操作者 班組長(zhǎng) 檢驗(yàn)員 統(tǒng)計(jì) 全面質(zhì)量管理 全面質(zhì)量控制組織和全面質(zhì)量管理 1900 1918 1937 1960 1980 質(zhì)量管理的四個(gè)等級(jí) 預(yù)防，（設(shè)計(jì)與制造針對(duì)品質(zhì)技術(shù)相互促進(jìn)）。 第一級(jí) 第二級(jí) 第三級(jí) 第四級(jí) 完美，（全員品管、精于細(xì)節(jié)、客戶聲音） 保障，（通過(guò)制程工序能力控制以保障品質(zhì)）。 檢查，（由品質(zhì)檢查員專檢、員工自檢互檢）。 通向世界級(jí) 全面質(zhì)量管理 的基礎(chǔ)內(nèi)容 ? 全面質(zhì)量管理定義： “一個(gè)組織 以質(zhì)量為中心 ，以 全員參加 為基礎(chǔ)，目的在于讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑” 全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)內(nèi)容 ? 全面質(zhì)量管理有三個(gè)核心的特征：即 全員參加的質(zhì)量管理、全過(guò)程的質(zhì)量管理和全面的質(zhì)量管理。 ? 全員參加的質(zhì)量管理 即要求 全部員工 ，無(wú)論高層 管理者 還是普通辦公職員或一線員工，都要參與 質(zhì)量改進(jìn) 活動(dòng)。參與“改進(jìn)工作質(zhì)量管理的核心機(jī)制”，是全面質(zhì)量管理的主要原則之一。 ? 全過(guò)程的 質(zhì)量管理 必須在 市場(chǎng)調(diào)研 、產(chǎn)品的選型、研究試驗(yàn)、設(shè)計(jì)、原料采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售、安裝、使用和維修 等各個(gè)環(huán)節(jié)中都把好質(zhì)量關(guān)。其中， 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程是全面質(zhì)量管理的起點(diǎn)，原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品質(zhì)量 的重要過(guò)程；而產(chǎn)品的質(zhì)量最終是在市場(chǎng)銷(xiāo)售、 售后服務(wù) 的過(guò)程中得到評(píng)判與認(rèn)可。 ? 全面的質(zhì)量管理 是用全面的方法管理全面的質(zhì)量。全面的方法包括科學(xué)的 管理方法 、數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法、現(xiàn)代電子技術(shù)、通信技術(shù)行。全面的質(zhì)量包括 產(chǎn)品質(zhì)量、 工作質(zhì)量 、工程質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量 。 全面質(zhì)量管理 的基礎(chǔ)內(nèi)容 全面質(zhì)量管理 設(shè)計(jì)過(guò)程 制造 /檢驗(yàn)過(guò)程 輔助過(guò)程 使用過(guò)程 一 、 設(shè)計(jì) 過(guò)程質(zhì)量管理的內(nèi)容。 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程的質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的首要環(huán)節(jié) 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量職能 ――― 統(tǒng)計(jì)資料表明，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，約
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