醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(編輯修改稿)
2025-01-21 06:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。 2301 是否為所有用于生產(chǎn)和環(huán)境控制的設(shè)備建立維護(hù)保養(yǎng)、清潔、檢查形成文件的程序；是否確定調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間間隔。 2302 維護(hù)保養(yǎng)工作是否按計(jì)劃進(jìn)行，并保持記錄。 *2401 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。 2402 是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 2501 是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行特殊標(biāo)識(shí)。 2502 是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染 程序。 2601 生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件 應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2）質(zhì)量手冊(cè)； 3）本指南所要求的形成文件的程序； 4）為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的記錄； 6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。 2602 質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng) 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。 質(zhì)量手冊(cè) 是 否包括了以下內(nèi)容 ： 1)對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定 。 2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性 ； 3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 4）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 2603 質(zhì)量方針是否滿(mǎn)足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)； 9 2）是否體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性； 3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景； 4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； 5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 2604 質(zhì)量目標(biāo)是否滿(mǎn)足以下要求： 1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； 2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需 的內(nèi)容； 3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致； 4） 是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。 *2701 企業(yè)是否對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。 2702 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。 2801 企業(yè)是否編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 2802 文件更 新或修改時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)； 2803 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； *2804 工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本； 2805 文件是否保持清晰、易于識(shí)別； 2806 外來(lái)文件是否可以得到識(shí)別、并控制其分發(fā)； 2807 綜合評(píng)價(jià)：結(jié)合 260 270 2702 的檢查，以及檢查過(guò)程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的 機(jī)制而對(duì)程序的有效性做出評(píng)價(jià)。 2901 企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 10 2902 保留的作廢文件是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。 3001 記錄 是否 保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 3002 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 3003 記錄是否具有可追溯性（要注意相 關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。 3004 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 3005 綜合評(píng)價(jià)：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。 *3101 是否每一個(gè)產(chǎn)品直到操作源頭都有唯一的標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)），是否可通過(guò)這些實(shí)現(xiàn)向前可追溯到顧客，向后可追溯到制造過(guò)程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。 3102 根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。 3103 是否對(duì)操作 人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨(dú)的標(biāo)識(shí)。 *3104 可追溯性標(biāo)識(shí)是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。 3201 是否建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，并形成了文件。 3202 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序是否確定了： 1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段； 2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 3203 查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)記錄），是否符合下 列要求： 1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； 2)選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出是否形成文件； 3301 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求： 1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的 11 估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口； 2)是否可以識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。 3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。 4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置。 5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。 3401 檢查企業(yè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。 3402 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 3403 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
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