醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(13頁(yè))-品質(zhì)管理(編輯修改稿)
2024-09-22 19:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu) 信息。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。 第七章 生產(chǎn)管理 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行 所有生產(chǎn)過(guò)程。 第三十條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，并明確關(guān)鍵或特殊過(guò)程。 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。 第三十二條 對(duì)于在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。 第三十三條 如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，則應(yīng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng) 當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄 。 如采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 第三十七條 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)要再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。 生產(chǎn)有源植入性或植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的記錄，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此類記錄。 第三十九條 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理的相關(guān) 法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 對(duì)有 存放期限或 特殊貯存條件要求的 醫(yī)療器械及材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件 貯存 ， 并保存相關(guān)記錄。 第八章 監(jiān)視和測(cè)量 第四十 一 條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)， 并配置相應(yīng)的裝置，對(duì) 監(jiān)視和測(cè)量 裝置進(jìn)行控制，確保 監(jiān)視和測(cè)量 活動(dòng)符合 下列 規(guī)定的要求： 1．應(yīng)當(dāng)定期 對(duì)測(cè)量 裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄； 2．應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì) 監(jiān)視和測(cè)量 裝置的防 護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失
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