醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(13頁)-品質(zhì)管理(編輯修改稿)
2025-09-22 19:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 包括采購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗收準則等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購 信息。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 第七章 生產(chǎn)管理 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當策劃并在受控條件下進行 所有生產(chǎn)過程。 第三十條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵或特殊過程。 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。 第三十二條 對于在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。 第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應(yīng)對該過程進行確認。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當鑒定過程確認的人員的資格。應(yīng) 當保持確認活動和結(jié)果的記錄 。 如采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制確認的程序，在應(yīng)用前予以確認并保持記錄。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制產(chǎn)品標識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。 第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序文件。滅菌過程應(yīng)當在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄。 生產(chǎn)有源植入性或植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當建立可追溯性的記錄，同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此類記錄。 第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理的相關(guān) 法規(guī)及標準要求。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 對有 存放期限或 特殊貯存條件要求的 醫(yī)療器械及材料應(yīng)當按照規(guī)定條件 貯存 ， 并保存相關(guān)記錄。 第八章 監(jiān)視和測量 第四十 一 條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制程序文件，確定所需要的 監(jiān)視和測量活動， 并配置相應(yīng)的裝置，對 監(jiān)視和測量 裝置進行控制，確保 監(jiān)視和測量 活動符合 下列 規(guī)定的要求： 1．應(yīng)當定期 對測量 裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄； 2．應(yīng)當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對 監(jiān)視和測量 裝置的防 護要求，防止檢驗結(jié)果失
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