【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ISO19011質(zhì)量審核指南。過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用取適宜的對(duì)質(zhì)量理體系過程進(jìn)展監(jiān)視并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)展測(cè)量。這些應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的才能。當(dāng)未能到達(dá)所籌劃的結(jié)果時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施以確保的符合性。的監(jiān)視和測(cè)量總要求 組織應(yīng)對(duì)的特性進(jìn)展監(jiān)視和測(cè)量以驗(yàn)證要求已得到滿足?！吃趯?shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)展。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)那么的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行的人員見〕〕已圓滿完成時(shí)才能放行和交付效勞。有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份見〕。組織應(yīng)確保不符合要求的得到識(shí)別和控制以防止其非預(yù)的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格品：—采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；—授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品?！扇〈胧┓乐蛊湓A(yù)的使用或應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能施行讓步接收且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄見〕。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄見〕。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)展驗(yàn)證以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。假設(shè)需要返工一次或?qū)掖巍辰M織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書一樣的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前應(yīng)確定返工對(duì)的不利影響并形成見和〕。組織應(yīng)建立形成的程序確定、搜集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以證本質(zhì)量理體系的適宜性和有效性假設(shè)質(zhì)量理體系有效性得到改進(jìn)應(yīng)予以評(píng)價(jià)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a) 反響〕；b) 與要求的符合性〕；c) 過程和的特性及包括采取預(yù)防措施的時(shí)機(jī)；d) 供方。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持見〕總那么 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及理評(píng)審來識(shí)別和施行任何必要的更改以確保和保持質(zhì)量理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 組織應(yīng)建立忠告性發(fā)布和施行的形成的程序。并應(yīng)能隨時(shí)施行這些程序。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄見〕?！场? 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施那么其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)見〕并記錄見〕。 假設(shè)或地規(guī)要求對(duì)符合規(guī)定的準(zhǔn)那么的不良發(fā)出組織應(yīng)對(duì)告知行政主部門的建立形成的程序。糾正措施組織應(yīng)采取措施以消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成的程序以規(guī)定以下方面的要求：—評(píng)審不合格包括顧客抱怨〕；—確定不合格的原因；—評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；—〕；—記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果見〕；—評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施以消除潛在不合格的原因防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成的程序以規(guī)定以下方面的要求：b) 確定潛在不合格及其原因；c) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；d) 確定和施行所需的措施；e) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果見〕和f) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施和其有效性。附錄A (資料性) /T0287：1996與/T0287：2003之間對(duì)照 /T0287：1996與/T0287:2003之間對(duì)照/T0287：1996/T0287: 20031 范圍12 引用23 定義34質(zhì)量體系要求僅有標(biāo)題〕〕 〕 ++ + + 質(zhì)量體系僅有標(biāo)題〕 + + 合同評(píng)審僅有標(biāo)題〕 〕 合同修改 +++ 〕 〕 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)更改 + 和資料的控制僅有標(biāo)題〕 總那么 和資料的更改 〕 〕 /T0287：1996/T0287：2003 采購(gòu)的驗(yàn)證 顧客提供的控制 過程控制+++ 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) + + +、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制僅有標(biāo)題〕 〕 〕 預(yù)防措施 + 、存貯、包裝、防護(hù)和交付 〕 + 培訓(xùn) 效勞 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 標(biāo)識(shí)需要 +++ +++ /T0287：2003與/T0287：1996對(duì)照/T0287: 2003/T0287: 19961范圍1 應(yīng)用2 引用23術(shù)語(yǔ)與定義34 質(zhì)量理體系僅有標(biāo)題〕 要求僅有標(biāo)題〕 ++ 5理職責(zé)僅有標(biāo)題〕〕 、權(quán)限和溝通僅有標(biāo)題〕 〕 6資源理僅有標(biāo)題〕〕 、意識(shí)和培訓(xùn) 7實(shí)現(xiàn)僅有標(biāo)題〕+〕 + ++ + 〕 +〕 ++ ++ ++++8測(cè)量、分析和改進(jìn)僅有標(biāo)題〕+〕 + +++++++〕 + +附錄B(資料性)/T0287：2003與ISO9001：2000之間差異解釋 本附錄的內(nèi)容說明了本與ISO9001：2000在關(guān)鍵的資料性的章和條以及提出要求的章和條之間的相似和不同之處。也提供了本與ISO9001：2000之間差異的合理解釋。a)在本中有些章或條的內(nèi)容是從ISO9001中未作修改而直接引用的這些內(nèi)容也在本附錄中未作修改加以引用,并在本附錄中括中標(biāo)明。b)假設(shè)對(duì)ISO9001中的章或條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)展更改使之與醫(yī)療器械法規(guī)一致。ISO9001的全部原文在本附錄的左側(cè)欄中。本中相應(yīng)的章或條的內(nèi)容在本附錄的右側(cè)欄中。c)本中章或條的內(nèi)容對(duì)ISO9001的條文本質(zhì)性的要求以刪除或作重要更改的方式對(duì)其進(jìn)展刪除或修訂時(shí)ISO9001本章或條的全部原文在本附錄的左側(cè)。本中相應(yīng)的章或條的內(nèi)容及內(nèi)容更改的原因在本附錄的右側(cè)。d) )本與ISO9001之間差異的理由在右側(cè)欄中。有個(gè)別的章或條沒有給出“差異理由〞兩個(gè)之間有差異是因?yàn)?T0287的目的是反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械質(zhì)量理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)。ISO9001:2000/T0287：200X0 引言 0． 1總那么 采用質(zhì)量理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量理體系的設(shè)計(jì)和施行受各種需求、詳細(xì)目的、所提供的、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和構(gòu)造的影響。統(tǒng)一質(zhì)量理體系的構(gòu)造或不是本的目的。 本規(guī)定的質(zhì)量理體系的要求是技術(shù)要求的補(bǔ)充?！白ⅷ暿抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 本能用于和外部包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)〕評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的才能。 本的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所說明的質(zhì)量理原那么。0 引言 0． 1總那么 本規(guī)定了質(zhì)量理體系要求組織可依此要求進(jìn)展醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、消費(fèi)、安裝和效勞以及相關(guān)效勞的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。 本能用于和外部包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)〕評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的才能。 “注〞是理解或說明有關(guān)要求的指南。 值得強(qiáng)調(diào)的是本所規(guī)定的質(zhì)量理體系要求是對(duì)技術(shù)要求的補(bǔ)充。 采用質(zhì)量理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量理體系的設(shè)計(jì)和施行受各種需求、詳細(xì)目的、所提供的、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和構(gòu)造的影響。統(tǒng)一質(zhì)量理體系的構(gòu)造或不是本的目的。 醫(yī)療器械的種類很多本中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本第3章規(guī)定了這些類別的定義。 差異理由: 除了/。0． 2過程 本鼓勵(lì)在建立、施行質(zhì)量理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)作必須識(shí)別和理眾多互相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和理將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用連同這些過程的識(shí)別和互相作用及其理可稱之為“過程〞。 過程的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)絡(luò)以及過程的組合和互相作用進(jìn)展連續(xù)的監(jiān)控。 過程在質(zhì)量理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a)理解并滿足要求； b)需要從增值的角度考慮問題； c)獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d)客觀的測(cè)量持續(xù)改進(jìn)過程。 圖1所反映的以過程為根底的質(zhì)量理體系形式展示了48章中所提出的過程聯(lián)絡(luò)。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)展評(píng)價(jià)。該形式雖覆蓋了本的所有要求但卻未詳細(xì)的反映各過程。 注：此外稱之為“PDCA〞的可適用于所有過程。PDCA形式可簡(jiǎn)述如下： P—籌劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針為提供結(jié)果建立必要的目的和過程； D—施行：施行過程； C—檢查：根據(jù)方針、目的和要求對(duì)過程和進(jìn)展監(jiān)視和測(cè)量并結(jié)果； A— 處置：采取措施B— 一持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。0． 2過程 本以質(zhì)量理的過程為根底。 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。 為使組織有效運(yùn)作必須識(shí)別和理眾多互相關(guān)連的過程。 通常一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用連同這些過程的識(shí)別和互相作用及其理可稱之為“過程〞。 差異理由: 在ISO9001 。本技術(shù)旨在為/T0287要求的施行提供指南。將這些內(nèi)容包含在ISO9001這條中是因?yàn)镮SO9001沒有象ISO/TR14969這樣的指南。由于ISO/TR 14969正在制定中該指南內(nèi)容不包括在/T0287這條中。0． 3與ISO9004的關(guān)系 ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào) 一致的質(zhì)量理體系他們互相補(bǔ)充但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)具有不同的范圍但卻具有相似的構(gòu)造以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)的應(yīng)用。 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量理體系要求可供組織使用也可用于認(rèn)證或合同的目的。在滿足顧客要求方面ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量理體系的有效性。 與ISO9001相比ISO9004為質(zhì)量理體系更寬范圍的目的提供了指南。除了有效性該還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織ISO9004推薦了指南。然而用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。 9001:2000的關(guān)系 本是一個(gè)以ISO9001為根底的。 那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示這些未作更改的條見附錄B。 本的文本與ISO9001的文本不同文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。 與ISO/TR14969之間的關(guān)系 ISO/TR14969是一個(gè)技術(shù)旨在為/T0287的應(yīng)用提供指南。 差異理由: /T0287與ISO 9004之間沒有重要的關(guān)系。本引言條款的好處就在于它說明了/T028ISO 9001 和ISO/TR14969之間的重要關(guān)系。0． 4與其他理體系的相容性 為了使用者的利益本與ISO14001：1996互相趨近以增強(qiáng)兩類的相容性。 本不包括針對(duì)其他理體系的要求例如環(huán)境理、職業(yè)安康與平安理或財(cái)務(wù)理或風(fēng)險(xiǎn)理的特定要求。然而本可以使組織將其自身的質(zhì)量理體系與相關(guān)的理體系要求結(jié)合起來。在某些情況下組織為了建立符合本要求的質(zhì)量理體系可能會(huì)改變現(xiàn)行的理體系。 0. 4與其他理體系的相容性 為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者本遵循了ISO9001的格式。 本不包括針對(duì)其他理體系的要求如環(huán)境理、職業(yè)衛(wèi)生與平安理或財(cái)務(wù)理的特定要求。 然而本使組織可以將其自身的質(zhì)量理體系與相關(guān)的理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本要求的質(zhì)量理體系可能會(huì)改變現(xiàn)行的理體系。 差異理由: /T0287 。 風(fēng)險(xiǎn)理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量理體系有關(guān)的活動(dòng)和要求中一個(gè)關(guān)鍵要求。 1 范圍 本為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量理體系要求： a) 需要證實(shí)其有才能穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的； b) 通過體系的有效應(yīng)用包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本中術(shù)語(yǔ)“〞僅適用于預(yù)提供應(yīng)顧客或顧客所要求的 1 范圍 1. 1總那么 本為需要證實(shí)其有才能提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)效勞法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)效勞的組織規(guī)定了質(zhì)量理體系要求。 本的主要目的是便于施行經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量理體系的法規(guī)要求。因此本包含了一些醫(yī)療器械的專用要求刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減質(zhì)量理體系符合本國(guó)際的組織不能聲稱符合ISO9001除非其質(zhì)量理體系還符合所有的ISO9001中要求。見附錄B〕。 差異理由: 本條款使用和說明了適宜醫(yī)療器械部的術(shù)語(yǔ)。此外由于本的目的是促進(jìn)世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)因此本中將與此目的不相關(guān)的“顧客滿意〞和“持續(xù)改進(jìn)〞刪除。 第二段旨在說明了/T0287的目的是促進(jìn)世界范圍內(nèi)質(zhì)量理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)指出要求增加一些ISO9001中沒有的要求和刪除ISO9001中一些要求的意圖并且聲明符合/T0287并不能聲稱符合ISO9001。 ISO9001 “〞的定義中包含了“效勞〞。而在醫(yī)療器械的定義中不包含“效勞〞。為了與ISO9001對(duì)應(yīng)詞語(yǔ)“相關(guān)效勞〞 兩次修改了詞語(yǔ)“醫(yī)療器械〞。 應(yīng)用 本規(guī)定的所有要求是通用的旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同的組織。 當(dāng)本的任何要求因組織及其的特點(diǎn)而不適用時(shí)可以考慮對(duì)其進(jìn)展刪減。 除非刪減僅限于本第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的的才能或責(zé)任的要求。否那么做出刪減之后不能聲稱符合本。1. 2應(yīng)用 本的所有