【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書 》 （見(jiàn)附件 1），向省級(jí)以 上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。 國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提 出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交 被考核產(chǎn)品的 《 質(zhì)量保證手冊(cè) 》 和 《 程序文件 》 。 其它產(chǎn)品的質(zhì) 量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申 請(qǐng)前，應(yīng)按 《 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 》 （見(jiàn)附件 1的附 表）進(jìn)行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn) 確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第五條 對(duì)二類醫(yī) 療器械，省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫的 《 質(zhì)量體系考 核企業(yè)自查表 》 和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng) 審核后簽署意見(jiàn)，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng) 查驗(yàn)。 對(duì)三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì) 量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見(jiàn)附件 2）應(yīng)在 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第六條 考核人員至少應(yīng) 有一人經(jīng)貫徹 GB/T19001和 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資 格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考 核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。 第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核 的方法；依據(jù)附件 1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn) 考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 考核結(jié)論判定為“通過(guò)考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和 存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不 能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。 第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的 簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期 將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第九條 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽 署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn) 品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定 的除外）。 企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按 《 質(zhì)量體 系考核企業(yè)自查表 》 的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行 體系審查。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第十條 企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自 查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期 整改。 第十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十二條 本辦法自 2022年 7 月 1日起施行。 （附件 1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書” （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表” （附件 2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告” 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考的 核我就不介紹了，大家以后工作后若有接觸，可 以繼續(xù)學(xué)習(xí)。 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核我講 了這么多，可能大家聽(tīng)起來(lái)也還是比較迷糊，那 么在什么情況下，什么產(chǎn)品該按照哪個(gè)規(guī)定進(jìn)行 考核或者說(shuō)企業(yè)按照哪個(gè)法規(guī)申報(bào)、準(zhǔn)備呢？ 下面我就介紹這個(gè)問(wèn)題。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 凡是非無(wú)菌產(chǎn)品的 質(zhì)量管理體系考核 ，目前在沒(méi)有新 法規(guī)頒布前一律執(zhí)行（ 22號(hào)令） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì) 量體系考核辦法 》 。 凡是非植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的 質(zhì)量管理體系考核一律 執(zhí)行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 （試行） 》 。 凡是植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的 質(zhì)量管理體系考核一律執(zhí) 行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 （試行） 》 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 關(guān)于如何申報(bào)、什么時(shí)間申報(bào)、向哪些機(jī)構(gòu)申 報(bào)等程序我將在第九章中介紹。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基本要求 一 .管理職責(zé) p294 管理職責(zé)是向組織的最高管理者提出的要求，最高管 理者應(yīng)規(guī)定各部門職責(zé)、權(quán)限，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)，在企業(yè)內(nèi)部傳達(dá)滿足顧客和醫(yī)療器械法規(guī)的重要性， 指定管理者代表，負(fù)責(zé)定期管理評(píng)審，確保資源獲得。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基本要求 一 .管理職責(zé) “關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械 [2022]833號(hào)”以下簡(jiǎn)稱 《 規(guī)范 》 《 規(guī)范 》 的第二章 管理職責(zé) 是這樣規(guī)定的： 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定 各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限 ,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門 和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要 求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； 一 .管理職責(zé) （ 四 ） 組 織 實(shí) 施 管 理 評(píng) 審 并 保 持 記 錄 ； （ 五 ） 指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集 ， 確保 相 應(yīng) 法 律 法 規(guī) 在 生 產(chǎn) 企 業(yè) 內(nèi) 部 貫 徹 和 執(zhí) 行 。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表 。 管 理者代表負(fù)責(zé)建立 、 實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系 ， 報(bào)告質(zhì)量 管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求 ， 提高員工滿足法規(guī)和顧 客要求的意識(shí) 。 一 .管理職責(zé) 、 權(quán)限和相互關(guān)系 p295 ① 企業(yè)負(fù)責(zé)人 (最高管理者 )應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)部的職責(zé) 權(quán)限和相互關(guān)系得到規(guī)定并形成文件 。 ② 技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)包括對(duì)技術(shù)文件的準(zhǔn)確 性 、 適用性 、 完整性負(fù)責(zé) 。 ③ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)包括負(fù)責(zé)或授權(quán)對(duì)最終產(chǎn) 品作出是否放行的決定 。 下面舉一個(gè)實(shí)例說(shuō)明職責(zé)： 一 .管理職責(zé) 最高管理者職責(zé)： ? 。 ? 。 ? 。 ? 。 ? ，明確其職責(zé)和權(quán)限。 ? ，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。 ? 。 ? 。 一 .管理職責(zé) ? 管理者代表職責(zé) ? 1對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 ? 2負(fù)責(zé)按照 GB/T 1900 YY/T028法規(guī)有關(guān)要求，結(jié) 合公司實(shí)際情況建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。 ? 3向領(lǐng)導(dǎo)層報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。 ? 4負(fù)責(zé)體系運(yùn)行中的協(xié)調(diào)工作，確保質(zhì)量管理體系的正 常運(yùn)行和有效實(shí)施 ? 5負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的審核及程序文件的批準(zhǔn)。 ? 6提高員工質(zhì)量意識(shí)。 ? 7代表公司就有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜與外部（顧客、供 方、審核機(jī)構(gòu)等）聯(lián)絡(luò)。 一 .管理職責(zé) 質(zhì)量部 職責(zé) 1建立本部門質(zhì)量目標(biāo)。 2負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和記錄的歸口管理。 3負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的日常管理，并協(xié)助管理者 代表完善質(zhì)量管理體系。 4組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。 5負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系外部審核的接待工作。 6負(fù)責(zé)制定有關(guān)質(zhì)量方面的管理制度。 7收集、分析質(zhì)量信息，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，處理質(zhì) 量問(wèn)題。 一 .管理職責(zé) 質(zhì)量部 職責(zé) 8組織學(xué)習(xí)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)。 9為管理評(píng)審的輸入準(zhǔn)備資料。 10負(fù)責(zé)組織重大不合格品的評(píng)審和處置。 11負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的歸口管理。 12負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的歸口管理。 13負(fù)責(zé)全公司內(nèi)審、外審員檔案管理。 14負(fù)責(zé)組織公司與質(zhì)量有關(guān)的培訓(xùn)工作 。 一 .管理職責(zé) 技術(shù)部職責(zé) 1建立本部門質(zhì)量目標(biāo)。 2負(fù)責(zé)技術(shù)改造項(xiàng)目的審批。 3負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的總體策劃、調(diào)度和成果驗(yàn)收。 4產(chǎn)品圖紙及工藝文件的批準(zhǔn)，技術(shù)文件的簽發(fā)。 5負(fù)責(zé)所有標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化工作。 一 .管理職責(zé) p295 管理評(píng)審是最高管理者職責(zé)之一，這項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)由最高 管理者親自主持，定期評(píng)審，其目的是確保質(zhì)量管理體系 持續(xù)的適宜型、充分性、有效性，持續(xù)滿足法律、法規(guī)的 要求。 ⑴應(yīng)提供管理評(píng)審程序文件； ⑵管理評(píng)審可以采取多種方式進(jìn)行，如會(huì)議、談話、文件評(píng)審等。 ⑶應(yīng)確定管理評(píng)審的輸入，由各職能部門提供。 一 .管理職責(zé) 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下信息： ①審核結(jié)果（包括內(nèi)審、外審、行政主管部門的驗(yàn)收）； ②顧客反饋； ③糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀； ④新的或修訂的法規(guī)的要求； ⑤過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性； ⑥產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)督抽查情況； ⑦資源是否滿足 生產(chǎn) 及法規(guī)要求； ⑧上次管理評(píng)審的跟蹤； ⑨改進(jìn)的建議。 一 .管理職責(zé) ⑷ 管理評(píng)審的輸出應(yīng)形成管理評(píng)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括： ①管理評(píng)審的時(shí)間、方式、主持人、參加者、管理評(píng)審的輸入； ②保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需要的改進(jìn)和決定及措施； ③與顧客要求有關(guān)或法規(guī)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定的措施； ④有關(guān)資源需求的決定和措施等。 ⑸ 管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)簽發(fā)后，應(yīng)發(fā)放到相關(guān)職能部門。 二 .資源管理 《 規(guī)范 》 的“第三章 資源管理” （第 7條 ~第 22條 ） p296 這里有 2個(gè)法規(guī)文件對(duì)此有詳細(xì)規(guī)定，一是 《 規(guī)范 》 835 號(hào)文件，二是 《 關(guān)于印發(fā) 《〈 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 〉 審批操作規(guī)范 》 的通知國(guó)食藥監(jiān)械 [2022]521號(hào) 》 （以下 簡(jiǎn)稱 521號(hào)文） ①企業(yè)負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 、 《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 二 .資源管理 p296 ② 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量 負(fù)責(zé)人要求 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械 的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量 管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理（規(guī)范規(guī)定）。 ③專業(yè)技術(shù)人員要求 企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不 少于 10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱 或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于 2名（ 521規(guī)定）。 二 .資源管理 p296 ④ 醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員的要求 企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員不少于 2人。 必須經(jīng)過(guò) ISO9000及 YY/T0287 培訓(xùn)的內(nèi)審員。 二 .資源管理 2生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備要求 p296 ① 企業(yè)的管理、倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。 生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)清潔、物品堆放整潔有序，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得 有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，按生產(chǎn)流程設(shè)置生產(chǎn)區(qū)域。 生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及 規(guī)模相適應(yīng)（ 521）。 ②倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿足采購(gòu)物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲(chǔ)要 求。 要做到帳、物、卡一致。 二 .資源管理 2生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備要求 p296 ③ 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 ④ 配備能完成 產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝的生產(chǎn)設(shè)備。 ⑤對(duì)外部環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家的法規(guī)要求。 ⑥監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備 應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，且其精度應(yīng)符合 檢驗(yàn)要求。 三 .文件和記錄 記得我們剛學(xué) 9000的時(shí)候最常說(shuō)的話是： “該說(shuō)的要說(shuō)到、說(shuō)到的要做到、做到的要有效” 對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)我的理解是， 該說(shuō)的要說(shuō)到 =法規(guī)的要求必須提出強(qiáng)調(diào)； 說(shuō)到的要做到 =提出的要求必須做到； 做到的要有效 =要形成文字性的東西即記錄。 三 .文件和記錄 對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，你的能力的大小主要體現(xiàn)在你的文字 編寫及整理方面。因?yàn)槲覀冞@個(gè)行業(yè)需要很多驗(yàn)收，企業(yè) 開(kāi)辦需要驗(yàn)收（依據(jù) 12號(hào)令及 521號(hào)文件）、注冊(cè)時(shí)的體 系考核需要驗(yàn)收（依據(jù) 22號(hào)令或 83 836等）、質(zhì)量體系 認(rèn)證需要驗(yàn)收（依據(jù) GB/T19000及 YY/T0287），這種驗(yàn) 收就需要我們準(zhǔn)備大量的文件資料，而這些資料正是領(lǐng)導(dǎo) 們頭疼的事，我們把他頭疼的事解決了，試想領(lǐng)導(dǎo)能不滿 意嗎？所以文字資料的編寫是至關(guān)重要的??！ 這些文字資料在哪里體現(xiàn)出來(lái)就在“文件和記錄”。 三 .文件和記錄 ① 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件（ 833號(hào)文）。 質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、 作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和 規(guī)定。