【正文】 國(guó)食藥監(jiān)械 [2022]833號(hào) 2022年 12月 16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局 (藥品監(jiān)督管理局 )： 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 體系，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家局組 織制定了 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年十二月十六日二 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí) 施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2022]835號(hào) 2022年 12月 16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局 (藥品監(jiān)督管理局 )： 為了更好地貫徹實(shí)施 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行） 》 （以下簡(jiǎn)稱 《 規(guī)范 》 ），規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家局組織制定 了 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 （試行） 》 和 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器 械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 ?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 一、自 2022年 1月 1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器 械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照 《 規(guī)范 》 和 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 》 實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 《 關(guān)于印發(fā) 〈 一次性使用無(wú) 菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 〉 （ 2022年修訂）的 通知 》 （國(guó)藥監(jiān)械 〔 2022〕 288號(hào)）和 《 關(guān)于印發(fā) 〈 一次性使用麻 醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 〉 的通知 》 （國(guó)藥監(jiān)械 〔 2022〕 472號(hào)）同 時(shí)廢止。 三、自 2022年 7月 1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無(wú)菌醫(yī) 療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交 經(jīng)檢查合格的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 結(jié)果通知書 》 ，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢 查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 上述重要零、組件是指：一次性使用輸液 （血）器的滴斗 *、軟管 *、瓶塞穿刺器、筒身 *、 藥液過(guò)濾器 *、空氣過(guò)濾器 *、配套自用靜脈針 *； 一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管 *、針柄；一 次性使用無(wú)菌注射器的外套 *、芯桿 *、配套自用 注射針 *；一次性使用無(wú)菌注射針的針座。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 外購(gòu)配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性 使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持 有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的 產(chǎn)品。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 五、對(duì)于一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng) 至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用針、麻醉導(dǎo)管、一次 性使用無(wú)菌注射器和一次性使用無(wú)菌注射針等一 次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn)品，外購(gòu)配套 用醫(yī)療器械必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。國(guó)家局將組織對(duì)各地的檢查工作進(jìn)行 監(jiān)督檢查。各地在執(zhí) 行中的問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋國(guó)家局醫(yī)療器械 監(jiān)管司。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2022]836號(hào) 2022年 12月 16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 （以下簡(jiǎn)稱 《 規(guī)范 》 ），規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及 其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家局組織制定了 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 》 和 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 ?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 一、自 2022年 1月 1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)植入 性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照 《 規(guī)范 》 和 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 （試行） 》 實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 《 關(guān)于印發(fā) 外科植入 物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 的通知 》 （國(guó)藥監(jiān)械 〔 2022〕 473號(hào)）同 時(shí)廢止。 三、自 2022年 7月 1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)植入性醫(yī) 療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交 經(jīng)檢查合格的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 結(jié)果通知書 》 ，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢 查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。國(guó)家局將組織對(duì)各地的檢查工作進(jìn) 行監(jiān)督檢查。各地在執(zhí) 行中的問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋國(guó)家局醫(yī)療器械 監(jiān)管司。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 22號(hào)） 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保 證病患者的人身安全，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ， 制定本辦法。 下列情況可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 ( 一 )企業(yè)獲得國(guó)務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn) 證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 GB/T19001和 YY/T0287（或 GB/T19002和 YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi) 的。 （三）已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證 證書在有效期內(nèi)的。 國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織考核。 質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或 具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第四條 企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前，應(yīng)填寫 《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書 》 （見(jiàn)附件 1），向省級(jí)以 上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。 其它產(chǎn)品的質(zhì) 量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申 請(qǐng)前，應(yīng)按 《 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 》 （見(jiàn)附件 1的附 表）進(jìn)行自查，填寫自查表。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第五條 對(duì)二類醫(yī) 療器械，省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫的 《 質(zhì)量體系考 核企業(yè)自查表 》 和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng) 審核后簽署意見(jiàn)，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng) 查驗(yàn)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第六條 考核人員至少應(yīng) 有一人經(jīng)貫徹 GB/T19001和 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資 格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考 核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。不 能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第九條 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽 署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn) 品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定 的除外）。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行 體系審查。 第十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 （附件 1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書” （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表” （附件 2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告” 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考的 核我就不介紹了，大家以后工作后若有接觸，可 以繼續(xù)學(xué)習(xí)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 凡是非無(wú)菌產(chǎn)品的 質(zhì)量管理體系考核 ，目前在沒(méi)有新 法規(guī)頒布前一律執(zhí)行（ 22號(hào)令） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì) 量體系考核辦法 》 。 凡是植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的 質(zhì)量管理體系考核一律執(zhí) 行 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 （試行） 》 。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基本要求 一 .管理職責(zé) p294 管理職責(zé)是向組織的最高管理者提出的要求，最高管 理者應(yīng)規(guī)定各部門職責(zé)、權(quán)限，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)，在企業(yè)內(nèi)部傳達(dá)滿足顧客和醫(yī)療器械法規(guī)的重要性， 指定管理者代表，負(fù)責(zé)定期管理評(píng)審，確保資源獲得。生產(chǎn)管理部門 和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表 。 一 .管理職責(zé) 、 權(quán)限和相互關(guān)系 p295 ① 企業(yè)負(fù)責(zé)人 (最高管理者 )應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)部的職責(zé) 權(quán)限和相互關(guān)系得到規(guī)定并形成文件 。 ③ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)包括負(fù)責(zé)或授權(quán)對(duì)最終產(chǎn) 品作出是否放行的決定 。 ? 。 ? 。 ? ，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。 ? 。 ? 2負(fù)責(zé)按照 GB/T 1900 YY/T028法規(guī)有關(guān)要求，結(jié) 合公司實(shí)際情況建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。 ? 4負(fù)責(zé)體系運(yùn)行中的協(xié)調(diào)工作，確保質(zhì)量管理體系的正 常運(yùn)行和有效實(shí)施 ? 5負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的審核及程序文件的批準(zhǔn)。 ? 7代表公司就有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜與外部（顧客、供 方、審核機(jī)構(gòu)等）聯(lián)絡(luò)。 2負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和記錄的歸口管理。 4組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。 6負(fù)責(zé)制定有關(guān)質(zhì)量方面的管理制度。 一 .管理職責(zé) 質(zhì)量部 職責(zé) 8組織學(xué)習(xí)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)。 10負(fù)責(zé)組織重大不合格品的評(píng)審和處置。 12負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的歸口管理。 14負(fù)責(zé)組織公司與質(zhì)量有關(guān)的培訓(xùn)工作 。 2負(fù)責(zé)技術(shù)改造項(xiàng)目的審批。 4產(chǎn)品圖紙及工藝文件的批準(zhǔn)，技術(shù)文件的簽發(fā)。 一 .管理職責(zé) p295 管理評(píng)審是最高管理者職責(zé)之一，這項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)由最高 管理者親自主持，定期評(píng)審，其目的是確保質(zhì)量管理體系 持續(xù)的適宜型、充分性、有效性，持續(xù)滿足法律、法規(guī)的 要求。 ⑶應(yīng)確定管理評(píng)審的輸入，由各職能部門提供。 一 .管理職責(zé) ⑷ 管理評(píng)審的輸出應(yīng)形成管理評(píng)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括： ①管理評(píng)審的時(shí)間、方式、主持人、參加者、管理評(píng)審的輸入； ②保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需要的改進(jìn)和決定及措施； ③與顧客要求有關(guān)或法規(guī)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定的措施； ④有關(guān)資源需求的決定和措施等。 二 .資源管理 《 規(guī)范 》 的“第三章 資源管理” （第 7條 ~第 22條 ） p296 這里有 2個(gè)法規(guī)文件對(duì)此有詳細(xì)規(guī)定，一是 《 規(guī)范 》 835 號(hào)文件，二是 《 關(guān)于印發(fā) 《〈 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 〉 審批操作規(guī)范 》 的通知國(guó)食藥監(jiān)械 [2022]521號(hào) 》 （以下 簡(jiǎn)稱 521號(hào)文） ①企業(yè)負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 、 《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。 ③專業(yè)技術(shù)人員要求 企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不 少于 10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱 或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于 2名（ 521規(guī)定）。 必須經(jīng)過(guò) ISO9000及 YY/T0287 培訓(xùn)的內(nèi)審員。 生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)清潔、物品堆放整潔有序，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得 有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，按生產(chǎn)流程設(shè)置生產(chǎn)區(qū)域。 ②倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿足采購(gòu)物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲(chǔ)要 求。 二 .資源管理 2生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備要求 p296 ③ 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。 ④ 配備能完成 產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝的生產(chǎn)設(shè)備。 ⑥監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備 應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，且其精度應(yīng)符合 檢驗(yàn)要求。 三 .文件和記錄 對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，你的能力的大小主要體現(xiàn)在你的文字 編寫及整理方面。 三 .文件和記錄 ① 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件（ 833號(hào)文）。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和 規(guī)定。 實(shí)例：“件在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保其充分和有效；” 三 .文件和記錄 ③ 文件發(fā)放 登記受控發(fā)放。 ⑤外來(lái)文件的控制 外來(lái)文件包括：法規(guī)、國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等。 ⑥質(zhì)量記錄的要求 應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、 處置的要求。 質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、 質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè) 指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的 技術(shù)文檔。 三 .文件和記錄 第十二條