【正文】 ： 2021 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)編制并實(shí)施質(zhì)量手冊，該手冊是質(zhì)量管理體系的頂層文件，要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員共同遵循?！顿|(zhì)量手冊》由總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布。 文件控制 總則 按照 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)對文件控制的要求，為了對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效管理，確保文件的形成、發(fā)放、使用、修改等均處于受控狀態(tài)和確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本，本企業(yè)質(zhì)量管理部特制定并實(shí)施《文件控制》程序。 工作概要 1) 各部門按職 責(zé)分工組織對所編寫的文件進(jìn)行簽署和審批，對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件實(shí)施管理和控制； 2) 文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和管理： 文件發(fā)布前由授權(quán)人員審批其適用性，歸口管理部門制作《受控文件清單》后下發(fā)執(zhí)行，確保： a. 在使用場所可獲得有關(guān)版本的適用文件； b. 作廢或失效的文件能及時(shí)全部收回，并加蓋“作廢”標(biāo)識(shí)，以防止錯(cuò)用和誤用； c. 對由于任何原因而保留的作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識(shí)以便和有效文件能明顯區(qū)分。文件修改后應(yīng)重新得到批準(zhǔn)。 6) 應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。 3) 記錄要求字跡清晰和規(guī)范。必要的更改可采用“劃改”的方式； 4) 對記 錄應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失。要規(guī)定記錄的保存期限，超過保存期的記錄由保管部門負(fù)責(zé)銷毀、銷毀的程序、權(quán)限及方法應(yīng)得到控制； 5) 對記錄的查閱、外借、保密應(yīng)做出規(guī)定； 6) 與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保持期限，從該產(chǎn)品發(fā)貨之日開始計(jì)算，至少不少于產(chǎn)品規(guī)定壽命兩年，并符合國家法規(guī)規(guī)定的期限要求； 7) 建立并保持每批醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，以滿足任一批產(chǎn)品可追溯性的要求。通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)的有效性的承諾提供證據(jù)： 1) 收集、理解并向全體員工傳達(dá)顧客要求、法律法規(guī)要求（醫(yī)療器械的安全和性能），并保證員工建立質(zhì)量意識(shí)；集中體現(xiàn)在本手冊如下條款：制定質(zhì)量方針（ ）、員工培訓(xùn)（ ）、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定（ ）、顧客溝通（ ）、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（ ）、顧客反饋（ ）等過程予以具體落實(shí)。為此應(yīng)做到： 1) 確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的要求； 2) 通過市場調(diào)研、分析預(yù)測和實(shí)施與顧客有關(guān)的過程，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化 為要求； 3) 將要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品使顧客要求得到滿足； 4) 本企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)要求對相關(guān)過程予以控制：采購（ ）、生產(chǎn)和服務(wù)提供（ ）、測量、分析和改進(jìn)過程（ 8）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（ ），確保產(chǎn)品符合要求，從而為顧客提供合格的產(chǎn)品； 5) 在處理與顧客之間的關(guān)系時(shí)，不得超越法規(guī)的許可。體現(xiàn)了本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。本企業(yè)制定的質(zhì)量方針集中體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的宗旨，是本企業(yè)質(zhì)量追求的目標(biāo)和行為準(zhǔn)則， 全體員工要深刻理解，認(rèn)真執(zhí)行。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施，具體見本手冊 章節(jié)。能夠通過檢驗(yàn)、計(jì)算或其他測量方法獲得量值，從而考核質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度。根據(jù) YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求及本企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，選擇了需要控制的過程（見 ）。 3) 選擇合理的職能分配方案（見本手冊 ）。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為確保本企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)的高效、協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要建立適合本企業(yè)特點(diǎn)的組織機(jī)構(gòu)，并將質(zhì)量管理體系活動(dòng)過程分配到各個(gè)職能部門，并對各職能部門 的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定和溝通，其中決策層和各部門職責(zé)如下： 1)總經(jīng)理 a. 決定本單位的經(jīng)營計(jì)劃和投資方案； b. 制訂本單位的年度財(cái)務(wù)預(yù)算方案、決算方案； c. 制訂本單位的利潤分配方案和彌補(bǔ)虧損方案； d. 制訂本單位增加或減少注冊資本的方案； e. 擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案； f. 決定本單位內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 2) 副總經(jīng)理 /企業(yè)負(fù)責(zé)人 a. 根據(jù)總經(jīng)理的提議，聘任或者解聘其他人員，決定其報(bào)酬事項(xiàng)； b. 制訂本單位的基本管理制度； c. 決定重大投資項(xiàng)目和重要固定資產(chǎn)的購置； d. 工廠各部門業(yè)務(wù)的管理、指揮、督導(dǎo)； e. 管理者代表的指派； f. 質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定督導(dǎo)實(shí)現(xiàn)； g. 質(zhì)量手冊、程序文件、管理辦法的核準(zhǔn)； h. 各項(xiàng)合約的核準(zhǔn)； i. 決定及核準(zhǔn)新產(chǎn)品開發(fā)方案； j. 主持管理評審。 b. 熟悉和掌握公司情況，及時(shí)向總經(jīng)理反映，提出建議和意見，當(dāng)好總經(jīng)理參謀和助手。 d. 負(fù)責(zé)規(guī)范化管理工作的組織實(shí)施和檢查、考核工作。 f. 完成總經(jīng)理交辦的其他任務(wù)。并對質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果負(fù)責(zé)； c. 負(fù)責(zé)協(xié)助最高管理層定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； d. 負(fù)責(zé)向本企業(yè)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績及改進(jìn)的需求，確保質(zhì)量方針能為全廠各階層人員所了解，而且能與質(zhì)量體系相結(jié)合 ； e. 負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行； f. 在本企業(yè)內(nèi)部利用各種方式促進(jìn)顧客要求和質(zhì)量意識(shí)的形成； g. 對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供依據(jù)； h. 監(jiān)督企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程中的所有質(zhì)量活動(dòng)。 內(nèi)部溝通 1) 總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量管理體系的過程（包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況以及實(shí)施的有效性）進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。 3) 通過溝通，促使各種信息及時(shí)準(zhǔn)確的傳遞到本企業(yè)的各個(gè)層次，以提高整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。本企業(yè)特制定并實(shí)施《管理評審控制程序》。貫徹執(zhí)行管理評審決議，向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。對評審結(jié)論提出的改進(jìn)措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查，并對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。管理評審由管理者代表按策劃的時(shí)間間隔以評審會(huì)議的形式組織進(jìn)行，當(dāng)組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)增加管理評審次數(shù)； 2) 管理評審的時(shí)機(jī)由管理者代表決定，每次評審前由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定管理評審計(jì)劃，確定本次評審的具體時(shí)間、議程，參加人員等事項(xiàng)。 評審輸出 評審會(huì)議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價(jià)，并形成《管理評審報(bào)告》，管理評審報(bào)告 由總經(jīng)理批準(zhǔn)，報(bào)告涉及到的改進(jìn)措施由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤和效果驗(yàn)證。本企業(yè) 根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)所涉及的全過程進(jìn)行了策劃：確定并提供所需的恰當(dāng)資源，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財(cái)政資源等。 這些資源是質(zhì)量管理體系的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。保證資源的提供合理到位，才能確保： 1) 實(shí)施本企業(yè)的質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)； 2) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 3) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意； 4) 滿足國家及地方醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊規(guī)定（設(shè)備、場地、人員、資格等）； 5) 致力于技術(shù)創(chuàng)新、提高員工素質(zhì)、優(yōu)化資源配置，以確保各類資源能滿足產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、檢測和服務(wù)的需要。做到以人為本，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面評價(jià)員工的能力，并開展相應(yīng)的教育培訓(xùn)以不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)和生產(chǎn)、服 務(wù)能力。 1) 制定各個(gè)崗位對人員的具體要求細(xì)則：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、性別、年齡、健康狀況以及國家或地方有關(guān)的其他規(guī)定。 2) 人員識(shí)別：行政部配合各部門定期對在崗人員進(jìn)行工作考評，通過應(yīng)知應(yīng)會(huì)考核、業(yè)績評定和觀察等方法，對人員進(jìn)行調(diào)整、培訓(xùn)或補(bǔ)充；對新增加人員，根據(jù)規(guī)則考核是否滿足質(zhì)量管理體系的要求，以確定其是否能夠勝任相應(yīng)崗位工作、需培訓(xùn)再考核或者不勝任必須淘汰。必要時(shí)，可以進(jìn)行再培訓(xùn)。 c. 專業(yè)培訓(xùn)：由行政部組織或協(xié)助有關(guān)部門，按計(jì)劃對有關(guān)人員進(jìn)行崗位技能的培訓(xùn)； d. 特種培訓(xùn)：由國家或地方有資格的專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 4) 特殊工序人員的定期考核：對產(chǎn)品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員，必須定期對其經(jīng)驗(yàn)、資格、能力和才能進(jìn)行評審，以確定其是否能夠繼續(xù)勝任 該工作。負(fù)責(zé)制訂有關(guān)激勵(lì)機(jī)制及建立本企業(yè)與員工之間的溝通渠道和實(shí)施辦法，并根據(jù)人力資源實(shí)際狀況和人事管理工作的實(shí)際需要進(jìn)行人事診斷和提出改進(jìn)方案。為了確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，本企業(yè)特 制定并實(shí)施如下規(guī)定。 工作概要 1) 保證加工場地空間足夠、布局合理： 便于清潔、維護(hù)、生產(chǎn)； 便于搬運(yùn)； 防止進(jìn)貨材料、半成品零件、報(bào)廢 的、返工的、改進(jìn)的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設(shè)備、檢驗(yàn)裝置、文件和圖紙之間的混淆。 5) 制造設(shè)備的設(shè) 計(jì)、制造、正確安裝和安裝位置必須便于維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)試、清潔 /或滅菌； 6) 設(shè)備的使用說明書、固有極限或者允差形成文件，必須放在設(shè)備上面或者附近，便于查找； 7) 必須制定所有設(shè)備的維護(hù)及環(huán)境控制所需要的規(guī)章制度，確定必要的調(diào)整和維護(hù)時(shí)間間隔。 職責(zé) 1) 行政部負(fù)責(zé)工作 環(huán)境控制的歸口管理； 2) 各部門負(fù)責(zé)本部門工作環(huán)境的管理和需求識(shí)別。行政部負(fù)責(zé)企業(yè)文化、企業(yè)精神、員工行為準(zhǔn)則等方面的制定和執(zhí)行。 b. 環(huán)境因素：溫度、濕度、潔凈度、照明、振動(dòng)等； 2) 對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的識(shí)別： 、設(shè)施本身的狀態(tài)； ； 3) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的環(huán)境控制 按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中有關(guān)工作環(huán)境要求，對相關(guān)參數(shù)、指標(biāo)、控制進(jìn)行評價(jià)，分析如果失控對產(chǎn)品投入使用時(shí)可能造成風(fēng)險(xiǎn)的程度。一般情況下，本企業(yè)產(chǎn)品的下列環(huán)境指標(biāo)應(yīng)該予以控制： — 加工 作業(yè)區(qū)潔凈控制； — 工作臺(tái)面和過程設(shè)備的清潔度及可以接受的準(zhǔn)則；工作臺(tái)要保持干凈。生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品儲(chǔ)存的環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術(shù)部按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，負(fù)責(zé)生產(chǎn)場所和成品儲(chǔ)存場所環(huán)境要求的管理，達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境整潔有序、文明生產(chǎn)的要求。任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長期雇員或其他情況的人員要進(jìn)入生產(chǎn)車間 ，必須換鞋；這些人員除了包括本企業(yè)的人員以外，還包括上級(jí)監(jiān)管部門、顧客等需要進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的所有外來人員。公司專門設(shè)立上述產(chǎn)品的儲(chǔ)存?zhèn)}庫或維修場所。本企業(yè)對開發(fā)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行了識(shí)別、選擇和策劃，對于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，制定適用于本企業(yè)運(yùn)行的產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)制度和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度并予以實(shí)施、控制。主要包括以下內(nèi)容： a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)及要求； b. 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c. 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d. 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； e. 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理并保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。因此，它是質(zhì)量控制的重點(diǎn)。 本企業(yè)根據(jù)目前的產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)過策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求如下： 注冊產(chǎn)品：滿足“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求； 特定項(xiàng)目：編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃，在質(zhì)量計(jì)劃中制定詳細(xì)的目標(biāo)要求。 本企業(yè)的外包過程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。 與顧客有關(guān)的過程 為了確保與產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求得到確定和評審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實(shí)施相關(guān)的產(chǎn)品要求確認(rèn)和評審規(guī)定。 2) 顧客明示的產(chǎn)品要求 ,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方式、支持服務(wù)（如運(yùn)輸、用戶培訓(xùn)等）、支付、價(jià)格、顧客的報(bào)價(jià)等方面的要求； 3) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的產(chǎn)品要求。 5) 本企業(yè)確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 1) 行政部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，制定并實(shí)施《產(chǎn)品要求確認(rèn)評審程序》。并以提供《訂貨條款》的方式取得顧客的認(rèn)可。 3) 評審內(nèi)容： 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和本企業(yè)自行確定的附加要求）得到確定； 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或標(biāo)價(jià)單）已予以澄清和確定； 顧客沒有以文件形式提供要求時(shí)（如口頭訂單），本企業(yè)在接收顧客的要求之前應(yīng)對顧客的要求的進(jìn)行確認(rèn)； 本企業(yè)有能力滿 足各項(xiàng)要求； 4) 評審方式：常規(guī)合同采取簽字的方式確認(rèn)，特殊合同采取會(huì)議評審的方式予以評審。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持； 5) 當(dāng)產(chǎn)品合同要求發(fā)生變化時(shí)，市場部應(yīng)對變更情況進(jìn)行評審，并簽定相應(yīng)《合同變更協(xié)議》，及時(shí)將變更的信息及時(shí)通知相關(guān)部門； 6) 合同的簽定：產(chǎn)品要求評審?fù)ㄟ^之后，業(yè)務(wù)人員方可與顧客簽定合同。 1) 在產(chǎn)品的售出前及銷售過程中，市場部應(yīng)通過市場調(diào)查、市場開拓、訪問顧客等了解顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息。確保提供的產(chǎn)品的信息的真實(shí)性，既不誤導(dǎo)顧客，也不能做出沒有能力的承諾。并通過識(shí)別、評審顧客要求。根據(jù)需要將合同的執(zhí) 行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部及顧客協(xié)調(diào)一致； 3) 產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意。實(shí)現(xiàn)后期溝通； 4) 忠