醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(13頁)-品質(zhì)管理-在線瀏覽
2024-10-20 19:25本頁面
【正文】 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要 求： 1．文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充 分性，并滿足本規(guī)范的要求； 2．文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)使用現(xiàn)行有效的文件； 3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識(shí) 別與控制； 4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。 第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 第十七條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施 和其他要求。 第十八條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審， 保持評(píng)審的結(jié)果及 任何必要措施的記錄 。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的 適用 要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 法規(guī)的要求。 適當(dāng)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 第六章 采購 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購 信息。 第七章 生產(chǎn)管理 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行 所有生產(chǎn)過程。 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。對(duì)無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。 如采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。 第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的程序文件。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。 第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理的相關(guān) 法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 對(duì)有
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
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