醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(13頁)-品質(zhì)管理-展示頁
2024-08-29 19:25本頁面
【正文】 。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定設計和開發(fā)階段及各階段的評審、 驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。記錄應當滿足以下要求： 1. 記錄應清晰、易于識別 和檢索，應防止破損和丟失； 2. 企業(yè)保存記錄的期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。 第十三條 生產(chǎn)企業(yè) 應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。 質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。 第四章 文件和記錄 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制質(zhì)量管理體系文件 。 第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員，應當經(jīng)過相應的技術培訓，具有 相關 理論知識和實際操作技能。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求， 提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當 根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的 要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持 有效運行。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 管理體 系規(guī)范 （試點用） 第一章 總則 第一條 為了 加強 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》和相關法規(guī)要求，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范 是 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 管理 體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。 第二章 管理職責 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、 權限 ,明確質(zhì)量管理職能。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有以下職責： 1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2．組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； 3． 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工 作環(huán)境； 4． 組織 實施管理評審并保持記錄； 5．指定人員負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在企 業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。 第三章 資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的 負責人應當掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規(guī)范。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境， 生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求 。質(zhì)量管理體系文件應當包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 第十一條 生產(chǎn)企業(yè) 應當編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術文檔。
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