醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(13頁)-品質(zhì)管理-文庫吧資料
2024-08-25 19:25本頁面
【正文】 章 監(jiān)視和測量 第四十 一 條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的 監(jiān)視和測量活動， 并配置相應(yīng)的裝置，對 監(jiān)視和測量 裝置進(jìn)行控制，確保 監(jiān)視和測量 活動符合 下列 規(guī)定的要求： 1．應(yīng)當(dāng)定期 對測量 裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄； 2．應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對 監(jiān)視和測量 裝置的防 護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)； 3．當(dāng)發(fā)現(xiàn) 監(jiān)視和測量 裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 生產(chǎn)有源植入性或植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的記錄，同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此類記錄。滅菌過程應(yīng)當(dāng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時要再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。應(yīng) 當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄 。 第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應(yīng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。 第三十二條 對于在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。 第三十條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵或特殊過程。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 第二十七條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗收準(zhǔn)則等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價的規(guī)范。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效 性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動將帶來的風(fēng)險，采取措施最大限度避免風(fēng)險，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保 持記錄。 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床 試驗 或性能評價。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證 ，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換 活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)
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