【摘要】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢
2024-08-29 19:02
2024-08-29 19:01
【摘要】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性
2024-12-24 06:05
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊(cè)目錄章節(jié)號(hào)標(biāo)題頁(yè)碼章節(jié)號(hào)標(biāo)題頁(yè)碼前言3附錄4適用法規(guī)明細(xì)表51組織結(jié)構(gòu)圖4附錄5適用法律法規(guī)明細(xì)表52發(fā)布令5附錄6工藝流程圖53質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6過(guò)程指責(zé)分配表7
2024-07-30 19:23
【摘要】附件5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申
2024-07-30 19:19
【摘要】YY/T0287-2023idtISO13485:2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義)質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023&
2025-01-27 22:53
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系管管理理制制度度起草:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:
2025-01-30 05:24
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、檢查指南編者按:應(yīng)企業(yè)要求,為了便于直接對(duì)照閲讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范-“無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”和“無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南”,現(xiàn)將“實(shí)施細(xì)則”和“檢查指南”合成稿
2025-01-30 12:58
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏 現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào):“質(zhì)量從頭頭開(kāi)始,從頭開(kāi)始?!币簿褪菑?qiáng)...
2024-11-04 02:15
【摘要】1附件:編號(hào):醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(樣式)生產(chǎn)企業(yè):產(chǎn)品名稱(chēng):生產(chǎn)地址:根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局:□《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》□《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》
2024-08-25 16:55
【摘要】?文件一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā),用來(lái)處理公務(wù)活動(dòng),并具有特定格式的書(shū)面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍,分為通用文件和專(zhuān)用文件。GMP對(duì)文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?!蔽募芾?/16/20231國(guó)信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識(shí)?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企
2025-01-27 23:55
【摘要】----醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(試點(diǎn)用)第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)要求,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和
2024-08-25 19:25
2025-01-27 23:26
【摘要】目錄 前言 3 0引言 4 4 4 4 5 1范圍 5 5 5 2引用 6 3術(shù)語(yǔ)和定義 6 4質(zhì)量理體系 7 7 8 5理職責(zé) 9 9 以顧客為關(guān)...
2024-11-16 23:54
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用) 附件4: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用) 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療...
2024-10-24 21:48