醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理-文庫吧資料
2025-01-27 23:26本頁面
【正文】 銷售管理 3/16/2023 26 國信達(dá) ? 指以人的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書面要求。 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 操作標(biāo)準(zhǔn) （工作標(biāo)準(zhǔn)） 標(biāo) 準(zhǔn) 五、文件中的基本概念 3/16/2023 23 國信達(dá) ? 技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)（ TS） ? 指生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國家、地區(qū)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。 后續(xù)頁： 建議包括：文件題目、編碼、頁號(hào)等。 3/16/2023 14 國信達(dá) – 表頭項(xiàng)目至少要包括： 題目、編碼、頁號(hào)、制訂人及其日期、審核人及其日期、批準(zhǔn)人及其日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門。 PM：表示生產(chǎn)管理。編碼頁數(shù)應(yīng)有總頁數(shù)和分頁數(shù)； ? 文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應(yīng)留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；在各項(xiàng)內(nèi)容之間，也要有適當(dāng)?shù)目障叮幻宽?xiàng)標(biāo)題內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確； ? 文件的制定、審查、批準(zhǔn)責(zé)任人應(yīng)簽字，文件不得使用手抄本，以防差錯(cuò)； ? 要注意文件紙張大小，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復(fù)制等，一般使用 A4紙； ? 提倡實(shí)事求是，不能生搬硬套 3/16/2023 11 國信達(dá) 文件編碼的規(guī)定 ? 識(shí)別性 ? 穩(wěn)定性 ? 相關(guān)一致性 ? 發(fā)展性 編碼原則 系統(tǒng)性 準(zhǔn)確性 可追蹤性 四、文件的管理與使用 3/16/2023 12 國信達(dá) 應(yīng)有文件詳細(xì)地、逐一地列出編碼代號(hào)的規(guī)定，以便于文件的使用； 其代碼可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況選用英文、拼音或漢字。 ◆ 文件應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性，更應(yīng)具有可操作性，簡(jiǎn) 單、 清晰、實(shí)用。從而避免混淆，污染和差錯(cuò) 3/16/2023 2 國信達(dá) 制定文件的目的 ?明確責(zé)任 ?規(guī)范操作程序 ?可追蹤性 ?利于員工的培訓(xùn) 二、文件編制與管理 3/16/2023 3 國信達(dá) 文件編制的原則 ◆ 根據(jù) GMP的要求，用文件控制生產(chǎn)、質(zhì)量管理的各項(xiàng) 活動(dòng)； ◆ 明確全體員工的職責(zé)，使企業(yè)各項(xiàng)工作有人負(fù)責(zé)，責(zé)、 權(quán)分明。 GMP對(duì)文件的解釋是指 “ 一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。? 文件 一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務(wù)活動(dòng)，并具有特定格式的書面文字材料。 根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。 ” 文 件 管 理 3/16/2023 1 國信達(dá) 一、文件的基礎(chǔ)知識(shí) ?文件是醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的重要組成部分 ； ?文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理與作業(yè)活動(dòng)中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)，以及其管理與作業(yè)活動(dòng)過程和產(chǎn)生結(jié)果的記錄 ?建立 GMP文件系統(tǒng)是從“人治”到“法治”的
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