【正文】 這樣的要求。這些法規(guī)可以提供質(zhì)量理體系中必須加以說明的另一種安排。1. 2應(yīng)用 本的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織不組織的類型或規(guī)模。 除非刪減僅限于本第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的的才能或責(zé)任的要求。 應(yīng)用 本規(guī)定的所有要求是通用的旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同的組織。而在醫(yī)療器械的定義中不包含“效勞〞。 第二段旨在說明了/T0287的目的是促進(jìn)世界范圍內(nèi)質(zhì)量理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)指出要求增加一些ISO9001中沒有的要求和刪除ISO9001中一些要求的意圖并且聲明符合/T0287并不能聲稱符合ISO9001。 差異理由: 本條款使用和說明了適宜醫(yī)療器械部的術(shù)語。由于這些刪減質(zhì)量理體系符合本國際的組織不能聲稱符合ISO9001除非其質(zhì)量理體系還符合所有的ISO9001中要求。 本的主要目的是便于施行經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量理體系的法規(guī)要求。 1 范圍 本為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量理體系要求： a) 需要證實(shí)其有才能穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的； b) 通過體系的有效應(yīng)用包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求旨在增強(qiáng)顧客滿意。 差異理由: /T0287 。 然而本使組織可以將其自身的質(zhì)量理體系與相關(guān)的理體系要求結(jié)合或整合。 0. 4與其他理體系的相容性 為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者本遵循了ISO9001的格式。然而本可以使組織將其自身的質(zhì)量理體系與相關(guān)的理體系要求結(jié)合起來。0． 4與其他理體系的相容性 為了使用者的利益本與ISO14001：1996互相趨近以增強(qiáng)兩類的相容性。 差異理由: /T0287與ISO 9004之間沒有重要的關(guān)系。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。 那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示這些未作更改的條見附錄B。然而用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。除了有效性該還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。在滿足顧客要求方面ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量理體系的有效性。雖然這兩項(xiàng)具有不同的范圍但卻具有相似的構(gòu)造以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)的應(yīng)用。由于ISO/TR 14969正在制定中該指南內(nèi)容不包括在/T0287這條中。本技術(shù)旨在為/T0287要求的施行提供指南。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用連同這些過程的識(shí)別和互相作用及其理可稱之為“過程〞。 為使組織有效運(yùn)作必須識(shí)別和理眾多互相關(guān)連的過程。0． 2過程 本以質(zhì)量理的過程為根底。 注：此外稱之為“PDCA〞的可適用于所有過程。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)展評(píng)價(jià)。 圖1所反映的以過程為根底的質(zhì)量理體系形式展示了48章中所提出的過程聯(lián)絡(luò)。 過程的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)絡(luò)以及過程的組合和互相作用進(jìn)展連續(xù)的監(jiān)控。通常一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。 為使組織有效運(yùn)作必須識(shí)別和理眾多互相關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。 差異理由: 除了/。 醫(yī)療器械的種類很多本中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。一個(gè)組織的質(zhì)量理體系的設(shè)計(jì)和施行受各種需求、詳細(xì)目的、所提供的、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和構(gòu)造的影響。 值得強(qiáng)調(diào)的是本所規(guī)定的質(zhì)量理體系要求是對(duì)技術(shù)要求的補(bǔ)充。 本能用于和外部包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)〕評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的才能。 本的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所說明的質(zhì)量理原那么?！白ⅷ暿抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。統(tǒng)一質(zhì)量理體系的構(gòu)造或不是本的目的。ISO9001:2000/T0287：200X0 引言 0． 1總那么 采用質(zhì)量理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。d) )本與ISO9001之間差異的理由在右側(cè)欄中。c)本中章或條的內(nèi)容對(duì)ISO9001的條文本質(zhì)性的要求以刪除或作重要更改的方式對(duì)其進(jìn)展刪除或修訂時(shí)ISO9001本章或條的全部原文在本附錄的左側(cè)。ISO9001的全部原文在本附錄的左側(cè)欄中。a)在本中有些章或條的內(nèi)容是從ISO9001中未作修改而直接引用的這些內(nèi)容也在本附錄中未作修改加以引用,并在本附錄中括中標(biāo)明。附錄A (資料性) /T0287：1996與/T0287：2003之間對(duì)照 /T0287：1996與/T0287:2003之間對(duì)照/T0287：1996/T0287: 20031 范圍12 引用23 定義34質(zhì)量體系要求僅有標(biāo)題〕〕 〕 ++ + + 質(zhì)量體系僅有標(biāo)題〕 + + 合同評(píng)審僅有標(biāo)題〕 〕 合同修改 +++ 〕 〕 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)更改 + 和資料的控制僅有標(biāo)題〕 總那么 和資料的更改 〕 〕 /T0287：1996/T0287：2003 采購的驗(yàn)證 顧客提供的控制 過程控制+++ 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) + + +、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制僅有標(biāo)題〕 〕 〕 預(yù)防措施 + 、存貯、包裝、防護(hù)和交付 〕 + 培訓(xùn) 效勞 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 標(biāo)識(shí)需要 +++ +++ /T0287：2003與/T0287：1996對(duì)照/T0287: 2003/T0287: 19961范圍1 應(yīng)用2 引用23術(shù)語與定義34 質(zhì)量理體系僅有標(biāo)題〕 要求僅有標(biāo)題〕 ++ 5理職責(zé)僅有標(biāo)題〕〕 、權(quán)限和溝通僅有標(biāo)題〕 〕 6資源理僅有標(biāo)題〕〕 、意識(shí)和培訓(xùn) 7實(shí)現(xiàn)僅有標(biāo)題〕+〕 + ++ + 〕 +〕 ++ ++ ++++8測量、分析和改進(jìn)僅有標(biāo)題〕+〕 + +++++++〕 + +附錄B(資料性)/T0287：2003與ISO9001：2000之間差異解釋 本附錄的內(nèi)容說明了本與ISO9001：2000在關(guān)鍵的資料性的章和條以及提出要求的章和條之間的相似和不同之處。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成的程序以規(guī)定以下方面的要求：—評(píng)審不合格包括顧客抱怨〕；—確定不合格的原因；—評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；—〕；—記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果見〕；—評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。糾正措施組織應(yīng)采取措施以消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生。 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施那么其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)見〕并記錄見〕。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄見〕。 組織應(yīng)建立忠告性發(fā)布和施行的形成的程序。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a) 反響〕；b) 與要求的符合性〕；c) 過程和的特性及包括采取預(yù)防措施的時(shí)機(jī)；d) 供方。組織應(yīng)建立形成的程序確定、搜集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以證本質(zhì)量理體系的適宜性和有效性假設(shè)質(zhì)量理體系有效性得到改進(jìn)應(yīng)予以評(píng)價(jià)。假設(shè)需要返工一次或?qū)掖巍辰M織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書一樣的審批程序。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)展驗(yàn)證以證實(shí)符合要求。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能施行讓步接收且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄見〕。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格品：—采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；—授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。組織應(yīng)確保不符合要求的得到識(shí)別和控制以防止其非預(yù)的使用或交付。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行的人員見〕〕已圓滿完成時(shí)才能放行和交付效勞?！吃趯?shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)展。當(dāng)未能到達(dá)所籌劃的結(jié)果時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施以確保的符合性。過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用取適宜的對(duì)質(zhì)量理體系過程進(jìn)展監(jiān)視并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)展測量。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的?；I劃和施行審核以及結(jié)果和保持記錄〕的職責(zé)和要求應(yīng)在形 成的程序中作出規(guī)定。審核員的選擇和審核的施行應(yīng)確保審核過程的客觀性和性?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)展籌劃。見和〕 假設(shè)或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的消費(fèi)后階段獲取經(jīng)歷那么對(duì)這一經(jīng)歷的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反響系統(tǒng)的一部。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的。注：或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的施行和控制的形成的程序。8測量、分析和改進(jìn)組織應(yīng)籌劃并施行以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a) 證實(shí)的符合性；b) 確保質(zhì)量理體系的符合性；c) 保持質(zhì)量理體系的有效性。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)展必要時(shí)再確認(rèn)。見〕。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)不存在上述時(shí)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的根據(jù)；e 進(jìn)展調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；f 得到識(shí)別以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；g 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；h 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存間防止損壞或失效。組織應(yīng)建立形成的程序以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式施行。組織應(yīng)建立形成的程序或形成的作業(yè)指導(dǎo)書以控制有存放限或特殊貯存條件要求的這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄見〕。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括和的安康信息。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成一部的顧客財(cái)產(chǎn)。在的消費(fèi)、貯存、安裝和效勞的全過程中保持狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或在授權(quán)讓步下放行〕的才能被發(fā)送、使用或安裝。貨運(yùn)包裝收件人的名字和的記錄應(yīng)予以保持見〕。有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時(shí)應(yīng)包括對(duì)這些因素的記錄。在有可追溯性要求的場合組織應(yīng)控制和記錄的唯一性標(biāo)識(shí)見〕。可追溯性總那么 組織應(yīng)建立可追溯性的形成的程序。標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí) 組織應(yīng)在實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的識(shí)別并對(duì)這樣的標(biāo)識(shí)建立形成的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)展確認(rèn)。 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持見〕。 組織應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)展安排適用時(shí)包括： a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)那么； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的和程序； d)記錄的要求見〕； e)再確認(rèn)。這包括僅在使用或效勞已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。無菌醫(yī)療器械的專用要求 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄見〕滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一消費(fèi)批見〕。 應(yīng)保持組織所開展的效勞活動(dòng)的記錄 (見。 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄見〕。安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)那么的化的要求。消費(fèi)和效勞提供的控制—專用要求的清潔和污染的控制在以下情況組織應(yīng)建立對(duì)清潔的形成的要求：a)在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)展清潔的；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)展清潔處理的；或c)作為非無菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的；或d)在消費(fèi)中應(yīng)從中除去處理物時(shí)。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄見〕以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。消費(fèi)和效勞提供的控制總要求 組織應(yīng)籌劃并在受控條件下進(jìn)展消費(fèi)和效勞提供。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場施行驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和放行的作出規(guī)定。按照規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息如：見〕和記錄見〕。見〕采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的適當(dāng)時(shí)包括：a)、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量理體系的要求。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么。對(duì)供方及采購的控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)或最終的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持見〕。適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)并在施行前得到批準(zhǔn)。注2：假設(shè)提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)那么不能認(rèn)為是完成了交付。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見〕作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部如或地區(qū)的法規(guī)要求見注2〕組織應(yīng)施行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見〕設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保最終可以滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)用途的要求應(yīng)根據(jù)籌劃的安排見〕對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員見和〕。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄見〕注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以可以針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)展驗(yàn)證的方式提出并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 e)〕應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)展評(píng)審以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。見〕注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終前得以驗(yàn)證以確保其適于制造。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)展理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工。組織應(yīng)對(duì)的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展籌劃和控制。而代之對(duì)有關(guān)的信息如、廣告內(nèi)容等進(jìn)展評(píng)審。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持見〕假設(shè)顧客提供的要求沒有形成組織在承受顧客要