【正文】 量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（）。6 資源管理 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實施質(zhì)量管理體系并維持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進的建議；h)新的或修訂的法規(guī)要求。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求（）；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)和顧客要求的意識。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，并形成文件在組織內(nèi)溝通。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和維持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。組織應(yīng)保存質(zhì)量記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄（）或相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定的保存期限。組織應(yīng)確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。f)確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)。d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準。記錄是一種特殊類型的文件， 的要求進行控制。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。注1: 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力；注2：文件可采用任何形式或類型的媒體。組織應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系的要求的文件()。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用()；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行。注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（GHTF）見參考文獻[15]。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的標本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把“標記”看作是“制造商提供的信息”。注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 顧客抱怨 customer plaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 通告 advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和（或）建議宜采取的措施： 醫(yī)療器械的使用， 醫(yī)療器械的改動， 醫(yī)療器械退回組織，或 醫(yī)療器械的銷毀。 有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客本標準中的術(shù)語“組織”取代YY/Y0287—1996中使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語 “供方”取代術(shù)語“分承包方”。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。如果一項要求對以下兩點都必須的，則可認為該項要求是“適當(dāng)”的。在本標準中多次使用了詞組“適用時”和“適用處”。 本標準第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求[]]。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。 應(yīng)用本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了GB/T19001中不適宜作為法規(guī)要求的某些要求。醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求1 范圍 總則本標準為需要證實其有能力提供滿足顧客和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。 與ISO /TS 14969 的關(guān)系ISO / TS14969是一個旨在為ISO13485/YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報告。本標準的文本與GB/T19001的文本不同，文本中包含或排版格式全部以楷體字表示。 與其它標準的關(guān)系 與GB/T19001的關(guān)系本標準是一個以GB/T19001為基礎(chǔ)有獨立的標準。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。本標準第3 章 規(guī)定了這些類別的定義。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。“注”是理解或說明有關(guān)要求的指南。引 言 總則本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。 本標準起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心）。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。 本標準中所加的“注”是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內(nèi)容。并遵循了GB/T190012000的結(jié)構(gòu)。 YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T02872003/ISO13485:2003 代替YY/T02871996醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求Medical devicesQuality management systems—Requirements for regulatory purposes20030917發(fā)布 20040401實施國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布