【正文】 五十三條：違犯本規(guī)定未獲得?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)容許證?消費(fèi)第二類、第三類醫(yī)療器械的按照?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十六條處分。 創(chuàng)辦第二類、第三類醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)容許證?。根據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第二十條：創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門備案。罰那么：?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十五條：違犯本規(guī)定未獲得醫(yī)療器械消費(fèi)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)展消費(fèi)的由級(jí)以上人民藥品監(jiān)視理部門責(zé)停頓消費(fèi)沒(méi)收消費(fèi)的和所得所得1萬(wàn)元以上的并處所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有所得或者所得缺乏1萬(wàn)元的并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的由、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門撤消其?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)容許證?；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第二十九條：未獲得?醫(yī)療器械注冊(cè)證?消費(fèi)無(wú)菌器械的根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十五條處分。 ?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第二十一條：醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)在獲得醫(yī)療器械消費(fèi)注冊(cè)證書(shū)前方可消費(fèi)醫(yī)療器械。 消費(fèi)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。 消費(fèi)第三類醫(yī)療器械由藥品監(jiān)視理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給消費(fèi)注冊(cè)證書(shū)。 消費(fèi)第二類醫(yī)療器械由、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給消費(fèi)注冊(cè)證書(shū)。 消費(fèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的級(jí)人民藥品監(jiān)視理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給消費(fèi)注冊(cè)證書(shū)。未獲得醫(yī)療器械消費(fèi)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)展消費(fèi)的根據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第八條： 對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行消費(fèi)注冊(cè)制度?！　∠M(fèi)者消費(fèi)所使用的原料、輔料、添加劑等不符合規(guī)定和強(qiáng)迫性的根據(jù)與罰那么：?加強(qiáng)食品等平安監(jiān)視理的特別規(guī)定?第四條：消費(fèi)者消費(fèi)所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和強(qiáng)迫性?！　∠M(fèi)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事消費(fèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的由原發(fā)證部門撤消容許證照并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上被撤消容許證照的消費(fèi)經(jīng)營(yíng)者；構(gòu)成經(jīng)營(yíng)罪或者消費(fèi)、銷售偽劣商品罪等犯罪的依法追究刑事責(zé)任?！　“凑辗?、行政法規(guī)規(guī)定消費(fèi)、銷售需要獲得容許證照或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事消費(fèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)與罰那么：?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十七條：無(wú)菌器械的消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違犯本規(guī)定有以下行為之一的由級(jí)以上藥品監(jiān)視理部門責(zé)改正給予警告并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款。1經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄偽造消費(fèi)批、滅菌批、有效的 根據(jù)與罰那么：?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十九條：無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄偽造消費(fèi)批、滅菌批、有效的由級(jí)以上藥品監(jiān)視理部門予以警告責(zé)停頓經(jīng)營(yíng)并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)容許證?。?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)容許證理?第三十八條第二款：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有以下行為之一的食品〕藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)限改正并給予警告；逾拒不改正的處以１萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款：　　二〕超越?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)容許證?列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)的根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)容許證理?第三十四條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)的由食品〕藥品監(jiān)視理部門責(zé)限改正予以批評(píng)并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款?！? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量理人員的根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)容許證理?第三十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量理人員的由食品〕藥品監(jiān)視理部門責(zé)限改正。2006年4月21日安徽食品藥品監(jiān)視理在網(wǎng)站“藥監(jiān)長(zhǎng)信箱〞中答復(fù)：按照?醫(yī)療器械注冊(cè)理?第四十八條規(guī)定說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的由級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視理?按無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)處分。?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)理規(guī)定?第二十一條：醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加適用范圍或者適應(yīng)癥的由級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門按照?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十五條規(guī)定的未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處分。第十七條：醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定標(biāo)明注冊(cè)證書(shū)編。罰那么：?醫(yī)療器械注冊(cè)理?第四十八條：違犯本第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定未依法醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械或者銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的由級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門按照?醫(yī)療器械監(jiān)視理?無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處分規(guī)定予以處分?！　〉谌臈l：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中以下內(nèi)容發(fā)生變化的消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：　　一〕型、規(guī)格；二〕消費(fèi)；三〕；四〕性能構(gòu)造及組成；　　五〕適用范圍。未依法醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售醫(yī)療器械的根據(jù)：?醫(yī)療器械注冊(cè)理?第三十三條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效屆滿需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)到重新注冊(cè)。罰那么：?醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十九條：違犯本規(guī)定經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)、失效、淘汰的醫(yī)療器械的或者從無(wú)?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)容許證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)容許證?的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的由級(jí)以上人民藥品監(jiān)視理部門責(zé)停頓經(jīng)營(yíng)沒(méi)收經(jīng)營(yíng)的和所得所得5000元以上的并處所得2倍以上5倍以