【正文】 可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。A、5 B、4 C、3 D、2 E、17《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍“類別號”按照（ C ）的原則予以列明。A、5 B、4 C、3 D、2 E、17申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。A、1萬元以上5萬元以下 B、5000元以上1萬元以下 C、1萬元以上2萬元以下 D、5000元以上2萬元以下 E、1萬元以上3萬元以下7申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。A、1萬元以上5萬元以下 B、2萬元以上5萬元以下 C、1萬元以上2萬元以下 D、5000元以上2萬元以下 E、1萬元以上3萬元以下7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。A、 ①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③7醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由（ D ）級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③6凡在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》要求附有下面哪些內容？ （ D ）①說明書 ②標簽 ③包裝標識 ④價格A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③6醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容？（ E ）①產品標準編號 ②療效最佳 ③最高技術④醫(yī)療器械注冊證書編號 ⑤產品名稱、型號、規(guī)格A、 ①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤6有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷？（ A ） ①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；④不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；④應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；⑤應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。并有措施保證其內容的真實性和完整性。監(jiān)督檢查可以采取（ A ）的方式。A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下5下列哪些是不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品（ A ）？①體溫計 ②磁療器具 ③醫(yī)用衛(wèi)生口罩 ④家用血糖儀 ⑤避孕套A、①②③④⑤ B、①②③ C、②③④⑤ D、①② E、③④⑤5《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。A、15 B、20 C 、30 D、35 E、455醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（ C ）以下罰款。A、品名 B、規(guī)格 C、數(shù)量 D、廠家 E、說明書4一次性使用醫(yī)療器械產品應當在醫(yī)療器械說明書中注明（ B ）字樣或者符號；A、已滅菌 B、一次性使用 C、在醫(yī)生指導下使用 D、請在低溫處儲存 E、在藥師指導下使用4醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由（ D ）級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。①未經(jīng)注冊 ②無合格證明 ③過期 ④失效 ⑤淘汰A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④⑤ D、①②③④E、①②③④⑤4凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。？（ D ）A、管理類別、產品標準 B、管理類別、產品注冊證C、類代號名稱、產品標準 D、管理類別、類代號名稱3 以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在幾年內不得再次申請該行政許可？（ C ）A、1 B、2 C、3 D、4 E、53申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。A、生產者 B、經(jīng)營者 C、使用者 D、相關監(jiān)督管理部門 E、生產經(jīng)營者《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產經(jīng)營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處（ D ）萬元罰款.A、1 B、3 C、4 D、5 E、63《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經(jīng)營活動的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（ A ）萬元罰款.A、10 B、8 C、6 D、5 E、33《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于（ B ）年。（ A ）A、對 B、錯（ B ）A、《醫(yī)療器械分類目錄》 B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D、《醫(yī)療器械標準管理辦法》E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》2注冊產品標準是指由（ E ）制定的。A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤1下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是一類醫(yī)療器械產品（ C ）A、國食藥監(jiān)械（準）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號1下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產品（ D ）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產品（ E ）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號2下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的（ A ）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字2004第215 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號2下面哪些醫(yī)療器械應按第三類管理？ （ D ）①植入人體的 ②用于支持、維持生命的③通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的④對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的⑤對其安全性、有效性應當加以控制的A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤2對違法醫(yī)療器械廣告應由（ A ）進行查處 C. 藥品監(jiān)督管理部門 E、衛(wèi)生行政管理部門2醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件？（ A ）①獲準上市 ②質量合格 ③正常使用A、 ①②③ B、②③ C、①③2《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期為4年。④、生產第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。②、生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。A、1萬元 B、 C、 D、 E、2萬元1對違法醫(yī)療器械廣告應由（ A ）進行查處 C. 藥品監(jiān)督管理部門 E、衛(wèi)生行政管理部門17. 國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度，生產醫(yī)療器械由（ C ）藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。A、計量法 B、質量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D