醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理-文庫吧
2025-01-13 23:26 本頁面
【正文】 傳統(tǒng)文件 新 文 件 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)程 工藝規(guī)程 驗(yàn)證方案 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)管理制度 工作職責(zé)范圍 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 工作職責(zé)范圍 操作標(biāo)準(zhǔn) 崗位技術(shù)安全操法 崗 位 責(zé) 任 制 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 記 錄 原始記錄、其它記錄 批生產(chǎn)記錄、其它記錄及憑證 3/16/2023 7 國信達(dá) 文件管理要求 ◆ 建立各類文件的管理程序，明確其編 制、修訂、撤消、印刷、頒發(fā)、保管 等要求； ◆ 新版文件頒發(fā)，舊版文件及時(shí)收回； ◆ 各版文件應(yīng)存檔； ◆ 強(qiáng)化文件的管理工作； 3/16/2023 8 國信達(dá) 文件編制過程中應(yīng)注意的一些問題 文件編制應(yīng)具備的幾個(gè)前提條件 —— 硬件設(shè)施基本定型； —— 組織機(jī)構(gòu)已確定，并有劃分明確的職責(zé)范圍； —— 文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)首先制定，使各種文件的編制 有章可循； —— 制訂文件編制計(jì)劃，將編制任務(wù)落實(shí)到人頭并限期 完成； 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系 標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：標(biāo)準(zhǔn)是行動的準(zhǔn)則，記錄的依據(jù)； 記錄是行動過程及其結(jié)果的證據(jù)記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)一致； 編制文件的基本原則 編制文件的基本原則：是寫應(yīng)該做的（即醫(yī)療器械 GMP要求 的）， 做你所寫的，記你所做的 ◆ ◆ ◆ 3/16/2023 9 國信達(dá) 制定文件的程序 ◆ 建立起草文件的組織機(jī)構(gòu) ◆ 選用合格的文件起草人員 ◆ 起草文件 ◆ 文件的批準(zhǔn)和生效 ◆ 文件的修正和廢除 三、制定文件的程序與要求 3/16/2023 10 國信達(dá) 制定文件的要求 ? 編號應(yīng)結(jié)合企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等特點(diǎn)，便于識別其文本、類別； ? 文件的標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述，以與其他文件相區(qū)別； ? 文件內(nèi)容確定，使用的文字應(yīng)確切、易懂、簡練，不能模棱兩可；指令性的內(nèi)容必須以命令式方法寫出； ? 條理清楚，易理解，可操作性強(qiáng)； ? 各類文件應(yīng)有便于識別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法、使用人等，便于查找。編碼頁數(shù)應(yīng)有總頁數(shù)和分頁數(shù)； ? 文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應(yīng)留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；在各項(xiàng)內(nèi)容之間，也要有適當(dāng)?shù)目障?；每?xiàng)標(biāo)題內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確； ? 文件的制定、審查、批準(zhǔn)責(zé)任人應(yīng)簽字，文件不得使用手抄本，以防差錯(cuò)； ? 要注意文件紙張大小，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復(fù)制等，一般使用 A4紙； ? 提倡實(shí)事求是，不能生搬硬套 3/16/2023 11 國信達(dá) 文件編碼的規(guī)定 ? 識別性 ? 穩(wěn)定性 ? 相關(guān)一致性
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