【正文】 （參見程序文件匯編）。這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體質(zhì)量活動(dòng)的子過程；2) 明確過程控制的方法及過程之間的相互順序和接口關(guān)系。通過識(shí)別、確定、監(jiān)視、測(cè)量分析等對(duì)過程進(jìn)行管理（參見工藝流程圖）；3) 制定各個(gè)過程能夠得到有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法（參見相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程）；4) 確保過程實(shí)現(xiàn)所必須提供的資源和信息（參見本手冊(cè)第6章資源管理）；5) 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；6) 對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)視和分析并采取必要的改進(jìn)措施，以實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，并對(duì)過程進(jìn)行必要的改進(jìn)。7) 針對(duì)本企業(yè)在開發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)中的外包過程進(jìn)行識(shí)別和控制。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋“定制式固定義齒和定制式”系列產(chǎn)品。由文件管理、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量分析和改進(jìn)等五大部分組成。 本企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程包括：原料檢驗(yàn)合格入庫→對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審確認(rèn)→生產(chǎn)→檢驗(yàn)→包裝交付→售后服務(wù)六個(gè)子過程。 本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖見附錄：生產(chǎn)工藝流程圖 文件要求本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件遵照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》及國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，由下列四個(gè)層次質(zhì)量管理體系文件組成。1) 質(zhì)量手冊(cè)：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊(cè)）。2) 質(zhì)量管理體系程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，對(duì)質(zhì)量管理體系要求的展開與落實(shí)，提供實(shí)施質(zhì)量管理體系所需過程或活動(dòng)的途徑，規(guī)定了完成質(zhì)量管理體系要求的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)過程的責(zé)任要求和方法。3) 作業(yè)指導(dǎo)書或其他質(zhì)量管理體系文件：為質(zhì)量管理體系的操作性文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、指令等。4) 質(zhì)量記錄：客觀的反映質(zhì)量活動(dòng)和體系運(yùn)行的實(shí)際情況，是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性的見證性文件。本企業(yè)的文件層次示意圖如下：Ⅰ：質(zhì)量手冊(cè)Ⅱ：質(zhì)量管理體系程序文件Ⅲ：作業(yè)指導(dǎo)書Ⅳ：質(zhì)量記錄 質(zhì)量手冊(cè)本企業(yè)按YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)編制并實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)，該手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的頂層文件，要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員共同遵循?！顿|(zhì)量手冊(cè)》覆蓋本企業(yè)與質(zhì)量有關(guān)的全部過程，并對(duì)過程順序和相互作用進(jìn)行了表述，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件?！顿|(zhì)量手冊(cè)》由總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布。內(nèi)容包括：1) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減及其理由的規(guī)定；2) 質(zhì)量管理體系程序文件的目錄；3) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程和相互作用的表述；4) 質(zhì)量手冊(cè)的控制辦法。 總則按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件控制的要求，為了對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效管理，確保文件的形成、發(fā)放、使用、修改等均處于受控狀態(tài)和確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本，本企業(yè)質(zhì)量管理部特制定并實(shí)施《文件控制》程序。 職責(zé)1)行政部負(fù)責(zé)文件控制的歸口管理；2)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的有效性核查；3)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件的歸口管理；4)各部門負(fù)責(zé)本部門使用文件的管理。 工作概要1) 各部門按職責(zé)分工組織對(duì)所編寫的文件進(jìn)行簽署和審批，對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件實(shí)施管理和控制；2) 文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和管理：文件發(fā)布前由授權(quán)人員審批其適用性，歸口管理部門制作《受控文件清單》后下發(fā)執(zhí)行，確保：a. 在使用場(chǎng)所可獲得有關(guān)版本的適用文件；b. 作廢或失效的文件能及時(shí)全部收回，并加蓋“作廢”標(biāo)識(shí)，以防止錯(cuò)用和誤用；c. 對(duì)由于任何原因而保留的作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識(shí)以便和有效文件能明顯區(qū)分。3) 文件的評(píng)審和修改：a. 由文件歸口管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)文件的定期評(píng)審，以保證其適宜性；b. 文件的修改按《文件控制》程序執(zhí)行。文件修改后應(yīng)重新得到批準(zhǔn)。4) 外來文件的識(shí)別，分發(fā)控制；5) 記錄作為特殊類型的文件，按《記錄控制程序》予以控制。6) 應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。7) 至少保存一份作廢的受控文件，并確定其期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。 記錄控制 總則為了對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求提供驗(yàn)證的證據(jù)，本企業(yè)特制訂和實(shí)施《記錄控制程序》，主要包括： 職責(zé)1) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)記錄控制的歸口管理；2) 各部門負(fù)責(zé)本部門記錄的管理； 工作概要1) 記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)；2) 產(chǎn)品可追溯性、制定糾正和預(yù)防措施以及發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)的信息。3) 記錄要求字跡清晰和規(guī)范。應(yīng)有編號(hào)、標(biāo)識(shí)和有關(guān)責(zé)任人員的簽字和日期。必要的更改可采用“劃改”的方式；4) 對(duì)記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失。質(zhì)量管理部應(yīng)建立《記錄清單》，方便管理，檢索和查閱。要規(guī)定記錄的保存期限，超過保存期的記錄由保管部門負(fù)責(zé)銷毀、銷毀的程序、權(quán)限及方法應(yīng)得到控制；5) 對(duì)記錄的查閱、外借、保密應(yīng)做出規(guī)定；6) 與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保持期限，從該產(chǎn)品發(fā)貨之日開始計(jì)算，至少不少于產(chǎn)品規(guī)定壽命兩年，并符合國家法規(guī)規(guī)定的期限要求；7) 建立并保持每批醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，以滿足任一批產(chǎn)品可追溯性的要求。管理職責(zé) 管理承諾本企業(yè)總經(jīng)理、管理者代表確保在本企業(yè)內(nèi)部建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其有效性。通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)的有效性的承諾提供證據(jù)：1) 收集、理解并向全體員工傳達(dá)顧客要求、法律法規(guī)要求（醫(yī)療器械的安全和性能），并保證員工建立質(zhì)量意識(shí)；集中體現(xiàn)在本手冊(cè)如下條款：制定質(zhì)量方針（）、員工培訓(xùn)（）、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定（）、顧客溝通（）、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（）、顧客反饋（）等過程予以具體落實(shí)。2) 組織制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，并讓全體員工理解意義，并使其成為努力追求的目標(biāo)；3) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門中貫徹分解成部門及層次的目標(biāo)；4) 按要求進(jìn)行管理評(píng)審，并在評(píng)審中做出對(duì)體系的充分性、有效性、適宜性做出評(píng)價(jià)；5) 確保資源的識(shí)別、提供及協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行； 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)本企業(yè)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，通過貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，使顧客的要求得到收集、確定和滿足。為此應(yīng)做到：1) 確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的要求；2) 通過市場(chǎng)調(diào)研、分析預(yù)測(cè)和實(shí)施與顧客有關(guān)的過程，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；3) 將要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品使顧客要求得到滿足；4) 本企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)相關(guān)過程予以控制：采購（）、生產(chǎn)和服務(wù)提供（）、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程（8）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（），確保產(chǎn)品符合要求，從而為顧客提供合格的產(chǎn)品；5) 在處理與顧客之間的關(guān)系時(shí)，不得超越法規(guī)的許可。 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心，由總經(jīng)理發(fā)布。體現(xiàn)了本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。本企業(yè)制定的質(zhì)量方針集中體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的宗旨，是本企業(yè)質(zhì)量追求的目標(biāo)和行為準(zhǔn)則，全體員工要深刻理解，認(rèn)真執(zhí)行。本企業(yè)通過每次的管理評(píng)審活動(dòng)對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審，以保證質(zhì)量方針的持續(xù)有效，必要時(shí)進(jìn)行修改以適應(yīng)本企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求：1) 在本企業(yè)質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，并與質(zhì)量方針保持一致；2) 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在本企業(yè)各職能部門及層次中分解展開以建立部門質(zhì)量目標(biāo)，形成有關(guān)職能和層次部門各自的具體工作任務(wù)；4) 各層次的目標(biāo)都應(yīng)是可測(cè)量的（定性或定量）。能夠通過檢驗(yàn)、計(jì)算或其他測(cè)量方法獲得量值，從而考核質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度。 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃是對(duì)實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理性策劃的過程，總經(jīng)理應(yīng)確保：1) 本企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到有效策劃，并形成必要的文件。根據(jù)YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求及本企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，選擇了需要控制的過程（）。2) 建立和完善了企業(yè)組織結(jié)構(gòu)（），以保證質(zhì)量管理體系的需要。3) 選擇合理的職能分配方案（）。4) 當(dāng)本企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、過程更改和產(chǎn)品發(fā)生變化，需對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系做出變更時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行策劃并組織實(shí)施，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限為確保本企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)的高效、協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要建立適合本企業(yè)特點(diǎn)的組織機(jī)構(gòu)，并將質(zhì)量管理體系活動(dòng)過程分配到各個(gè)職能部門，并對(duì)各職能部門的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定和溝通，其中決策層和各部門職責(zé)如下：1)總經(jīng)理a. 決定本單位的經(jīng)營計(jì)劃和投資方案；b. 制訂本單位的年度財(cái)務(wù)預(yù)算方案、決算方案；c. 制訂本單位的利潤(rùn)分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；d. 制訂本單位增加或減少注冊(cè)資本的方案；e. 擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案；f. 決定本單位內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置；2) 副總經(jīng)理/企業(yè)負(fù)責(zé)人a. 根據(jù)總經(jīng)理的提議，聘任或者解聘其他人員，決定其報(bào)酬事項(xiàng)；b. 制訂本單位的基本管理制度；c. 決定重大投資項(xiàng)目和重要固定資產(chǎn)的購置；d. 工廠各部門業(yè)務(wù)的管理、指揮、督導(dǎo)；e. 管理者代表的指派；f. 質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定督導(dǎo)實(shí)現(xiàn)；g. 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理辦法的核準(zhǔn)；h. 各項(xiàng)合約的核準(zhǔn)；i. 決定及核準(zhǔn)新產(chǎn)品開發(fā)方案；j. 主持管理評(píng)審。3) 副總經(jīng)理a. 對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)、協(xié)助總經(jīng)理抓好全面工作。b. 熟悉和掌握公司情況，及時(shí)向總經(jīng)理反映，提出建議和意見，當(dāng)好總經(jīng)理參謀和助手。c. 具體抓好分管的業(yè)務(wù)部門工作。d. 負(fù)責(zé)規(guī)范化管理工作的組織實(shí)施和檢查、考核工作。e. 協(xié)調(diào)主管部門與其他部門的聯(lián)系，協(xié)助總經(jīng)理建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系和工作體系。f. 完成總經(jīng)理交辦的其他任務(wù)。4) 管理者代表（）a. 負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、改進(jìn)的管理工作； b. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的組織協(xié)調(diào)和全面管理，保證體系有效落實(shí)執(zhí)行與管理評(píng)審。并對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果負(fù)責(zé)；c. 負(fù)責(zé)協(xié)助最高管理層定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；d. 負(fù)責(zé)向本企業(yè)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)及改進(jìn)的需求，確保質(zhì)量方針能為全廠各階層人員所了解，而且能與質(zhì)量體系相結(jié)合；e. 負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行；f. 在本企業(yè)內(nèi)部利用各種方式促進(jìn)顧客要求和質(zhì)量意識(shí)的形成；g. 對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評(píng)審提供依據(jù)；h. 監(jiān)督企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程中的所有質(zhì)量活動(dòng)。i. 負(fù)責(zé)外部審核與認(rèn)證協(xié)調(diào)與執(zhí)行；j. 對(duì)品質(zhì)事件能獨(dú)立行使職權(quán)及自由處理的責(zé)任；k. 負(fù)責(zé)監(jiān)督品質(zhì)保證制度的制定；l. 確保質(zhì)量體系在有效的制度下正常運(yùn)作，直接向總經(jīng)理報(bào)告，并全權(quán)代總經(jīng)理從事品質(zhì)管理工作；5) 其他部門及人員職責(zé)參見《南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司組織機(jī)構(gòu)圖》。 內(nèi)部溝通1) 總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量管理體系的過程（包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況以及實(shí)施的有效性）進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。2) 質(zhì)量管理體系有關(guān)的種種溝通，可采用晨會(huì)、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。3) 通過溝通，促使各種信息及時(shí)準(zhǔn)確的傳遞到本企業(yè)的各個(gè)層次，以提高整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 管理評(píng)審 總則為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)）的改進(jìn)機(jī)會(huì)及變更需求。本企業(yè)特制定并實(shí)施《管理評(píng)審控制程序》。 職責(zé)1) 管理者代表：負(fù)責(zé)按策劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審的準(zhǔn)備、實(shí)施、主持管理評(píng)審會(huì)議，審批管理評(píng)審結(jié)論。貫徹執(zhí)行管理評(píng)審決議，向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。2) 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表制定管理評(píng)審計(jì)劃及管理評(píng)審的組織和實(shí)施。對(duì)評(píng)審結(jié)論提出的改進(jìn)措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。記錄和保存評(píng)審的結(jié)論并按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求予以控制；3) 各部門：負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需的材料，并負(fù)責(zé)實(shí)施評(píng)審結(jié)論提出的與本部門相關(guān)的改進(jìn)措施； 工作概要1) 評(píng)審頻次一般每年不少于2次，兩次時(shí)間間隔不超六個(gè)月，特殊情況可以增加評(píng)審次數(shù)。管理評(píng)審由管理者代表按策劃的時(shí)間間隔以評(píng)審會(huì)議的形式組織進(jìn)行，當(dāng)組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)增加管理評(píng)審次數(shù)；2) 管理評(píng)審的時(shí)機(jī)由管理者代表決定，每次評(píng)審前由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審計(jì)劃，確定本次評(píng)審的具體時(shí)間、議程，參加人員等事項(xiàng)。管理評(píng)審計(jì)劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布； 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入包括以下信息：1) 對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)；2) 各種內(nèi)外部審核結(jié)果；3) 顧客滿意程度的測(cè)量分析結(jié)果，包括重要的質(zhì)量反饋信息；4) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；5) 預(yù)防和糾正措施的情況；6) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性；7) 可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境變化；8) 對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議。 評(píng)審輸出評(píng)審會(huì)議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)，并形成《管理評(píng)審報(bào)告》，管理評(píng)審報(bào)告由總經(jīng)理批準(zhǔn)，報(bào)告涉及到的改進(jìn)