【正文】 提供指南的技術(shù)報告。 與其它管理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用，本標(biāo)準(zhǔn)遵循GB/T19001的格式， 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財務(wù)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求1 范圍 總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力提供滿足顧客和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了GB/T19001中不適宜作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合GB/T19001中所有的要求（參見附錄B）。 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減()，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減[]]。 本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求[]]。 對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明[]]。在本標(biāo)準(zhǔn)中多次使用了詞組“適用時”和“適用處”。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當(dāng)用這兩個短語中任何一個修飾一要求時，這一要求即被認(rèn)為是“適用的”。如果一項要求對以下兩點都必須的，則可認(rèn)為該項要求是“適當(dāng)”的。 產(chǎn)品滿足其規(guī)定要求； 組織實施糾正措施。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T190002000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000:2000）3 術(shù)語和定義GB/T19000—2000中確立的及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代YY/Y0287—1996中使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語 “供方”取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。以下的定義宜看作通用的，與國家法規(guī)中給出的定義可能略有查別，應(yīng)優(yōu)先使用。 有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 通告 advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和（或）建議宜采取的措施： 醫(yī)療器械的使用， 醫(yī)療器械的改動， 醫(yī)療器械退回組織，或 醫(yī)療器械的銷毀。 注：忠告性通知的發(fā)布要符合國家或地區(qū)法規(guī)。 顧客抱怨 customer plaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天以上，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 標(biāo)簽 labelling 書寫、印刷或圖示物 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息”。 醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論是單獨使用或組合使用儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外診斷試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的標(biāo)本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（GHTF）見參考文獻(xiàn)[15]。 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用()；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別（）。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄()；f)國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定某一要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之處，還應(yīng)包括實施和保持。組織應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系的要求的文件()。 這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)過程。注1: 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力；注2：文件可采用任何形式或類型的媒體。 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性()；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 文控控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件， 的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)。c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e)確保文件保持清晰、易于識別。f)確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)。g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。組織應(yīng)確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄（）或相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定