【正文】 減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； 3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?4）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性； 3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景；4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； 5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； 2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。*2401企業(yè)是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2402技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2501企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；2502文件更新或修改時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)； 2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； *2504工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本； 2505文件是否保持清晰、易于識(shí)別；2506外來(lái)文件是否可以識(shí)別、并控制其分發(fā)；2507綜合評(píng)價(jià)：結(jié)合2302402402的檢查，以及檢查過(guò)程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機(jī)制而對(duì)程序的有效性做出評(píng)價(jià)。2601企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2602保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。2701記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索。2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2703記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。2704程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2705綜合評(píng)價(jià)：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。2801是否建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，并形成了文件。2802設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序是否確定了： 1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段；2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。2803查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)記錄），是否符合下述要求：1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；2)選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出是否形成文件。2901查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2)是否可以識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置。5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。3001檢查企業(yè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。3002設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。3101設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。3102設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否包括：——采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等； ——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； ——標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；――提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件； ——最終產(chǎn)品；——生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3103設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。3201是否開(kāi)展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。3202轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。3203轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品適于制造。3301是否按第二十八條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。3302是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。3401結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。3402是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。3403 若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，則應(yīng)評(píng)審所用的方法的適宜性。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。3501結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。3502設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。3503是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。*3504對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)證實(shí)材料。3505對(duì)于不采取臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的無(wú)菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的證實(shí)材料。3601是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。3602設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否保持記錄。3603是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3604設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。3605設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。3701是否建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。3702風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開(kāi)發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。*3703是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》。3801是否編制了采購(gòu)程序文件。3802采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： 1)企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；2)對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3)對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 4)對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定； 5)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定； 6)采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。，是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理。*3804如采購(gòu)的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對(duì)供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。3901是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響。3902是否根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。*3903當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。3904是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。3905是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。3906供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。*4001檢查重要采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購(gòu)文件的規(guī)定。*4002是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4003檢查采購(gòu)過(guò)程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4101是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。4102是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。4103采購(gòu)產(chǎn)品是否滿足采購(gòu)要求。對(duì)于需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，所采購(gòu)的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。4104對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測(cè)記錄。注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見(jiàn)ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》。4105企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否按GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。4106所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性。*4202是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。4203是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序；*4204是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具、測(cè)量裝置。4205是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。4206是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。4207是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進(jìn)行了實(shí)施可追溯性方面的記錄。4208綜合評(píng)價(jià)：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)檢查其實(shí)施的符合性，并評(píng)價(jià)控制的有效性。*4301企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。4302企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，檢查這些規(guī)定的實(shí)施情況。*4303企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。*4401檢查現(xiàn)場(chǎng)所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合3201設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、4204生產(chǎn)策劃的要求）。4501如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。檢查文件和實(shí)施情況。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。4603操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。4701潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面是否無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。4702是否無(wú)死角并易于清洗、消毒