醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-文庫(kù)吧
2025-03-28 05:43 本頁(yè)面
【正文】 具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。提供檢測(cè)設(shè)備清單，清單應(yīng)包括一起的測(cè)量范圍和精度，現(xiàn)場(chǎng)核查。是否建立對(duì)上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件應(yīng)包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。提供文件編號(hào)，檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。是否對(duì)工作環(huán)境條件提出控制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。提供文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編號(hào)。是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備和文件。必要時(shí)按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。提供生產(chǎn)、環(huán)境設(shè)備和測(cè)試設(shè)備清單。提供確認(rèn)報(bào)告。企業(yè)的周圍環(huán)境和生產(chǎn)環(huán)境是否整潔?，F(xiàn)場(chǎng)核查。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開(kāi)。是否有空氣或水的污染源。提供廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)區(qū)平面圖、現(xiàn)場(chǎng)核查分析。*企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的無(wú)菌控制要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合《實(shí)施細(xì)則》中“附錄”的要求。提供生產(chǎn)環(huán)境確定文件。*若有要求采用無(wú)菌加工時(shí)，其中的灌、裝、封是否在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。如果有，同上。*不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求，相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。現(xiàn)場(chǎng)核查。建議在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注。*潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度布置，人流、物流走向是否合理。現(xiàn)場(chǎng)核查。建議在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注。同一或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否隔離，物料傳送是否通過(guò)雙層傳遞窗?，F(xiàn)場(chǎng)核查。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。提供確認(rèn)文件編號(hào)。潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核查。是否有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門(mén)、窗和安全門(mén)是否密封。現(xiàn)場(chǎng)核查。*潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。現(xiàn)場(chǎng)核查。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。提供驗(yàn)證或確認(rèn)文件編號(hào)。企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：設(shè)備清潔規(guī)定；工裝模具清潔規(guī)定；工位器具清潔規(guī)定；物料清潔規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；清潔工具的清潔及存放規(guī)定；潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。提供相應(yīng)文件編號(hào)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否有專用的潔具間，潔具間不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場(chǎng)核查。企業(yè)是否評(píng)價(jià)其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株?，F(xiàn)場(chǎng)核查。企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的文件規(guī)定。提供相應(yīng)文件編號(hào)。*對(duì)潔凈室的監(jiān)測(cè)是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試，并進(jìn)行記錄。提供記錄文件編號(hào)。企業(yè)是否有對(duì)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和記錄。提供記錄文件編號(hào)。如潔凈車間的使用不連續(xù)（一般為天以上），是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。提供相應(yīng)文件編號(hào)。必要時(shí)企業(yè)是否建立了生產(chǎn)操作人員健康檔案斌干規(guī)定體檢。提供相應(yīng)文件編號(hào)。是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否符合要求。現(xiàn)場(chǎng)人員是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用?，F(xiàn)場(chǎng)核查。是否建立對(duì)人員清潔和進(jìn)入潔凈區(qū)的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)，穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。是否每隔一定時(shí)間進(jìn)行手消毒。現(xiàn)場(chǎng)核查。企業(yè)是否確定了工藝用水的種類和用量。提供相應(yīng)文件編號(hào)。*工藝用水的制備、輸送或傳遞是否符合規(guī)定。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。提供檢測(cè)記錄文件。*若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無(wú)菌、無(wú)熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。現(xiàn)場(chǎng)核查。工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，現(xiàn)場(chǎng)核查。植入性材料中需要對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)、或者對(duì)活性物質(zhì)或滅活物質(zhì)的污染進(jìn)行特殊控制的，企業(yè)是否規(guī)定了特殊的環(huán)境要求。如果是，現(xiàn)場(chǎng)核查。非無(wú)菌要求的植入性器械，企業(yè)是否建立相應(yīng)的受控環(huán)境，使得產(chǎn)品清潔、包裝、搬運(yùn)的控制水平與產(chǎn)品要求相一致。 如果是，現(xiàn)場(chǎng)核查。*對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、是否采取了防止其污染其它產(chǎn)品、人員或環(huán)境的措施。如果是，現(xiàn)場(chǎng)核查。企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，包括以下內(nèi)容：）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；）要求的形成文件的程序；）為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；）要求的記錄文件格式；）法規(guī)規(guī)定的其他文件。提供文件和記錄清單（質(zhì)量手冊(cè)）*企業(yè)是否對(duì)產(chǎn)品建立（或指明出處）技術(shù)文檔。技術(shù)文檔可以包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等?，F(xiàn)場(chǎng)核查。企業(yè)是否編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。提供相應(yīng)文件編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查。文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件。文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別。文件是否保持清晰、易于識(shí)別?，F(xiàn)場(chǎng)核查。外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)。提供外來(lái)文件目錄清單。企業(yè)是否至少保
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