醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南-文庫吧
2024-11-26 06:05 本頁面
【正文】 管理要求相符合。 0903 所 采用的滅菌器（ 環(huán)氧乙烷滅菌器和／或蒸汽滅菌器）是否具有自動監(jiān)控裝置和記錄功能，能按標準要求運行滅菌過程，自動記錄滅菌過程參數。 0904 原料庫、中間產品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產品生產規(guī)模和質量控制的要求。 0905 是否具有與所生產的醫(yī)療器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地是否與生產規(guī)模相適應。 *0906 企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備能否滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設備的數量是否與生產規(guī)模相適應。 0907 上述基礎設 施的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，企業(yè)是否建立對維護活動的文件要求。文件至少要包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性。 1001 是否建立對理想工作環(huán)境質量的定量和定性的限制條件，以及所實施控制能力的程度。 1002 是否具有建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設施構造的類型、設備、資源和文件；是否評價每一個參數、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產品使用中造成的風險；是否確保產品所處環(huán)境的可追溯性。 1003 如果結果的輸出不能被驗證，企 業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。 1101 企業(yè)的生產環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草。 1102 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會對潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開。 1103 檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否 6 遠離交通干道、貨場等。 1201 企業(yè)是否根據所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求，分析、識別并確定了應在相應級別 潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合要求。 1203 若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行。 1204 不同潔凈級別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數值是否符合規(guī)定要求。 1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內向外布置，人流、物流走向是否合理。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作是否會產生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘 室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。 1303 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。 1401 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。 1402 潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。 1403 潔凈室（區(qū)）內的門、窗是否密封，是否設置了安全門。 1501 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能 滿足所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求。 1502 與產品使用表面直接接觸的工藝用氣對產品質量的影響程度是否經過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。 1601 企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內容： 1） 設備清潔規(guī)定； 2） 工裝模具清潔規(guī)定； 3） 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定； 4） 物料清潔規(guī)定； 5） 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6） 清潔工具的清潔及存放規(guī)定； 7） 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。 1602 潔凈室（區(qū)）內是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同 潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產品造成污染。 7 1603 企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。 1701 企業(yè)是否有產品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。 1702 企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的文件規(guī)定和記錄。 1703 對潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進行了靜態(tài)與動態(tài)測試。 1704 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。 1801 是否建立對人員的健康的要求，并形成文件。 1802 是否制定人員衛(wèi)生管理文 件和潔凈室（區(qū)）工作守則。 1803 企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。 1804 直接接觸物料和產品的操作人員是否每年至少體檢一次。 1805 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產品的工作。 1901 是否建立對人員的服裝的要求，并形成文件。 1902 是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。 1903 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。 1904 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳 部，并能阻留人體脫落物。 1905 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。 1906 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。 2021 是否建立對人員的清潔的要求，并形成文件。 2021 企業(yè)是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。 2021 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設施是否達到人員凈化的目的。 2021 潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。 2021 直接接觸產品的操作人員是否每 隔一定時間對手再進行一次消毒。 2101 企業(yè)是否分析并確定了整個生產和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。 2102 若產品的加工過程需要工藝用水時，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。 *2103 與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達到注射用水要求，并按 8 規(guī)定對注射用水進行檢測。 2201 企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。 2202 工藝用水的儲罐和輸送管道
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