醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范-展示頁
2025-04-21 05:43本頁面
【正文】 和質量控制的要求。*生產設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設備完好率）是否與產品的生產規(guī)模和質量管理要求相符合。提供規(guī)定文件編號，核查文件的規(guī)定。核查專業(yè)培訓記錄。核查各種培訓記錄和考核記錄。進入潔凈區(qū)的人員是否進行衛(wèi)生和微生物學、潔凈技術知識的培訓及考核。是否對工作人員進行教育和培訓并保持記錄。核查培訓記錄。是否為這些人員提供特殊的培訓。檢查學歷經歷證明以及相關培訓證明等*是否規(guī)定了生產關鍵崗位，這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作資格、工作經驗。動物源性、同種異體等生物性醫(yī)療器械的生產、技術和質量管理負責人是否具有相應的專業(yè)知識（生物學、生物化學、微生物學、免疫學等）。現(xiàn)場的負責人是否符合規(guī)定的要求。提供管代任命書和指責規(guī)定文件。提供法律、法規(guī)、相關技術標準文件目錄清單。提供程序文件編號，核查“管理評審”活動記錄。是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。企業(yè)是否制定了質量目標，并進行了分解，是可測量，可評估的。核查任命文件，姓名、職務生產企業(yè)負責人是否制定了質量方針，并形成了文件。質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。 條款檢 查 內 容建議自查內容自查結果描述是否建立了與企業(yè)方針相適應的質量管理機構。 主要“不合格”條款是： 。自查結果匯總：一、凡是“不適用條款”請用“”劃除：管理職責*資源管理****************文件和管理**設計和開發(fā)***采購**************生產管理*********監(jiān)視和測量****銷售和服務*其他*****二、自查統(tǒng)計：本次自查重點項條款 條；其中不合格 條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。．按照《植入性醫(yī)療器械實施細則》共設檢查項目項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）項，一般檢查項目項。《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械生產質量體系自查報告（試行）自查企業(yè)名稱： 自查產品名稱： 自查日期： 自查人員： 企業(yè)負責人： （簽名）上海市食品藥品監(jiān)督管理局編制 說明：按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范——植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了提高企業(yè)對質量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業(yè)在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。．企業(yè)可以根據(jù)申請考核植入性醫(yī)療器械的特點、范圍、要求，確定相應的檢查條款和內容。 .企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。 本次自查一般項條款 條；其中不合格 條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 （企業(yè)對自查不合格情況已經完成整改，可以書面附有整改報告或資料，這些資料可以作為認同企業(yè)自查報告的附件）三、自我評價：通過檢查 □ 整改后復查 □ 不通過檢查 □。核查組織機構圖或文件是否用文件的形式明確規(guī)定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。提供相關文件編號（文件應包括質量體系管理的職能分配表），核查職責規(guī)定*生產管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。提供經最高管理者批準的書面的質量方針。核查相關文件，核查目標完成情況和評估報告。由管理評審所引起的質量體系的改進得到實施并保持。相關法律、法規(guī)是否收集，得到有效貫徹實施。是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權限。*是否規(guī)定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平的要求。提供生產、技術、質量負責人名單及經歷、學歷證明等。是否具有三年以上的管理實踐經驗，是否履行職責。提供這些崗位工作人員的資格鑒定。核查相關崗位和人員名單以及規(guī)定。核查對人員的評價記錄。培訓包括：法律法規(guī)；質量方針和質量目標；專業(yè)操作技能和作業(yè)指導書；質量、安全、衛(wèi)生和環(huán)境知識。質量檢驗人員是否進行專業(yè)培訓，并考核合格上崗。*動物源性、同種異體等生物器材的制造人員是否進行了生物安全、生物環(huán)保、廢棄物處理等專業(yè)培訓。*企業(yè)的廠房與所生產的醫(yī)療器械規(guī)模、質量管理和風險管理的要求是否相適應。提供生產場所平面布局圖，能夠識別面積、凈化級別、功能、人流、物流等。提供設備清單，維護記錄，現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查，符合批量生產大產規(guī)模的要求。檢驗場地是否與生產規(guī)模相適應。*企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備能否滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設備的數(shù)量是否與生產規(guī)模相適應。是否建立對上
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