【正文】 楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。第六章 采購第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。確認可采用臨床評價和/或性能評價。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十一條 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。記錄應當滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2 年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。第四章 文件和記錄第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。應有人員健康檔案。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結果應當記錄存檔。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。第十四條 生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。第十三條 潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過相應技術和法規(guī)等培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第二章 管理職責第四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質(zhì)量管理職能。第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。各地在執(zhí)行中的問題和建議，請及時反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。國家局將組織對各地的檢查工作進行監(jiān)督檢查。五、對于一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)，應當至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用針、麻醉導管、一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針等一次性使用無菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn)品，外購配套用醫(yī)療器械必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。三、自2011 年7 月1 日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進行。國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則〉2001 年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕288 號）和《關于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕472 號）同時廢止?，F(xiàn)就有關事項通知如下：一、自2011 年1 月1 日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進行質(zhì)量管理體系檢查，應當按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》實施。關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835 號2009 年12 月16 日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施《規(guī)范》的檢查。二、自本通知印發(fā)之日起至2010 年12 月31 日，對無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可自愿申請《規(guī)范》檢查。四、在本通知發(fā)布前根據(jù)相關文件規(guī)定應執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001 年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應在本廠區(qū)10 萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30 萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10 萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對本轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，對已經(jīng)通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強日常監(jiān)管。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好實施的各項準備工作，加強學習和宣傳，做好政策引導和技術指導，注意總結經(jīng)驗，收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月十六日醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）第一章 總則第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。第十條 若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠址應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10 帕，并應有指示壓差的裝置。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則見附錄。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉。第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經(jīng)過凈化處理。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔凈區(qū)。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本細則中所要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術文檔。第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性 和充分性，并滿足本細則的要求；（二）文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不