【正文】 正確使用。第二十七條 生產企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。第五章 設計和開發(fā)第二十八條 生產企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。設計和開發(fā)輸出應當得到批準，并保持相關記錄。第三十三條 生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。第三十五條 生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。第三十七條 生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。當采購產品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。當產品委托生產時，委托方和受托方應滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。生產企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。生產企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。對來源于動物的原、輔材料應當對病毒進行控制。第七章 生產管理第四十二條 生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。第四十四條 生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行監(jiān)視和控制。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。第四十七條 與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連。第四十九條 生產企業(yè)應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。第五十二條 生產企業(yè)應當建立批號管理規(guī)定，明確生產批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產品應形成的記錄。第五十四條 如果生產過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。生產企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格。第五十五條 生產企業(yè)應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。第五十六條 生產企業(yè)應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批。生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。第五十九條 生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。第六十一條 產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。貯存條件應當在注冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；（二）應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；（三）當發(fā)現監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄，并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認；（五）生產企業(yè)應當建立符合要求并與生產產品相適應的無菌檢測室。第六十五條 生產企業(yè)完成產品實現所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。放行的產品應當附有合格證明。第六十七條 生產企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第九章 銷售和服務第六十九條 生產企業(yè)應當對與產品有關的要求進行評審并保持記錄，對確定的產品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。第七十條 如本條款適用，生產企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。生產企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。第七十二條 生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。第十章 不合格品控制第七十四條 生產企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。第七十六條 在產品交付或開始使用后，發(fā)現產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應的措施。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。第七十九條 生產企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。第八十一條 生產企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。第八十三條 生產企業(yè)應當采用適當的分析方法，包括應用統(tǒng)計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。第八十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。第八十七條 生產企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。第八十九條 生產企業(yè)可根據所生產無菌醫(yī)療器械產品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產出的具有同一性質和質量的產品。滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。標記：書寫、印刷或圖示物。有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。設計和開發(fā)輸入：是指產品在設計和開發(fā)開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。設計和開發(fā)輸出應能驗證并滿足設計和開發(fā)輸入的要求。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩(wěn)定的工序等。在本附則中未列出的術語與GB/T19001 族標準中術語通用。第九十二條 本實施細則自2011 年1 月1 日起施行。附錄：無菌醫(yī)療器械生產潔凈室（區(qū)）設置原則一、無菌醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100,000 級潔凈度級別。五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000 潔凈室（區(qū)）內生產。七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應當符合下表規(guī)定:潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表塵潔凈度級別粒最大允許數／立方米微生物最大允許數≥≥5mm浮游菌／立方米沉降菌／皿100級3,50005110,000級350,0O02,00010031OO,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,000—15醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。（二）無菌醫(yī)療器械檢查項目共254 項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）31 項，一般檢查項目223 項。其中：嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。不適用項：是指由于產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的項目。（四）結果評定：__項目結 果嚴重缺陷（項）一般缺陷率0＜10%通過檢查01020%整改后復查13＜10%020%不通過檢查13≥10%3—二、檢查項目條款檢查內容0401是否建立了與產品相適應的質量管理機構。*0403生產管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。0501企業(yè)負責人是否組織制定了質量方針，方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件。是否把目標轉換成可實現的方法或程序。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。由管理評審所引起的質量管理體系的改進是否得到實施并保持。（檢查相關記錄或問詢以證實貫徹的有效性）0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權限。（檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規(guī)定的要求）08010801是否規(guī)定了對從事影響產品質量的工作人員進行相關的法律法規(guī)和基礎理論知識及專業(yè)操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。0803對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。0804進入潔凈區(qū)的生產和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。（檢查相關記錄證實達到了相關要求）*0902生產設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產能力、運行參數范圍、運行精度和設備完好狀態(tài)）是否與產品的生產規(guī)模和質量管理要求相符合。0904是否具有與所生產的醫(yī)療器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地是否與生產規(guī)模相適應。0906上述基礎設施（包括生產設備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，是否建立對維護活動的文件要求。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）1001是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。是否評價每一個重要參數、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產品使用中造成的風險。1101生產環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內向外布置，人流、物流走向是否合理。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1501潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求。1601是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否